Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå icke-invasiv vagusnervstimuleringseffekter i PTSD (SPARK-VNS)

9 juli 2026 uppdaterad av: Danielle Taylor, Wayne State University

Spark-VNS: Underlätta adaptiv posttraumatisk bearbetning med icke-invasiv vagusnervstimulering

Målet med denna studie är att bestämma hur icke-invasiv hjärnstimulering (levererad genom örat som kallas vagus nervstimulering) påverkar rädsla inlärningsprocesser hos människor som har upplevt psykologiska trauma. För att svara på dessa frågor mäter vi kroppsliga svar (hjärtfrekvens, svett, start) och frågeformulär. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Hjälper icke-invasiv vagusnervstimulering att minska orolig upphetsning? Hjälper icke-invasiv vagusnervstimulering att dämpa att lära sig rädsla?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bestämma hur icke-invasiv hjärnstimulering (levererad genom örat) påverkar inlärningsprocesser. Under denna studie kommer deltagare som har upplevt ett trauma att uppmanas att genomföra undersökningar och komma till labbet i cirka 7 timmar över fyra labbbesök. Forskare kommer att mäta kroppssvar (hjärtfrekvens, hudledningsförmåga, skrämmande), medan örat stimuleras. Deltagarna kommer också att uppmanas att slutföra en skrämmande uppgift. Studien är vid Wayne State University Tolan Park Research Clinic. Deltagarna kommer att kompenseras för sin tid. För att vara berättigade måste deltagarna vara 18-70 år gamla, ha upplevt eller bevittnat en traumatisk händelse, kunna engagera sig i 7 timmar till studien och kunna bära sensorer på händerna, armarna och huvudet och sitta tyst vid en dator.

Mål 1. Upprätta genomförbarhet och acceptans av TAVN i ett mångfaldigt urval av Detroit -metroinvånare med symtom på posttraumatisk stress. Det antas att TAVNS -leverans kommer att vara genomförbart och acceptabelt för individer med trauma exponering och PTS -symtom, och att det inte kommer att finnas någon skillnad i acceptabilitet/tolerabilitet mellan de aktiva och skamförhållandena.

Mål 2. Upprätta effekterna av aktiva kontra skam TAVN: er på fysiologiska indikatorer under rädsla för rädsla. Det antas att aktiv jämfört med Sham Tavns kommer att resultera i underlättande av rädsla utrotning och b) visar större modulering av fysiologisk svar. Undersökande mål: Data kommer att undersökas för individuella skillnader (affektiv trubbig, hyperarousal, nedsatt diskriminering av konditionerade stimuli) som måttliga TAVNS -effekter.

Detta föreslagna projekt kommer att avgöra hur TAVN levererades vid högre doser än vad som tidigare har administrerats påverkar kursen för adaptiv posttraumatisk bearbetning i ett prov med trauma exponering, medan utvärderingen av den psykofysiologiska profilen i flera sammanhang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
        • Kontakt:
          • Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
          • Telefonnummer: (313) 577-9510
          • E-post: mcaton@med.wayne.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Åldrarna 18-80
  2. Flytande engelska
  3. Erfarenhet med ett DSM-5-kriterium ett trauma (LEC-5)
  4. Troligt PTSD (PCL-5 ≥ 32)

Uteslutningskriterier:

  1. Visuell eller hörselnedsättning
  2. Större skada vid tidpunkten för skärmen eller studieprocedurerna
  3. Tar ≥20 mg morfin per dag
  4. Nuvarande substansanvändning eller berusning (12-panel drogtest)
  5. Intellektuell funktionshinder (MOCA)
  6. Självförstört skada
  7. Arbetsskada
  8. Fånge
  9. Pågående våld i hemmet
  10. Gravid eller amning
  11. Kontraindikationer för TAVNS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva TAVNS
Aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering
Enhet: transkutan aurikulär vagusnervstimulering
FDA-cleared digitimer DS7A Konstantströmstimulator (Digitimer Ltd., USA) kommer att leverera elektrisk stimulering under 60 minuter. Aktiv stimulering kommer att bestå av direkt elektrisk stimulering till den inre sidan av vänster tragus (anod på cymba concha, katod på ytan av tragus) och därigenom stimulera ABVN. Stimuleringsparametrar kommer att bestå av 500 μs pulsbredd, 25Hz -frekvens, levererad till 200% av varje deltagares individuella perceptuella tröskel (PT) i 60 sek på/av -tåg.
Sham Comparator: Sham taVNS
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
Enhet: skamtranskutan aurikulär vagusnervstimulering
FDA-cleared digitimer DS7A Konstantströmstimulator (Digitimer Ltd., USA) kommer att leverera elektrisk stimulering under 60 minuter. Sham kommer att levereras till öronloben. Stimuleringsparametrar kommer att bestå av 500 μs pulsbredd, 25Hz -frekvens, levererad till 200% av varje deltagares individuella perceptuella tröskel (PT) i 60 sek på/av -tåg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla potentierad start (FPS)
Tidsram: Från registrering till slutet av korset över besök vid vecka 2
FPS -modulering, en objektiv beteendemässig indikator för defensiv reaktivitet, mäts under förvärv och utrotning, samlad med hjälp av elektromyogram (EMG) i den högra orbicularis oculi -muskeln med EMG -modulen för BIOPAC MP160 för Windows.
Från registrering till slutet av korset över besök vid vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudledningsförmåga (SC)
Tidsram: Från registrering till slutet av korset över besök vid vecka 2
SC mäts med hjälp av den elektrodermala aktivitetsmodulen (EDA) i BIOPAC -systemet. Två disponibla för gelade Ag/AgCl-elektroder placeras på den hypotenariska ytan på den icke-dominerande handen. SCR definieras som ökningen från SC under en 1S pre-CS+ början baslinjen till SC under 3-6S post-CS+ början.
Från registrering till slutet av korset över besök vid vecka 2
Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Från registrering till slutet av korset över besök vid vecka 2
HR förvärvas via elektrokardiogram (EKG) BIOPAC -modul. Tre disponibla pre-gellade Ag/AgCl-elektroder används: en vardera till höger och vänster sida av överkroppen, 1 cm under klaven och en tredje på insidan av vänster handled. HR -svaret definieras som ökningen i HR från en 1M -baslinje före den första airblasten till 1 m efter första flygblast.
Från registrering till slutet av korset över besök vid vecka 2
Subjektiva enheter av nöd (SUDS)
Tidsram: Från registrering till slutet av korset över besök vid vecka 2

Suds registreras förvärv och förvärv före och efter rädsla och vid baslinjen och återhämtningen. Upphetsningsåtgärder utvärderas individuellt och i kombination för att bestämma multivariata effekter. Suds och objektiva svar kommer att övervakas, eftersom utredningar visar oenighet inom och mellan objektiva och subjektiva åtgärder.

Suds är på en skala från 0 (ingen ångest/nöd, lugn och avslappnad) till 100 (extrem ångest/nöd, värst som någonsin har upplevts).
Från registrering till slutet av korset över besök vid vecka 2
Okonditionerade stimulansförväntade betyg
Tidsram: Från registrering till slutet av korset över besök vid vecka 2

Identifiering av hot/konditionerad stimulans med förstärkning (CS+) och säkerhet/konditionerad stimulans utan förstärkning (CS-) används för att bedöma USA: s förväntningar under rädsla för rädsla och utrotning, i överensstämmelse med mentorer, Jovanovic och Norrholms, forskning. Individer svarar på en knappsats (Cedrus, Inc.) efter varje försök angående CS-US-beredskap.

Svaren består av 3-knapptryck (ja, nej, jag vet inte) för huruvida deltagarna tror att en form (CS+/CS-) kommer att följas av USA.
Från registrering till slutet av korset över besök vid vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-23-05-5811

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

A. Typer och mängd vetenskaplig data som förväntas genereras i projektet:

Demografiska, slutanvändaråterkoppling, kliniska (självrapportundersökningar) och fysiologiska data kommer att samlas in från 60 individer med PTSD. Data kommer att samlas in, behandlas och delas sedan på individnivå. All data kommer att identifieras innan du laddas upp till förvaret. Tillräcklig information som är nödvändig för att generera en global unik identifierare (GUID) för NIMH Data Archive (NDA) kommer emellertid att samlas in för varje ämne.

B. Vetenskapliga uppgifter som kommer att bevaras och delas och skälen för att göra det: poängbedömningar och självrapportundersökningar kommer att delas till NDA, såväl som mål för fysiologi. Individuella poängnivåpoäng, kan leda till identifiering av deltagare och kommer inte att delas. Alla potentiellt identifierbara PHI kommer att tas bort från datamängder.

C.Study -protokoll, instrument för datainsamling, databehandling och poängprotokoll och syntax för dataanalys.

Tidsram för IPD-delning

A. All data kommer att deponeras till NIMH Data Archive (NDA) 12 månader efter att studien börjar och kommer att deponeras årligen efter den första inlämningen.

B. Inom de första 6 månaderna av ett NDA -datainlämningsavtal kommer att lämnas in av PI via NDA -webbplatsen, vilket möjliggör åtkomst till NDA -insamlingssidan där data kommer att skickas in. NCT# kommer att lämnas in i detta avtal. Data kommer att kunna hitta för forskarsamhället med hjälp av NDA -samlingssidan. En NDA -studie kommer att skapas för varje publikation och varje studie kommer att tilldelas en digital objektidentifierare (DOI). DOI kommer att hänvisas till i publikationen så att forskarsamhället kan komma åt de uppgifter som används i publikationen. C. Forskningssamhället kommer att ha tillgång 1-2 år efter studie slutdatum. Publikation kommer att länkas till en studie som innehåller de data som används i den publikationen och kan hittas med DOI när förtrycket är tillgängligt. NDA kommer att bestämma datakonserveringstiden.

Kriterier för IPD Sharing Access

NDA kommer att kontrollera datatillgång. Forskare kommer att lämna in en begäran om datatillgång för bred användning och måste sponsras av en NIH-erkänd institution och ha ett forskningsrelaterat behov av att få tillgång till uppgifterna. NDA -datatillgångskommittén kommer att fatta slutlig beslutsamhet på vilka förfrågningar som ska beviljas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera