Понимание неинвазивных эффектов стимуляции блуждающего нерва при ПТСР (SPARK-VNS)
Spark-VNS: облегчение адаптивной посттравматической обработки с неинвазивной стимуляцией блуждающего нерва
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, как неинвазивная стимуляция мозга (поставляемой через ухо, называемое стимуляцией блуждающего нерва) влияет на процессы обучения страха у людей, которые пережили психологическую травму. Чтобы ответить на эти вопросы, мы измеряем телесные реакции (частота сердечных сокращений, пот, испуг) и вопросники. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Помогает ли неинвазивная стимуляция блуждающего нерва уменьшить беспокойство? Помогает ли неинвазивная стимуляция блуждающего нерва ослабить страх?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на определение того, как неинвазивная стимуляция мозга (доставленная через ухо) влияет на процессы обучения. Во время этого исследования участников, которые пережили травму, попросят завершить опросы и приходить в лабораторию около 7 часов в четырех посещениях лаборатории. Исследователи будут измерять ответы тела (частота сердечных сокращений, проводимость кожи, испуг), в то время как ухо стимулируется. Участникам также будет предложено выполнить начальную задачу. Исследование находится в исследовательской клинике Уэйнского университета в Толан Парк. Участники получат компенсацию за свое время. Чтобы иметь право, участникам должно быть 18-70 лет, испытать или свидетельствовать о травмирующем событии, иметь возможность совершать 7 часов времени на исследование и иметь возможность носить датчики на руках, оружие, и спокойно сидеть на компьютере.
Цель 1. Установить осуществимость и приемлемость TAVN в разнообразной выборке жителей метро Детройта с симптомами посттравматического стресса. Предполагается, что доставка TAVNS будет осуществимой и приемлемой для людей с воздействием травмы и симптомов PTS, и что не будет разницы в приемлемости/переносимости между активными и фиктивными условиями.
Цель 2. Установить влияние активных и фиктивных тавнов на физиологические показатели во время вымирания страха. Предполагается, что активное по сравнению с Sham Tavns а) приведет к облегчению вымирания страха, а B) показывают большую модуляцию физиологического реагирования. Исследовательская цель. Данные будут изучены для индивидуальных различий (аффективное применение, гиперуза, нарушение дискриминации условных стимулов), которые умеренные эффекты Tavns.
Этот предложенный проект будет определять, как TAVNS, поставляемые в более высоких дозах, чем ранее вводили, влияет на ход адаптивной посттравматической обработки в образце с воздействием травмы, одновременно оценивая психофизиологический профиль во многих контекстах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Danielle Taylor, PhD
- Номер телефона: 313-774-3606
- Электронная почта: dtaylo@med.wayne.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Study Coordinator
- Электронная почта: wsu.spark.study@gmail.com
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
-
Контакт:
- Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
- Номер телефона: (313) 577-9510
- Электронная почта: mcaton@med.wayne.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80
- Свободно владеет английским
- Опыт с критерием DSM-5 травма (LEC-5)
- Вероятный ПТСР (PCL-5 ≥ 32)
Критерии исключения:
- Визуальные или слуховые нарушения
- Основные травмы во время скрининга или учебных процедур
- Принимая ≥20 мг морфина в день
- Текущее употребление веществ или интоксикация (тест на лекарства с 12 панелями)
- Интеллектуальная инвалидность (MOCA)
- Пострадавшая травма
- Профессиональная травма
- В плену
- Продолжающееся домашнее насилие
- Беременная или грудное вскармливание
- Противопоказания для тавн
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные тавны
Активная чрескожная стимуляция пыгулярного нерва
|
FDA-очищенный цифровой стимулятор постоянного тока DS7A (Digitimer Ltd., США) обеспечит электрическую стимуляцию в течение 60 минут.
Активная стимуляция будет состоять из прямой электрической стимуляции на внутреннюю сторону левого трагута (анод на Cymba Concha, катод на поверхности трагуса), что стимулирует ABVN.
Параметры стимуляции будут состоять из ширины импульса 500 мкл, частоты 25 Гц, доставляемой на 200% от индивидуального порога восприятия каждого участника (PT) в 60 секунд в поездах.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham taVNS
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
|
FDA-очищенный цифровой стимулятор постоянного тока DS7A (Digitimer Ltd., США) обеспечит электрическую стимуляцию в течение 60 минут.
Шам будет доставлен в долю уха.
Параметры стимуляции будут состоять из ширины импульса 500 мкл, частоты 25 Гц, доставляемой на 200% от индивидуального порога восприятия каждого участника (PT) в 60 секунд в поездах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх с потенцированным испугом (FPS)
Временное ограничение: От зачисления до конца креста над посещением 2 недели
|
Модуляция FPS, объективный поведенческий индикатор защитной реактивности, измеряется во время сбора и вымирания, собранного с использованием электромиограммы (EMG) правой мышцы Orbicularis Oculi с модулем EMG Biopac MP160 для окон.
|
От зачисления до конца креста над посещением 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проводимость кожи (SC)
Временное ограничение: От зачисления до конца креста над посещением 2 недели
|
SC измеряется с использованием модуля электродермальной активности (EDA) системы BioPac.
Два одноразовых электрода Ag/Agcl помещаются на поверхность гипофенара не доминантной руки.
SCR определяется как увеличение от SC во время базовой линии Pre-CS+ Pre-CS+ во время начала 3-6S после CS+.
|
От зачисления до конца креста над посещением 2 недели
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От зачисления до конца креста над посещением 2 недели
|
HR получен с помощью модуля биопака с электрокардиограммой (ЭКГ).
Используются три одноразовых электрода AG/AGCL: по одному на правой и левой сторонах туловища, на 1 см ниже ключицы и третий на внутренней стороне левого запястья.
Отклик HR определяется как увеличение ЧСС от базовой линии 1 м до первой воздушной кубики до 1 м после первого воздушного бласта.
|
От зачисления до конца креста над посещением 2 недели
|
|
Субъективные единицы бедствия (SUD)
Временное ограничение: От зачисления до конца креста над посещением 2 недели
|
Suds регистрируется до и после страха приобретения и вымирания, а также на исходном уровне и восстановлении. Меры возбуждения будут оценены индивидуально и в комбинации для определения многомерных эффектов. Суды и объективные ответы будут контролироваться, так как исследования показывают несоответствие внутри и между объективными и субъективными показателями дистресса. Суды находятся в масштабе 0 (без беспокойства/дистресса, спокойного и расслабленного) до 100 (крайняя тревога/стресс, худший когда -либо испытывал). |
От зачисления до конца креста над посещением 2 недели
|
|
Безусловные оценки ожидаемого стимула
Временное ограничение: От зачисления до конца креста над посещением 2 недели
|
Идентификация угрозы/условного стимула с усилением (CS+) и безопасным/кондиционированным стимулом без подкрепления (CS-) используется для оценки продолжительности США во время приобретения и вымирания страха, что согласуется с исследованиями наставников, Йовановича и Норрольма. Люди реагируют на клавиатуру (Cedrus, Inc.) после каждого испытания относительно непредвиденных обстоятельств CS-US. Ответы состоят из 3 нажатия кнопок (да, нет, я не знаю) для того, считают ли участники участники (CS+/CS-). |
От зачисления до конца креста над посещением 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-23-05-5811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
A. Типы и объем научных данных, ожидаемых в проекте:
Демографические, конечные отзывы пользователей, клинические (самоотчетные опросы) и физиологические данные будут собираться у 60 человек с ПТСР. Данные будут собираться, обрабатываться, а затем поделиться на индивидуальном уровне. Все данные будут отменены до загрузки в репозиторий. Тем не менее, достаточная информация, необходимая для генерации глобального уникального идентификатора (GUID) для архива данных NIMH (NDA), будет собрана для каждого субъекта.
B. Научные данные, которые будут сохранены и общие, и обоснование для этого: оценки оценки и самоотчеты будут переданы в NDA, а также оценены физиологические меры. Индивидуальные оценки на уровне предметов могут привести к определению участников и не будут обмен. Любой потенциально идентифицируемый PHI будет удален из наборов данных.
C. Студийные протоколы, инструменты сбора данных, протоколы обработки данных и оценки и синтаксис для анализа данных.
Сроки обмена IPD
A. Все данные будут переданы в архив данных NIMH (NDA) через 12 месяцев после начала исследования и будут внесены в два раза после первого представления.
B. В течение первых 6 месяцев соглашения о отправке данных NDA будет представлено PI через веб -сайт NDA, что позволит получить доступ к странице сбора NDA, где будут представлены данные. NCT# будет представлен в соответствии с настоящим Соглашением. Данные будут находить для исследовательского сообщества, используя страницу сбора NDA. Для каждой публикации будет создано исследование NDA, и каждому исследованию будет назначено идентификатор цифрового объекта (DOI). DOI будет ссылаться в публикации, чтобы исследовательское сообщество могло получить доступ к данным, используемым в публикации. C. Исследовательское сообщество будет иметь доступ через 1-2 года после даты окончания учебы. Публикация будет связана с исследованием, содержащим данные, используемые в этой публикации, и может быть найдена с использованием DOI, когда доступен предварительный отпечаток. NDA определит продолжительность сохранения данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .