Entendendo os efeitos de estimulação do nervo vago não invasivo no TEPT (SPARK-VNS)
Spark-VNs: facilitando o processamento pós-traumático adaptativo com estimulação do nervo vago não invasivo
O objetivo deste estudo é determinar como a estimulação cerebral não invasiva (entregue através do ouvido chamada estimulação do nervo vago) afeta os processos de aprendizado de medo em pessoas que experimentaram trauma psicológico. Para responder a essas perguntas, medimos respostas corporais (freqüência cardíaca, suor, sobressalto) e questionários. As principais perguntas que pretende responder são:
A estimulação do nervo vago não invasivo ajuda a reduzir a excitação ansiosa? A estimulação do nervo vago não invasivo ajuda a amortecer o medo?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar como a estimulação cerebral não invasiva (entregue através do ouvido) afeta os processos de aprendizagem. Durante este estudo, os participantes que experimentaram um trauma serão solicitados a concluir pesquisas e irem ao laboratório por cerca de 7 horas em quatro visitas ao laboratório. Os pesquisadores medirão as respostas corporais (freqüência cardíaca, condutância da pele, sobressalto), enquanto o ouvido é estimulado. Os participantes também serão solicitados a concluir uma tarefa assustadora. O estudo fica na clínica de pesquisa de Tolan Park da Universidade Estadual de Wayne. Os participantes serão compensados pelo seu tempo. Para serem elegíveis, os participantes devem ter 18 a 70 anos, experimentar ou testemunhar um evento traumático, poder cometer 7 horas de tempo para o estudo e poder usar sensores nas mãos, braços e cabeça e sentar-se em silêncio em um computador.
Objetivo 1. Estabeleça viabilidade e aceitabilidade dos TAVNs em uma amostra diversificada de residentes do metrô de Detroit com sintomas de estresse pós -traumático. Supõe -se que a entrega do TAVNS seja viável e aceitável para indivíduos com exposição ao trauma e sintomas de PTS, e que não haverá diferença na aceitabilidade/tolerabilidade entre as condições ativas e simuladas.
Objetivo 2. Estabeleça os efeitos dos TAVNs ativos versus sham nos indicadores fisiológicos durante a extinção do medo. É levantada a hipótese de que ativo em comparação com os TAVNs simulados a) resultará na facilitação da extinção do medo e b) mostrará maior modulação da resposta fisiológica. Objetivo Exploratório: Os dados serão explorados para diferenças individuais (embotamento afetivo, discriminação hiper -exclusiva e prejudicada de estímulos condicionados) que moderam os efeitos do TAVNS.
Este projeto proposto determinará como os TAVNs entregues em doses mais altas do que foram administradas anteriormente influenciaram o curso do processamento pós -traumático adaptativo em uma amostra com exposição ao trauma, ao mesmo tempo em que avalia o perfil psicofisiológico em múltiplos contextos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danielle Taylor, PhD
- Número de telefone: 313-774-3606
- E-mail: dtaylo@med.wayne.edu
Estude backup de contato
- Nome: Study Coordinator
- E-mail: wsu.spark.study@gmail.com
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
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Contato:
- Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
- Número de telefone: (313) 577-9510
- E-mail: mcaton@med.wayne.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- Fluente em inglês
- Experiência com um critério DSM-5 um trauma (LEC-5)
- TEPT provável (PCL-5 ≥ 32)
Critérios de exclusão:
- Comprometimento visual ou auditivo
- Lesão grave no momento da tela ou procedimentos de estudo
- Tomando ≥20 mg de morfina por dia
- Uso de substância atual ou intoxicação (teste de drogas de 12 painéis)
- Deficiência intelectual (MOCA)
- Lesão autoinfligida
- Lesão ocupacional
- Prisioneiro
- Violência Doméstica em andamento
- Grávida ou amamentando
- Contra -indicações para TAVNs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tavns ativos
Estimulação do nervo auricular auricular transcutâneo ativo
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Digitimer Digitimer DS7A estimulador de corrente constante (Digitimer Ltd., EUA) fornecerá estimulação elétrica por 60 minutos.
A estimulação ativa consistirá em estimulação elétrica direta no lado interno do trago esquerdo (ânodo no cymba concha, cátodo na superfície do trago), estimulando assim o ABVN.
Os parâmetros de estimulação consistirão na largura do pulso de 500μs, a frequência de 25Hz, entregue a 200% do limiar perceptivo individual de cada participante (PT) em trens de 60 segundos.
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Comparador Falso: Sham taVNS
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
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Digitimer Digitimer DS7A estimulador de corrente constante (Digitimer Ltd., EUA) fornecerá estimulação elétrica por 60 minutos.
Sham será entregue no lobo da orelha.
Os parâmetros de estimulação consistirão na largura do pulso de 500μs, a frequência de 25Hz, entregue a 200% do limiar perceptivo individual de cada participante (PT) em trens de 60 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo potencializou o sobressalto (FPS)
Prazo: Da inscrição até o final do cruzamento da visita na semana 2
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A modulação do FPS, um indicador comportamental objetivo da reatividade defensiva, é medida durante a aquisição e extinção, coletada usando eletromiograma (EMG) do músculo orbicular direito direito com o módulo EMG do BioPAC MP160 para janelas.
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Da inscrição até o final do cruzamento da visita na semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condutância da pele (SC)
Prazo: Da inscrição até o final do cruzamento da visita na semana 2
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O SC é medido usando o módulo de atividade eletrodérmica (EDA) do sistema BioPAC.
Dois eletrodos Ag/AgCl pré-geleiros descartados são colocados na superfície hipotenar da mão não dominante.
O SCR é definido como o aumento do SC durante uma linha de base 1S pré-CS+ para SC durante o início do 3-6S pós-CS+.
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Da inscrição até o final do cruzamento da visita na semana 2
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Freqüência cardíaca (RH)
Prazo: Da inscrição até o final do cruzamento da visita na semana 2
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A FC é adquirida via módulo BIOPAC de eletrocardiograma (ECG).
São utilizados três eletrodos AG/AGCL pré-geleiros descartados: um nos lados direito e esquerdo do tronco, 1 cm abaixo da clavícula e um terceiro no interior do pulso esquerdo.
A resposta da FC é definida como o aumento da FC de uma linha de base de 1 m antes da primeira blasta aérea para 1m após a primeira blasta aérea.
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Da inscrição até o final do cruzamento da visita na semana 2
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Unidades subjetivas de angústia (espuma)
Prazo: Da inscrição até o final do cruzamento da visita na semana 2
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A SUDS é registrada aquisição e extinção pré e pós-medo e na linha de base e recuperação. Medidas de excitação serão avaliadas individualmente e em combinação para determinar efeitos multivariados. SUDS e respostas objetivas serão monitoradas, pois as investigações mostram discordância dentro e entre medidas objetivas e subjetivas de angústia. A SUDS está em uma escala de 0 (sem ansiedade/angústia, calma e relaxada) a 100 (ansiedade/angústia extrema, pior já experimentado). |
Da inscrição até o final do cruzamento da visita na semana 2
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Classificações de expectativa de estímulo incondicionadas
Prazo: Da inscrição até o final do cruzamento da visita na semana 2
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A identificação de ameaça/estímulo condicionado com reforço (CS+) e estímulo de segurança/condicionado sem reforço (CS-) é usado para avaliar a expectativa dos EUA durante a aquisição e extinção de medo, consistente com a pesquisa de mentores, Jovanovic e Norrholm. Os indivíduos respondem em um teclado (Cedrus, Inc.) após cada julgamento sobre contingências de CS-EUA. As respostas consistem em pressões de 3 botões (sim, não, eu não sei) para se os participantes acreditam que uma forma (CS+/CS-) será seguida pelos EUA. |
Da inscrição até o final do cruzamento da visita na semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-05-5811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A. Tipos e quantidade de dados científicos que devem ser gerados no projeto:
Os dados demográficos, dos usuários finais, os dados clínicos (pesquisas de auto-relato) e fisiológicos serão coletados de 60 indivíduos com TEPT. Os dados serão coletados, processados e depois compartilhados no nível individual. Todos os dados serão desidentificados antes do upload para o repositório. No entanto, informações suficientes necessárias para gerar um identificador exclusivo global (GUID) para o NIMH Data Archive (NDA) serão coletadas para cada sujeito.
B. Dados científicos que serão preservados e compartilhados, e a lógica para fazê-lo: avaliações pontuadas e pesquisas de auto-relato serão compartilhadas com a NDA, bem como medidas de fisiologia com pontuação. Pontuações individuais no nível do item, podem resultar na identificação dos participantes e não serão compartilhadas. Qualquer PHI potencialmente identificável será removido dos conjuntos de dados.
C. protocolos de estudo, instrumentos de coleta de dados, protocolos de processamento e pontuação de dados e sintaxe para análise de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
R. Todos os dados serão depositados no NIMH Data Archive (NDA) 12 meses após o início do estudo e serão depositados sem graça após a primeira apresentação.
B. Nos primeiros 6 meses de um contrato de envio de dados da NDA, será enviado pelo PI através do site da NDA, que permitirá o acesso à página de coleta da NDA, onde os dados serão enviados. O NCT# será enviado dentro deste Contrato. Os dados serão encontrados para a comunidade de pesquisa usando a página de coleta da NDA. Um estudo da NDA será criado para cada publicação e cada estudo receberá um identificador de objeto digital (DOI). O DOI será referenciado na publicação para que a comunidade de pesquisa possa acessar os dados usados na publicação. C. A comunidade de pesquisa terá acesso 1-2 anos após a data final do estudo. A publicação será vinculada a um estudo que contém os dados utilizados nessa publicação e pode ser encontrado usando o DOI quando a pré-impressão estiver disponível. O NDA determinará a duração da preservação de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .