Forståelse af ikke-invasive vagus nervestimuleringseffekter i PTSD (SPARK-VNS)
Spark-VNS: letter adaptiv posttraumatisk behandling med ikke-invasiv vagus nervestimulering
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan ikke-invasiv hjernestimulering (leveret gennem øret kaldet vagus nervestimulering) påvirker frygtindlæringsprocesser hos mennesker, der har oplevet psykologisk traume. For at besvare disse spørgsmål måler vi kropslige svar (hjerterytme, sved, start) og spørgeskemaer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hjælper ikke-invasiv vagus nervestimulering med at reducere ængstelig ophidselse? Hjælper ikke-invasiv vagus nervestimulering med at dæmpe lært frygt?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, hvordan ikke-invasiv hjernestimulering (leveret gennem øret) påvirker læringsprocesser. I løbet af denne undersøgelse vil deltagere, der har oplevet et traume, blive bedt om at gennemføre undersøgelser og komme til laboratoriet i cirka 7 timer på tværs af fire laboratoriebesøg. Forskere vil måle kropsresponser (hjerterytme, hudledningsevne, skræmmende), mens øret stimuleres. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en startopgave. Undersøgelsen er på Wayne State University Tolan Park Research Clinic. Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid. For at være berettiget skal deltagerne være 18-70 år gamle, have oplevet eller været vidne til en traumatisk begivenhed, være i stand til at begå 7 timers tid til undersøgelsen og være i stand til at bære sensorer på deres hænder, arme og hoved og sidde stille på en computer.
Mål 1. Etabler gennemførlighed og acceptabilitet af TAVN'er i en forskelligartet prøve af Detroit Metro -beboere med symptomer på posttraumatisk stress. Det antages, at TAVNS -levering vil være mulig og acceptabel for personer med traumeeksponering og PTS -symptomer, og at der ikke vil være nogen forskel i acceptabilitet/tolerabilitet mellem de aktive og skambetingelser.
AIM 2.. Fastgør virkningerne af aktive kontra sham tavns på fysiologiske indikatorer under frygtudryddelse. Det antages, at aktiv sammenlignet med sham tavns vil a) resultere i lettelse af frygtudryddelse, og b) viser større modulering af fysiologisk reaktion. Undersøgende mål: Data vil blive undersøgt for individuelle forskelle (affektive sløring, hyperarousal, nedsat forskelsbehandling af konditionerede stimuli), som modererer tavns effekter.
Dette foreslåede projekt vil bestemme, hvordan TAVN'er, der blev leveret i højere doser, end tidligere er blevet administreret, påvirker forløbet af adaptiv posttraumatisk behandling i en prøve med traumeeksponering, mens den vurderede den psykofysiologiske profil i flere sammenhænge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Danielle Taylor, PhD
- Telefonnummer: 313-774-3606
- E-mail: dtaylo@med.wayne.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Study Coordinator
- E-mail: wsu.spark.study@gmail.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
-
Kontakt:
- Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
- Telefonnummer: (313) 577-9510
- E-mail: mcaton@med.wayne.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80
- Flydende på engelsk
- Erfaring med et DSM-5-kriterium et traume (LEC-5)
- Sandsynlig PTSD (PCL-5 ≥ 32)
Ekskluderingskriterier:
- Visuel eller auditiv svækkelse
- Stor skade på tidspunktet for skærm- eller undersøgelsesprocedurer
- At tage ≥20 mg morfin pr. Dag
- Aktuel stofbrug eller beruselse (12-panel-lægemiddelprøve)
- Intellektuel handicap (MOCA)
- Selvpåført skade
- Erhvervsmæssig skade
- Fange
- Løbende vold i hjemmet
- Gravid eller amning
- Kontraindikationer for tavns
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tavns
Aktiv transkutan aurikulær vagus nervestimulering
|
FDA-Cleared Digitimer DS7A Constant Current Stimulator (Digitimer Ltd., USA) leverer elektrisk stimulering i 60 minutter.
Aktiv stimulering vil bestå af direkte elektrisk stimulering til den indvendige side af venstre tragus (anode på cymba concha, katode på overfladen af tragus) og derved stimulere ABVN.
Stimuleringsparametre vil bestå af 500 μs pulsbredde, 25Hz frekvens, leveret til 200% af hver deltagers individuelle perceptuelle tærskel (PT) i 60sek -on/off -tog.
|
|
Sham-komparator: Sham taVNS
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
|
FDA-Cleared Digitimer DS7A Constant Current Stimulator (Digitimer Ltd., USA) leverer elektrisk stimulering i 60 minutter.
Sham vil blive leveret til øreloben.
Stimuleringsparametre vil bestå af 500 μs pulsbredde, 25Hz frekvens, leveret til 200% af hver deltagers individuelle perceptuelle tærskel (PT) i 60sek -on/off -tog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt potentieret start (FPS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af korset over besøg i uge 2
|
FPS -modulation, en objektiv adfærdsindikator for defensiv reaktivitet, måles under erhvervelse og udryddelse, indsamlet ved hjælp af elektromyogram (EMG) af højre orbicularis oculi -muskel med EMG -modulet i Biopac MP160 til Windows.
|
Fra tilmelding til slutningen af korset over besøg i uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudledningsevne (SC)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af korset over besøg i uge 2
|
SC måles ved hjælp af det elektrodermale aktivitetsmodul (EDA) modulet for BIOPAC -systemet.
To engangsudstyrede Ag/AgCl-elektroder placeres på hypothenaroverfladen på den ikke-dominerende hånd.
SCR defineres som stigningen fra SC under en 1S PRE-CS+ Onset-baseline til SC under 3-6s post-CS+ -indtræden.
|
Fra tilmelding til slutningen af korset over besøg i uge 2
|
|
Hjerterytme (HR)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af korset over besøg i uge 2
|
HR erhverves via elektrokardiogram (EKG) biopac -modul.
Tre engangs-gelerede AG/AGCL-elektroder bruges: en hver til højre og venstre sider af overkroppen, 1 cm under clavicle og en tredjedel på indersiden af venstre håndled.
HR -responsen defineres som stigningen i HR fra en 1M baseline før den første luftblast til 1M efter første luftblast.
|
Fra tilmelding til slutningen af korset over besøg i uge 2
|
|
Subjektive enheder af nød (SUDS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af korset over besøg i uge 2
|
SUDS er registreret før- og efter-frygtindsamling og udryddelse og ved baseline og bedring. Væskemålinger evalueres individuelt og i kombination for at bestemme multivariate effekter. SUDS og objektive svar overvåges, da undersøgelser viser uenighed inden for og mellem objektive og subjektive målinger af nød. SUDS er på en skala fra 0 (ingen angst/nød, rolig og afslappet) til 100 (ekstrem angst/nød, værst nogensinde oplevet). |
Fra tilmelding til slutningen af korset over besøg i uge 2
|
|
Ubetingede stimulus forventede vurderinger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af korset over besøg i uge 2
|
Identifikation af trussel/konditioneret stimulus med forstærkning (CS+) og sikkerhed/konditioneret stimulus uden forstærkning (CS-) bruges til at vurdere amerikansk forventet under frygtindsamling og udryddelse, i overensstemmelse med mentorer, Jovanovic og Norrholms, forskning. Enkeltpersoner reagerer på et tastatur (Cedrus, Inc.) efter hvert forsøg vedrørende CS-Us Contingencies. Svarene består af 3 knaptryk (ja, nej, jeg ved ikke) for, om deltagerne mener, at en form (CS+/CS-) vil blive efterfulgt af USA. |
Fra tilmelding til slutningen af korset over besøg i uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-23-05-5811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
A. Typer og mængde videnskabelige data, der forventes at blive genereret i projektet:
Demografiske, slutbrugerfeedback, kliniske (selvrapporteringsundersøgelser) og fysiologiske data indsamles fra 60 individer med PTSD. Data indsamles, behandles og deles derefter på individuelt niveau. Alle data vil blive identificeret inden upload til depotet. Imidlertid indsamles tilstrækkelig information, der er nødvendig for at generere en global unik identifikator (GUID) til NIMH Data Archive (NDA), for hvert emne.
B. Videnskabelige data, der vil blive bevaret og delt, og begrundelsen for at gøre det: scorede vurderinger og selvrapporteringsundersøgelser vil blive delt til NDA, samt scorede fysiologiske foranstaltninger. Individuelle scoringer på varerniveau kan resultere i identifikation af deltagere og vil ikke blive delt. Eventuelle potentielt identificerbare PHI fjernes fra datasæt.
C.Study -protokoller, instrumenter til dataindsamling, databehandling og scoringsprotokoller og syntaks til dataanalyse.
IPD-delingstidsramme
A. Alle data vil blive deponeret til NIMH Data Archive (NDA) 12 måneder efter, at undersøgelsen begynder og vil blive deponeret halvårligt efter den første indsendelse.
B. inden for de første 6 måneder af en NDA -dataindgivelsesaftale indsendes af PI via NDA -webstedet, som giver mulighed for adgang til NDA -indsamlingssiden, hvor data indsendes. NCT# indsendes inden for denne aftale. Data kan finde for forskningsfællesskabet ved hjælp af siden NDA Collection. En NDA -undersøgelse oprettes for hver publikation, og hver undersøgelse tildeles en digital objektidentifikator (DOI). DOI vil blive henvist til i publikationen, så forskningsfællesskabet kan få adgang til de data, der bruges i publikationen. C. Forskningsfællesskabet har adgang 1-2 år efter studieafslutningsdato. Offentliggørelse vil blive knyttet til en undersøgelse, der indeholder de data, der er brugt i denne publikation, og kan findes ved hjælp af DOI, når forudtrykket er tilgængeligt. NDA vil bestemme databeskyttelsesvarighed.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .