Comprendre les effets de stimulation du nerf vague non invasif dans le SSPT (SPARK-VNS)
Spark-VNS: faciliter un traitement post-traumatique adaptatif avec une stimulation du nerf vague non invasif
Le but de cette étude est de déterminer comment la stimulation cérébrale non invasive (délivrée par l'oreille appelée stimulation du nerf vague) affecte les processus d'apprentissage de la peur chez les personnes qui ont subi un traumatisme psychologique. Pour répondre à ces questions, nous mesurons les réponses corporelles (fréquence cardiaque, sueur, sursaut) et questionnaires. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La stimulation du nerf vague non invasive aide-t-elle à réduire l'excitation anxieuse? La stimulation du nerf vague non invasive aide-t-elle à atténuer la peur apprise?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer comment la stimulation cérébrale non invasive (délivrée par l'oreille) affecte les processus d'apprentissage. Au cours de cette étude, les participants qui ont subi un traumatisme seront invités à effectuer des enquêtes et à venir au laboratoire pendant environ 7 heures au cours de quatre visites en laboratoire. Les chercheurs mesureront les réponses corporelles (fréquence cardiaque, conductance cutanée, sursaut), tandis que l'oreille est stimulée. Les participants seront également invités à accomplir une tâche de sursaut. L'étude est à la Wayne State University Tolan Park Research Clinic. Les participants seront compensés pour leur temps. Pour être éligibles, les participants doivent avoir 18 à 70 ans, avoir vécu ou assisté à un événement traumatisant, être en mesure de s'engager 7 heures à l'étude et de pouvoir porter des capteurs sur leurs mains, les bras et la tête et s'asseoir tranquillement sur un ordinateur.
AIM 1. Établir la faisabilité et l'acceptabilité des TAVN dans un échantillon diversifié de résidents du métro de Détroit présentant des symptômes de stress post-traumatique. Il est émis l'hypothèse que la livraison TAVNS sera réalisable et acceptable pour les personnes présentant des symptômes d'exposition aux traumatismes et de SPT, et qu'il n'y aura pas de différence dans l'acceptabilité / tolérabilité entre les conditions actives et factices.
AIM 2. Établir les effets des TAVN actifs et simulés sur les indicateurs physiologiques pendant l'extinction de la peur. Il est émis l'hypothèse que les TAVN actifs par rapport aux TAVN A) entraîneront une facilitation de l'extinction de la peur et b) montrent une plus grande modulation de la réponse physiologique. Objectif exploratoire: Les données seront explorées pour les différences individuelles (émoussement affectif, hyperarousal, discrimination altérée des stimuli conditionnés) qui modérent les effets TAVNS.
Ce projet proposé déterminera comment les TAVN sont livrés à des doses plus élevées que ce qui a été administré précédemment influence le cours du traitement post-traumatique adaptatif dans un échantillon avec une exposition aux traumatismes, tout en évaluant le profil psychophysiologique dans plusieurs contextes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Taylor, PhD
- Numéro de téléphone: 313-774-3606
- E-mail: dtaylo@med.wayne.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- E-mail: wsu.spark.study@gmail.com
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
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Contact:
- Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
- Numéro de téléphone: (313) 577-9510
- E-mail: mcaton@med.wayne.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18-80 ans
- Couramment l'anglais
- Expérience avec un critère DSM-5 Un traumatisme (LEC-5)
- SSPT probable (PCL-5 ≥ 32)
Critères d'exclusion:
- Troubles visuels ou auditifs
- Blessure majeure au moment des procédures d'écran ou d'étude
- Prendre ≥20 mg de morphine par jour
- Consommation de substances actuelle ou intoxication (test de dépistage de médicaments à 12 panneaux)
- Discabilité intellectuelle (MOCA)
- Blessure auto-infligée
- Blessure professionnelle
- Prisonnier
- Violence domestique en cours
- Enceinte ou allaitement
- Contre-indications pour les tavns
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tavns actifs
Stimulation du nerf vague auriculaire transcutané actif
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Le stimulateur à courant constant DS7A produit par la FDA (Digitimer Ltd., USA) fournira une stimulation électrique pendant 60 minutes.
La stimulation active consistera en une stimulation électrique directe du côté intérieur du tragus gauche (anode sur la cymbma concha, cathode à la surface du tragus), stimulant ainsi l'ABVN.
Les paramètres de stimulation se composeront de 500 μs de largeur d'impulsion, de 25 Hz, livrés à 200% du seuil perceptuel individuel de chaque participant (PT) dans des trains de 60 secondes sur / désactivés.
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Comparateur factice: Sham taVNS
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
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Le stimulateur à courant constant DS7A produit par la FDA (Digitimer Ltd., USA) fournira une stimulation électrique pendant 60 minutes.
Sham sera livré au lobe d'oreille.
Les paramètres de stimulation se composeront de 500 μs de largeur d'impulsion, de 25 Hz, livrés à 200% du seuil perceptuel individuel de chaque participant (PT) dans des trains de 60 secondes sur / désactivés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La peur a potentialisé un sursaut (FPS)
Délai: De l'inscription à la fin de la visite de la croix à la semaine 2
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La modulation FPS, un indicateur comportemental objectif de la réactivité défensive, est mesurée lors de l'acquisition et de l'extinction, collectée à l'aide de l'électromyogramme (EMG) du muscle Orbicicula OCuli droit avec le module EMG du Biopac MP160 pour les fenêtres.
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De l'inscription à la fin de la visite de la croix à la semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conductance cutanée (SC)
Délai: De l'inscription à la fin de la visite de la croix à la semaine 2
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SC est mesuré à l'aide du module d'activité électrodermique (EDA) du système BIOPAC.
Deux électrodes AG / AGCL pré-gelables jetables sont placées sur la surface hypothénaire de la main non dominante.
Le SCR est défini comme l'augmentation de SC pendant un premier plan de départ pré-CS + à SC pendant le début post-CS + 3-6S.
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De l'inscription à la fin de la visite de la croix à la semaine 2
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Fréquence cardiaque (HR)
Délai: De l'inscription à la fin de la visite de la croix à la semaine 2
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Les RH sont acquises via le module BIOPAC de l'électrocardiogramme (ECG).
Trois électrodes Ag / Agcl pré-gelables jetables sont utilisées: une chacune sur les côtés droite et gauche du torse, 1 cm sous la clavicule et un troisième à l'intérieur du poignet gauche.
La réponse RH est définie comme l'augmentation de la RH par rapport à une ligne de base de 1 m avant le premier aérien à 1 m après le premier Airblast.
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De l'inscription à la fin de la visite de la croix à la semaine 2
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Unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: De l'inscription à la fin de la visite de la croix à la semaine 2
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La SUDS est enregistrée acquisition et extinction avant et après la peur, et au départ et à la reprise. Les mesures d'excitation seront évaluées individuellement et en combinaison pour déterminer les effets multivariés. Les mousse et les réponses objectives seront surveillées, car les enquêtes montrent une discordance à l'intérieur et entre les mesures objectives et subjectives de la détresse. Les mousse sont sur une échelle de 0 (pas d'anxiété / détresse, calme et détendue) à 100 (anxiété / détresse extrême, pire jamais expérimentée). |
De l'inscription à la fin de la visite de la croix à la semaine 2
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Notes d'espérance de stimulus inconditionnelles
Délai: De l'inscription à la fin de la visite de la croix à la semaine 2
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L'identification de la menace / stimulus conditionné avec le renforcement (CS +) et du stimulus de sécurité / conditionné sans renforcement (CS-) est utilisée pour évaluer l'espérance américaine lors de l'acquisition et de l'extinction de la peur, conformément aux recherches des mentors, Jovanovic et Norrholm. Les individus répondent sur un clavier (Cedrus, Inc.) après chaque essai concernant les contingences CS-US. Les réponses se composent de 3 boutones (oui, non, je ne sais pas) pour savoir si les participants croient qu'une forme (CS + / CS-) sera suivie par les États-Unis. |
De l'inscription à la fin de la visite de la croix à la semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-23-05-5811
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
A. Types et quantité de données scientifiques qui devraient être générées dans le projet:
Les commentaires démographiques, les utilisateurs finaux, les données cliniques (enquêtes d'auto-évaluation) et les données physiologiques seront collectées auprès de 60 personnes atteintes d'un SSPT. Les données seront collectées, traitées, puis partagées au niveau individuel. Toutes les données seront désidenties avant le téléchargement dans le référentiel. Cependant, des informations suffisantes nécessaires pour générer un identifiant unique (GUID) mondial pour l'archive de données NIMH (NDA) seront collectées pour chaque sujet.
B. Les données scientifiques qui seront conservées et partagées, et la justification de le faire: les évaluations notées et les enquêtes d'auto-évaluation seront partagées avec la NDA, ainsi que des mesures de physiologie notées. Les scores individuels au niveau des articles peuvent entraîner l'identification des participants et ne seront pas partagés. Tout PHI potentiellement identifiable sera supprimé des ensembles de données.
C. Protocoles d'études, instruments de collecte de données, protocoles de traitement des données et de notation, et syntaxe pour l'analyse des données.
Délai de partage IPD
A. Toutes les données seront déposées à l'archive de données NIMH (NDA) 12 mois après le début de l'étude et seront déposées sur le plan du premier soumission.
B. Au cours des 6 premiers mois d'un accord de soumission de données NDA, sera soumis par l'IP via le site Web de la NDA, qui permettra d'accéder à la page de collecte NDA où les données seront soumises. Le NCT # sera soumis dans le présent accord. Les données seront trouvées pour la communauté de recherche en utilisant la page de collecte NDA. Une étude NDA sera créée pour chaque publication et chaque étude se verra attribuer un identifiant d'objet numérique (DOI). Le DOI sera référencé dans la publication afin que la communauté de recherche puisse accéder aux données utilisées dans la publication. C. La communauté de recherche aura accès 1 à 2 ans après la date de fin de l'étude. La publication sera liée à une étude contenant les données utilisées dans cette publication et peut être trouvée en utilisant le DOI lorsque la pré-impression est disponible. NDA déterminera la durée de préservation des données.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .