姿勢頻脈症候群における超音波誘導性星の神経節ブロック
2025年10月10日 更新者：Anna Maria Bombardieri、Stanford University
姿勢頻脈症候群における超音波ガイド付き星標的節ブロック：無作為化二重盲目のシャムプラセボ対照パイロット研究
この単一中心の研究は、姿勢頻脈症候群（POTS）の厳密に表現型の患者のコホートにおける星節節細胞ブロック（SGB）の即時および長期の結果の両方を評価することを目的としています。
SGBの効果を評価することにより、この研究では、POTSの症状制御の介入としての生存率を決定しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
姿勢頻脈症候群（POTS）は、世界集団の約0.2％、主に出産年齢の若い女性に影響を与える不均一な状態です。 それは、耳の覚醒、認知機能障害、ぼやけた視力、過敏性、動pit、および胸部不快感を含む、重大な機能障害と症状の星座によって特徴付けられます。 現在の薬理学的および非薬理学的治療は、一部の患者の症状を緩和しますが、多くは著しく障害があります。 これらの課題は、新しい治療戦略、特に非薬理学的アプローチの緊急の必要性を強調しています。
この研究は、対照群とのランダム化比較試験です。 調査チームは、ポットを備えた20人の患者を登録し、10人を介入グループに割り当て、10人を対照群に割り当てます。
この研究の目標は、心拍数の改善におけるSGBの有効性、交感神経多動のマーカー、および偽の生理食塩水注射に比べてPOTS症状を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ksenia Kasimova, MD
- 電話番号：6507889458
- メール：kasimova@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
- 電話番号：3143269107
- メール：abomba@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ポットと診断された成人患者（18歳以上）
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 3回のフォローアップ訪問に準拠する能力
- 英語を話し、インフォームドコンセントに署名し、プロトコル要件を遵守することができます
除外基準：
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 重度の凝固障害
- 臨床的に重大な継続的な継続的な心臓不整脈、心不全、心筋炎、抗凝固、肺線維症、またはその他の肺診断を必要とする肺塞栓症の歴史の歴史
- 研究期間中、安定した投薬連隊を維持できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ（星の神経節ブロック）
患者は、10 mLの0.5％ロピバカインを含む超音波誘導星標まとむブロック（SGB）を受け取ります。
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患者はSGBを受け取ります
SGBグループには、Ropivacaine 0.5％10mlが受けられます
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偽コンパレータ：対照群（生理食塩水による偽注射）
患者は、生理食塩水による皮下偽注射を受けます。
超音波イメージングは、アクティブな手順のようにガイダンスプロセスをシミュレートするために使用され、手続き的な経験の一貫性を維持します。
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患者は生理食塩水の皮下偽注射を受けます
対照群は、偽注射で通常の生理食塩水を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COMPASS 31 合計スコア
時間枠：ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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ベースラインから最初のフォローアップ訪問時までの複合自律神経症状スコア 31 (COMPASS-31) の変化。
COMPASS-31 スケールは、患者から報告された 31 の質問を通じて自律神経機能障害を測定します。
スコアが高いほど、自律神経機能障害が悪化していることを示します。
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ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホーナー症候群
時間枠：処置後10分以内
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ブロックの成功の尺度としてHorner's Syndrome後の症候群を達成した患者の割合
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処置後10分以内
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顔の肌の温度
時間枠：処置後10分以内
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顔の皮膚温度（C°）の変化を測定します
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処置後10分以内
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顔の発汗
時間枠：処置後10分以内
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手順に従って汗テストが行われます。
患者は、介入後の顔面血流の増加に続いて色を変化させる水分に敏感な粉末でコーティングされています。
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処置後10分以内
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体位性頻脈の程度
時間枠：ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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ベースラインから最初と2回目のフォローアップ来院までの体位性頻脈（立って最初の10分以内の心拍数の増加）の大きさの変化。
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ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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ベースラインから 1 回目および 2 回目のフォローアップ訪問までの心拍数変動 (HRV) 指標 (時間領域および周波数領域) の変化
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ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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血漿カテコールアミンレベル
時間枠：ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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ベースラインから最初と2回目のフォローアップ来院までの血漿カテコールアミンレベルの変化を測定します
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ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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体位性起立性頻脈症候群の症状調査（SPOTS）
時間枠：ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）から 1 ～ 2 週間、その後研究介入後 74 ～ 94 日目
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SPOTS は、一般的な POTS 症状の頻度と重症度を評価します。スコアが高いほど、症状の負担が大きくなります。
SPOTS スコアの低下は臨床上の改善を示唆しています。
1 回目および 2 回目の FU での SPOTS スコアをベースライン SPOTS スコアと比較します。
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ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）から 1 ～ 2 週間、その後研究介入後 74 ～ 94 日目
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VOSSスコア
時間枠：ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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ベースラインと比較した、1 回目および 2 回目の FU での VOSS スコアの変化。
Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS) は、姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) に関連する症状の重症度を評価および追跡するために使用されるツールです。
これは、9 つの症状 (精神の混濁、かすみ目、息切れ、心拍数の上昇、震え、胸の不快感、頭痛、立ちくらみ、吐き気) の重症度を 0 から 10 のスケールで評価してもらい、患者の症状の負担を定量化するのに役立ちます (0 は症状がないことを示します)。
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ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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FSSスコア
時間枠：ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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ベースラインと比較した、1 回目および 2 回目の FU での FSS スコアの変化。
疲労重症度スケール (FSS) は、疲労の重症度と日常活動への影響を測定するために使用されるアンケートです。
これは、回答者が疲労に関する発言に対する同意度を 7 段階の尺度で評価する 9 項目の尺度で、1 が「非常にそう思わない」、7 が「非常に同意する」です。
合計 FSS スコアは応答を合計することによって計算され、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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PROMIS 認知機能短縮形 6a
時間枠：ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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ベースラインと比較した、1 回目および 2 回目の FU での PROMIS 認知機能ショートフォーム 6a スコアの変化。
Short Form 6a は、患者が認識する認知障害を評価する PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 認知機能項目バンクの 6 項目のサブセット スケールです。
質問では、「まったく思わない」から「非常にそう思う」までの 5 段階の回答スケールが使用されます。
一般に、スコアが高いほど、認知能力がより優れていることを示します。
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ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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EQ-5D スコア
時間枠：ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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ベースラインと比較した、1 回目および 2 回目の FU での EQ-5D スコアの変化。
EQ-5D は、患者が報告する転帰を測定するためのアンケートで、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって健康関連の生活の質を評価します。
EQ-5D インデックス スコアの範囲は 0 から 1 で、1 は完全な健康状態を表し、0 は死と同じくらい悪い状態を表し、0 と 1 の間の値はさまざまな健康レベルを表し、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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PGI-S 評価
時間枠：ベースライン (介入前 -21 日から -1 日)
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PGI-S (患者の全体的な重症度の印象) は、現在の症状の重症度に対する患者の認識を評価するために使用される単一項目の 7 段階評価尺度です。
評価 1 は「正常で、まったく病気ではない」ことを示し、評価 7 は「最も重篤な患者の中に含まれる」ことを示します。
この自己申告の尺度は、患者の観点から病気の重症度を総合的に評価するもので、ベースラインの状態を測定したり、経時的に進行を監視したりするために臨床試験で一般的に使用されます。
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ベースライン (介入前 -21 日から -1 日)
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PGI-C 評価
時間枠：初回追跡調査（介入後 1 ～ 21 日目）および 2 回目の追跡調査（介入後 74 ～ 94 日目）
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PGI-C (Patient Global Impression of Change) は、介入後に患者が認識した健康状態または状態の変化を評価するために使用される 7 段階の尺度です。
評価 1 は「非常に改善された」ことを示し、評価 7 は「非常に悪化」を示します。
これは、治療の有効性についての患者の信念を反映する自己申告の尺度です。
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初回追跡調査（介入後 1 ～ 21 日目）および 2 回目の追跡調査（介入後 74 ～ 94 日目）
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CGI-S 評価
時間枠：ベースライン (介入前 -21 日から -1 日)
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CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) は、臨床医が特定の時点での患者の病気の重症度を評価するために使用する 7 段階のスケールです。
評価 1 は「正常で、まったく病気ではない」ことを示し、評価 7 は「最も重篤な患者の中に含まれる」ことを示します。
この臨床医が評価する測定値は、臨床判断と、患者の病歴、症状、行動などの入手可能なすべての情報に基づいて、患者の現在の状態の全体的な印象を提供します。
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ベースライン (介入前 -21 日から -1 日)
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CGI-C 評価
時間枠：初回追跡調査（介入後 1 ～ 21 日目）および 2 回目の追跡調査（介入後 74 ～ 94 日目）
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C) は、時間の経過に伴う患者の状態の臨床的変化または改善を評価するために使用される尺度です。
CGI-C スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
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初回追跡調査（介入後 1 ～ 21 日目）および 2 回目の追跡調査（介入後 74 ～ 94 日目）
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BAIスコア
時間枠：ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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BAI スコアで測定される不安とうつ病の症状の軽減。
Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安症状の重症度を評価するために設計された 21 項目の自己申告式アンケートです。
各項目は 4 段階評価 (0 = まったくない、3 = 非常) で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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BDIスコア
時間枠：ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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BDI スコアで測定される不安とうつ病の症状の軽減。
ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の重症度を測定するための 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告インベントリです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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アドレナリン作動性 G タンパク質共役型受容体自己抗体活性
時間枠：ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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保存された血清サンプルから、ベースラインから 1 回目および 2 回目のフォローアップ来院までのアドレナリン作動性 G タンパク質共役受容体自己抗体濃度の変化を測定します。
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ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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炎症マーカー（IL1、IL6、IL8、TNFを含むがこれらに限定されない）
時間枠：ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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保存血清サンプルから、ベースラインから1回目および2回目のフォローアップ来院までの炎症マーカー濃度（IL1、IL6、IL8、TNFを含むがこれらに限定されない）の変化を測定します。
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ベースライン（介入前 -21 ～ -1 日目）、最初のフォローアップ（介入後 1 ～ 21 日目）、および 2 回目のフォローアップ（介入後 74 ～ 94 日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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一般刊行物
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Vernino S, Bourne KM, Stiles LE, Grubb BP, Fedorowski A, Stewart JM, Arnold AC, Pace LA, Axelsson J, Boris JR, Moak JP, Goodman BP, Chemali KR, Chung TH, Goldstein DS, Diedrich A, Miglis MG, Cortez MM, Miller AJ, Freeman R, Biaggioni I, Rowe PC, Sheldon RS, Shibao CA, Systrom DM, Cook GA, Doherty TA, Abdallah HI, Darbari A, Raj SR. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): State of the science and clinical care from a 2019 National Institutes of Health Expert Consensus Meeting - Part 1. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102828. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102828. Epub 2021 Jun 5.
- Doherty TA, White AA. Postural orthostatic tachycardia syndrome and the potential role of mast cell activation. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:83-88. doi: 10.1016/j.autneu.2018.05.001. Epub 2018 May 4.
- Duricka D, Liu L. Reduction of long COVID symptoms after stellate ganglion block: A retrospective chart review study. Auton Neurosci. 2024 Aug;254:103195. doi: 10.1016/j.autneu.2024.103195. Epub 2024 Jun 13.
- Pearson L, Maina A, Compratt T, Harden S, Aaroe A, Copas W, Thompson L. Stellate Ganglion Block Relieves Long COVID-19 Symptoms in 86% of Patients: A Retrospective Cohort Study. Cureus. 2023 Sep 13;15(9):e45161. doi: 10.7759/cureus.45161. eCollection 2023 Sep.
- Cha YM, Li X, Yang M, Han J, Wu G, Kapa SC, McLeod CJ, Noseworthy PA, Mulpuru SK, Asirvatham SJ, Brady PA, Rho RH, Friedman PA, Lee HC, Tian Y, Zhou S, Munger TM, Ackerman MJ, Shen WK. Stellate ganglion block and cardiac sympathetic denervation in patients with inappropriate sinus tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2920-2928. doi: 10.1111/jce.14233. Epub 2019 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月13日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月29日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 80519
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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