Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое управляемое звездчатое ганглиозное блок при синдроме постуральной тахикардии

10 октября 2025 г. обновлено: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Ультразвуковое управляемое звездчатое ганглиозное блок при синдроме постуральной тахикардии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование

Это одноцентровое исследование направлено на оценку как немедленных, так и долгосрочных результатов звездчатого ганглиозного блока (SGB) в когорте строго фенотипированных пациентов с синдромом постуральной тахикардии (POTS). Оценивая влияние SGB, это исследование стремится определить его жизнеспособность как вмешательство для контроля симптомов в POTS.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постуральный синдром тахикардии (POTS) - это гетерогенное состояние, затрагивающее приблизительно 0,2% населения мира, преимущественно молодые женщины детородного возраста. Он характеризуется значительным функциональным нарушением и созвездием симптомов, включая легкомысленность, когнитивную дисфункцию, размытое зрение, раздражительность, пальпирование и дискомфорт груди, которые возникают при стоянии и улучшении при леже. Хотя нынешние фармакологические и нефармакологические методы лечения облегчают симптомы для некоторых пациентов, многие остаются значительно инвалидами. Эти проблемы подчеркивают неотложную потребность в новых стратегиях лечения, особенно нефармакологических подходов.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с контрольной группой. Исследовательская группа зарегистрирует 20 пациентов с горшками, присвоив 10 в группу вмешательства и 10 для контрольной группы.

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность SGB в улучшении частоты сердечных сокращений, маркеров симпатической гиперактивности и симптомов POTS, сравнивающих инъекцию физиологического раствора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ksenia Kasimova, MD
  • Номер телефона: 6507889458
  • Электронная почта: kasimova@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
  • Номер телефона: 3143269107
  • Электронная почта: abomba@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (> 18 лет) с диагнозом горшки
  • Способность предоставить информированное согласие
  • Возможность соблюдать 3 последующих посещений
  • Английский говорящий и способный подписать информированное согласие и соблюдать требования к протоколу

Критерии исключения:

  • Аллергия на местные анестетики
  • Тяжелая коагулопатия
  • История или в настоящее время лечится от клинически значимой продолжающейся сердечной аритмии, сердечной недостаточности, миокардита, легочной эмболии, требующей антикоагуляции, легочного фиброза или другого легочного диагноза, который, по мнению исследователя
  • Неспособность поддерживать стабильный лекарственный полк на протяжении всего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (Block Stellate Ganglion)
Пациенты получат ультразвуковой звездоподобный ганглионный блок (SGB) с 10 мл 0,5% Ropivacaine.
Процедура: Stellate Ganglion Block
Пациенты получат SGB
Лекарство: Ropivacaine
Группа SGB получит Ropivacaine 0,5% 10 мл
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (фиктивная инъекция с физиологическим раствором)
Пациенты получат подкожную фиктивную инъекцию с физиологическим раствором. Ультразвуковая визуализация будет использоваться для имитации процесса наведения, как в активной процедуре, поддержание согласованности в процедурном опыте.
Процедура: Фиктивная инъекция солевого раствора
Пациенты получат подкожную фиктивную инъекцию физиологического раствора
Лекарство: Нормальный физиологический раствор
Контрольная группа получит нормальный физиологический раствор в фиктивной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КОМПАС 31 общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Изменение совокупной оценки вегетативных симптомов 31 (COMPASS-31) от исходного уровня до первого контрольного визита. Шкала COMPASS-31 измеряет вегетативные дисфункции с помощью 31 вопроса, заданного пациентом. Более высокий балл указывает на ухудшение вегетативной дисфункции.
Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром Хорнера
Временное ограничение: В течение 10 минут после процедуры
Доля пациентов, достигающих синдрома Хорнера после SGB как мера успеха блока
В течение 10 минут после процедуры
Температура кожи лица
Временное ограничение: В течение 10 минут после процедуры
Измерьте изменение температуры кожи лица (C °)
В течение 10 минут после процедуры
Потреску лице
Временное ограничение: В течение 10 минут после процедуры
Тестирование пота будет выполнено в соответствии с процедурой. Пациент покрыт чувствительным к влаге порошка, который изменяет цвет после увеличения кровотока лица после вмешательства.
В течение 10 минут после процедуры
Степень постуральной тахикардии
Временное ограничение: Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Изменение величины постуральной тахикардии (увеличение частоты сердечных сокращений в течение первых 10 минут стояния) от исходного уровня до первого и второго контрольного визита.
Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Изменение показателей вариабельности сердечного ритма (ВСР) (временная и частотная области) от исходного уровня до первого и второго контрольного визита
Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Уровни катехоламинов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Измерьте изменение уровней катехоламинов в плазме от исходного уровня до первого и второго контрольных визитов.
Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Исследование симптомов синдрома постуральной ортостатической тахикардии (SPOTS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день от -21 до -1 до вмешательства) до 1-2 недель, затем от 74 до 94 дня после вмешательства в рамках исследования
SPOTS оценивает частоту и тяжесть распространенных симптомов POTS. Чем выше балл, тем больше бремя симптомов. Снижение показателя SPOTS предполагает клиническое улучшение. Баллы SPOTS на 1-м и 2-м FU сравниваются с исходными баллами SPOTS.
Исходный уровень (день от -21 до -1 до вмешательства) до 1-2 недель, затем от 74 до 94 дня после вмешательства в рамках исследования
Оценка VOSS
Временное ограничение: Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Изменение показателя VOSS на 1-м и 2-м FU по сравнению с исходным уровнем. Шкала ортостатических симптомов Вандербильта (VOSS) — это инструмент, используемый для оценки и отслеживания тяжести симптомов, связанных с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS). Это помогает количественно оценить бремя симптомов у пациента, предлагая ему оценить тяжесть 9 симптомов (помутнение сознания, нечеткость зрения, одышка, учащенное сердцебиение, дрожь, дискомфорт в груди, головная боль, головокружение и тошнота) по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов.
Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Оценка ФСС
Временное ограничение: Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Изменение показателя FSS в 1-м и 2-м ФУ по сравнению с исходным уровнем. Шкала тяжести усталости (FSS) — это опросник, используемый для измерения тяжести усталости и ее влияния на повседневную деятельность. Это шкала из 9 пунктов, по которой респонденты оценивают свое согласие с утверждениями об усталости по 7-балльной шкале, где 1 означает «полностью не согласен», а 7 — «полностью согласен». Общий балл FSS рассчитывается путем суммирования ответов, причем более высокий балл указывает на большую степень утомления.
Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
PROMIS Когнитивная функция, краткая форма 6a
Временное ограничение: Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Изменение показателя PROMIS Cognitive Function Short Form 6a в 1-м и 2-м FU по сравнению с исходным уровнем. Краткая форма 6a представляет собой подшкалу из шести пунктов банка пунктов когнитивных функций PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами), которая оценивает когнитивные дефициты, воспринимаемые пациентом. В вопросах используется 5-балльная шкала ответов от «Нет» до «Очень много». Более высокий балл обычно указывает на лучшее восприятие когнитивных способностей.
Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Оценка EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Изменение показателя EQ-5D на 1-м и 2-м FU по сравнению с исходным уровнем. EQ-5D — это опросник для измерения результатов, сообщаемых пациентами, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Оценка индекса EQ-5D варьируется от 0 до 1, где 1 представляет собой идеальное здоровье, 0 представляет состояние, столь же плохое, как смерть, а значения от 0 до 1 представляют различные уровни здоровья, причем более высокие значения указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Рейтинг PGI-S
Временное ограничение: Исходный уровень (день от -21 до -1 до вмешательства)
PGI-S (Общее впечатление пациента о тяжести) представляет собой однопунктовую 7-балльную шкалу, используемую для оценки восприятия пациентом текущей тяжести своего состояния. Оценка 1 означает «нормальный, совсем не болен», а оценка 7 указывает на «наиболее тяжело больных пациентов». Этот показатель, сообщаемый самим пациентом, обеспечивает глобальную оценку тяжести заболевания с точки зрения пациента и обычно используется в клинических исследованиях для оценки исходного состояния или мониторинга прогрессирования с течением времени.
Исходный уровень (день от -21 до -1 до вмешательства)
Рейтинг PGI-C
Временное ограничение: Первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
PGI-C (Общее впечатление об изменении пациента) представляет собой 7-балльную шкалу, используемую для оценки воспринимаемых пациентом изменений в своем здоровье или состоянии после вмешательства. Оценка 1 означает «значительно улучшилась», а оценка 7 означает «очень значительно хуже». Это показатель, оцениваемый самим пациентом, который отражает уверенность пациента в эффективности лечения.
Первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Рейтинг CGI-S
Временное ограничение: Исходный уровень (день от -21 до -1 до вмешательства)
CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) — это 7-балльная шкала, используемая врачами для оценки тяжести заболевания пациента в данный момент времени. Оценка 1 означает «нормальный, совсем не болен», а оценка 7 указывает на «наиболее тяжело больных пациентов». Этот показатель, оцениваемый врачом, дает общее представление о текущем состоянии пациента на основе клинического заключения и всей доступной информации, включая историю болезни, симптомы и поведение пациента.
Исходный уровень (день от -21 до -1 до вмешательства)
Рейтинг CGI-C
Временное ограничение: Первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Клиническое глобальное впечатление от изменений (CGI-C) — это шкала, используемая для оценки клинических изменений или улучшения состояния пациента с течением времени. Оценки CGI-C варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
Первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Оценка BAI
Временное ограничение: Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Снижение симптомов тревоги и депрессии по шкале BAI. Опросник тревожности Бека (BAI) — это опросник для самооценки, состоящий из 21 пункта, предназначенный для оценки тяжести симптомов тревоги. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = совсем нет до 3 = сильно). Общий балл варьируется от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Оценка BDI
Временное ограничение: Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Снижение симптомов тревоги и депрессии по шкале BDI. Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой опросник из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов для самоотчета, предназначенный для измерения тяжести депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 63. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Активность аутоантител к адренергическим G-белковым рецепторам
Временное ограничение: Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Измерьте изменение концентрации аутоантител к адренергическим G-белковым рецепторам от исходного уровня до первого и второго контрольных посещений на основе сохраненных образцов сыворотки.
Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Маркеры воспаления (включая, помимо прочего, IL1, IL6, IL8, TNF)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)
Измерьте изменение концентраций маркеров воспаления (включая, помимо прочего, IL1, IL6, IL8, TNF) от исходного уровня до первого и второго контрольных посещений на основе сохраненных образцов сыворотки.
Исходный уровень (от -21 до -1 дня до вмешательства), первое наблюдение (с 1 по 21 день после вмешательства) и второе наблюдение (с 74 по 94 день после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

13 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 80519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться