超声引导的姿势心动过速综合征的星状神经节块
2025年10月10日 更新者：Anna Maria Bombardieri、Stanford University
姿势心动过速综合征的超声引导星状神经节块：随机双盲假安慰剂对照试验研究
这项单中心研究旨在评估一系列严格表现出患有姿势性心动过速综合征（POTS）的严格表型患者的星状神经节阻滞（SGB）的直接和长期结局。
通过评估SGB的影响，本研究旨在确定其可行性，以作为对盆中症状控制的干预。
研究概览
详细说明
姿势心动过速综合征（POTS）是一种异质疾病，影响了约0.2％的全球人口，主要是育龄的年轻妇女。 它的特征是功能障碍和症状的明显障碍，包括头晕，认知功能障碍，视力模糊，易怒，pal和胸部不适，这些症状在站立和躺下时会发生后发生。 尽管目前的药理和非药理治疗减轻了某些患者的症状，但许多患者仍然显着残疾。 这些挑战凸显了迫切需要新型治疗策略，尤其是非药理学方法。
这项研究是对照组的随机对照试验。 研究小组将招募20例盆栽患者，将10例分配给干预组，将10例分配给对照组。
该研究的目的是评估SGB在改善心率，交感神经多动的标志和与假盐水注射相比的症状症状方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ksenia Kasimova, MD
- 电话号码：6507889458
- 邮箱：kasimova@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
- 电话号码：3143269107
- 邮箱：abomba@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人患者（> 18岁）被诊断为盆栽
- 提供知情同意的能力
- 能够遵守3个后续访问
- 说英语，能够签署知情同意并遵守协议要求
排除标准：
- 对局部麻醉药过敏
- 严重的凝血病
- 治疗或目前正在治疗临床上持续的心律失常，心力衰竭，心肌炎，需要抗凝抗凝，肺纤维化或其他肺部诊断的病史
- 在研究期间，无法维持稳定的药物团
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（星状神经节块）
患者将获得超声引导的星状神经节块（SGB），其10 mL为0.5％ropivacaine。
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患者将收到SGB
SGB组将获得ropivacaine 0.5％10ml
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假比较器：对照组（使用盐水的假注射）
患者将接受盐水的皮下注射注射。
超声成像将用于模拟指导过程，例如在主动过程中，保持过程经验的一致性。
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患者将接受皮下注射盐水
对照组将在假注射中接受正常的盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COMPASS 31 总分
大体时间：基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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综合自主症状评分 31 (COMPASS-31) 从基线到首次随访的变化。
COMPASS-31 量表通过 31 个患者报告的问题来衡量自主神经功能障碍。
分数越高表明自主神经功能障碍越严重。
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基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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霍纳综合症
大体时间：手术后的10分钟内
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在SGB后获得Horner综合征的患者比例作为块成功的量度
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手术后的10分钟内
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面部皮肤温度
大体时间：手术后的10分钟内
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测量面部皮肤温度（C°）后处理的变化
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手术后的10分钟内
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面部出汗
大体时间：手术后的10分钟内
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汗水测试将按照该步骤进行。
患者涂有水分敏感粉末，干预后面部血流增加后会改变颜色。
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手术后的10分钟内
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姿势性心动过速的幅度
大体时间：基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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姿势性心动过速（站立前 10 分钟内心率增加）的幅度从基线到第一次和第二次随访的变化。
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基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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心率变异性 (HRV)
大体时间：基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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从基线到第一次和第二次随访的心率变异性 (HRV) 指标（时域和频域）的变化
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基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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血浆儿茶酚胺水平
大体时间：基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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测量血浆儿茶酚胺水平从基线到第一次和第二次随访的变化
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基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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体位性心动过速综合征症状 (SPOTS) 调查
大体时间：基线（干预前-21至-1天）至1-2周，然后是研究干预后的第74至94天
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SPOTS评估常见POTS症状的频率和严重程度，得分越高，症状负担越大。
SPOTS 评分的降低表明临床改善。
将第 1 次和第 2 次 FU 时的 SPOTS 分数与基线 SPOTS 分数进行比较。
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基线（干预前-21至-1天）至1-2周，然后是研究干预后的第74至94天
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VOSS评分
大体时间：基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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与基线相比，第 1 次和第 2 次 FU 时 VOSS 评分的变化。
范德比尔特直立性症状评分 (VOSS) 是一种用于评估和跟踪与直立性心动过速综合征 (POTS) 相关的症状严重程度的工具。
它通过让患者按照 0 到 10 的等级对 9 种症状（精神恍惚、视力模糊、呼吸短促、心跳加快、颤抖、胸部不适、头痛、头晕和恶心）的严重程度进行评分，从而帮助量化患者的症状负担，其中 0 表示没有症状。
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基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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FSS评分
大体时间：基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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与基线相比，第 1 次和第 2 次 FU 时 FSS 评分的变化。
疲劳严重程度量表（FSS）是一种用于衡量疲劳严重程度及其对日常活动影响的问卷。
这是一个包含 9 个项目的量表，受访者使用 7 点量表对他们对疲劳陈述的同意程度进行评分，其中 1 表示“非常不同意”，7 表示“非常同意”。
FSS 总得分是通过对响应进行求和来计算的，得分越高表明疲劳程度越高。
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基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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PROMIS 认知功能简表 6a
大体时间：基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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与基线相比，第 1 次和第 2 次 FU 时的 PROMIS 认知功能简表 6a 分数发生变化。
简表 6a 是 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）认知功能项目库的六项目子集量表，用于评估患者感知的认知缺陷。
这些问题采用 5 点回答量表，范围从“一点也不”到“非常”。
分数越高通常表明认知能力越好。
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基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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EQ-5D 分数
大体时间：基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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与基线相比，第 1 次和第 2 次 FU 时 EQ-5D 评分的变化。
EQ-5D 是一份用于测量患者报告结果的调查问卷，它从五个维度评估与健康相关的生活质量：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
EQ-5D指数得分范围为0到1，其中1代表完美健康，0代表生命垂危，0到1之间的数值代表不同的健康水平，数值越高代表健康状况越好。
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基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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PGI-S 评级
大体时间：基线（干预前-21天至-1天）
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PGI-S（患者严重程度总体印象）是一个单项 7 点量表，用于评估患者对其当前病情严重程度的看法。
评级 1 表示“正常，完全没有生病”，而评级 7 则表示“属于病情最严重的患者”。
这种自我报告的测量方法从患者的角度提供了对疾病严重程度的全面评估，通常用于临床试验中以评估基线状况或监测随时间的进展。
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基线（干预前-21天至-1天）
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PGI-C 级
大体时间：第一次随访（干预后第 1 至 21 天）和第二次随访（干预后第 74 至 94 天）
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PGI-C（患者总体变化印象）是一个 7 分制量表，用于评估患者在干预后对其健康或状况的感知变化。
评级 1 表示“改善很大”，评级 7 表示“非常差”。
这是一项自我报告的衡量标准，反映了患者对治疗效果的信念。
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第一次随访（干预后第 1 至 21 天）和第二次随访（干预后第 74 至 94 天）
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CGI-S 评级
大体时间：基线（干预前-21天至-1天）
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CGI-S（临床严重程度整体印象）是临床医生用来评估患者在给定时间点疾病严重程度的 7 级量表。
评级 1 表示“正常，完全没有生病”，而评级 7 则表示“属于病情最严重的患者”。
这种临床医生评定的测量方法根据临床判断和所有可用信息（包括患者病史、症状和行为）提供对患者当前状况的总体印象。
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基线（干预前-21天至-1天）
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CGI-C 评级
大体时间：第一次随访（干预后第 1 至 21 天）和第二次随访（干预后第 74 至 94 天）
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临床总体变化印象 (CGI-C) 是用于评估患者病情随时间的临床变化或改善的量表。
CGI-C 分数范围从 1（大大提高）到 7（非常差）。
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第一次随访（干预后第 1 至 21 天）和第二次随访（干预后第 74 至 94 天）
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BAI分数
大体时间：基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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根据 BAI 评分衡量，焦虑和抑郁症状减少。
贝克焦虑量表 (BAI) 是一份包含 21 项的自我报告问卷，旨在评估焦虑症状的严重程度。
每个项目均按 4 分制评分（0 = 完全没有，3 = 严重）。
总分范围为 0 至 63。
分数越高表明焦虑症状越严重。
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基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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BDI分数
大体时间：基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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根据 BDI 评分衡量，焦虑和抑郁症状减少。
贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表，用于衡量抑郁症的严重程度。
总分范围为 0 至 63。
总分越高表明抑郁症状越严重。
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基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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肾上腺素G蛋白偶联受体自身抗体活性
大体时间：基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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从储存的血清样本中测量肾上腺素能 G 蛋白偶联受体自身抗体浓度从基线到第一次和第二次随访的变化。
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基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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炎症标志物（包括但不限于IL1、IL6、IL8、TNF）
大体时间：基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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使用存储的血清样本测量炎症标志物浓度（包括但不限于 IL1、IL6、IL8、TNF）从基线到第一次和第二次随访的变化
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基线（干预前-21天至-1天）、第一次随访（干预后第1天至21天）和第二次随访（干预后第74天至94天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Vernino S, Bourne KM, Stiles LE, Grubb BP, Fedorowski A, Stewart JM, Arnold AC, Pace LA, Axelsson J, Boris JR, Moak JP, Goodman BP, Chemali KR, Chung TH, Goldstein DS, Diedrich A, Miglis MG, Cortez MM, Miller AJ, Freeman R, Biaggioni I, Rowe PC, Sheldon RS, Shibao CA, Systrom DM, Cook GA, Doherty TA, Abdallah HI, Darbari A, Raj SR. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): State of the science and clinical care from a 2019 National Institutes of Health Expert Consensus Meeting - Part 1. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102828. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102828. Epub 2021 Jun 5.
- Doherty TA, White AA. Postural orthostatic tachycardia syndrome and the potential role of mast cell activation. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:83-88. doi: 10.1016/j.autneu.2018.05.001. Epub 2018 May 4.
- Duricka D, Liu L. Reduction of long COVID symptoms after stellate ganglion block: A retrospective chart review study. Auton Neurosci. 2024 Aug;254:103195. doi: 10.1016/j.autneu.2024.103195. Epub 2024 Jun 13.
- Pearson L, Maina A, Compratt T, Harden S, Aaroe A, Copas W, Thompson L. Stellate Ganglion Block Relieves Long COVID-19 Symptoms in 86% of Patients: A Retrospective Cohort Study. Cureus. 2023 Sep 13;15(9):e45161. doi: 10.7759/cureus.45161. eCollection 2023 Sep.
- Cha YM, Li X, Yang M, Han J, Wu G, Kapa SC, McLeod CJ, Noseworthy PA, Mulpuru SK, Asirvatham SJ, Brady PA, Rho RH, Friedman PA, Lee HC, Tian Y, Zhou S, Munger TM, Ackerman MJ, Shen WK. Stellate ganglion block and cardiac sympathetic denervation in patients with inappropriate sinus tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2920-2928. doi: 10.1111/jce.14233. Epub 2019 Nov 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月13日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月29日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月10日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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