Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydstyret Stellate Ganglion -blok i postural tachycardia -syndrom

10. oktober 2025 opdateret af: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Ultralydstyret Stellate Ganglion-blok i postural tachycardia-syndrom: En randomiseret dobbeltblind sham placebo-kontrolleret pilotundersøgelse

Denne enkeltcentrestudie sigter mod at evaluere både øjeblikkelige og langsigtede resultater af stellate ganglionblok (SGB) i en kohort af nøje fænotype patienter med postural tachycardia syndrom (POTS). Ved at vurdere virkningerne af SGB søger denne undersøgelse at bestemme dens levedygtighed som en intervention for symptomkontrol i POTS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postural tachycardia syndrom (POTS) er en heterogen tilstand, der påvirker ca. 0,2% af den globale befolkning, overvejende unge kvinder i den fødedygtige alder. Det er kendetegnet ved betydelig funktionsnedsættelse og en konstellation af symptomer, herunder lethed, kognitiv dysfunktion, sløret syn, irritabilitet, hjertebanken og ubehag i brystet, der forekommer ved at stå og forbedre sig, når de ligger ned. Selvom de nuværende farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger lindrer symptomer for nogle patienter, forbliver mange signifikant handicappede. Disse udfordringer fremhæver det presserende behov for nye behandlingsstrategier, især ikke-farmakologiske tilgange.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med en kontrolgruppe. Undersøgelsesteamet tilmelder 20 patienter med POTS, der tildeler 10 til interventionsgruppen og 10 til kontrolgruppen.

Målet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​SGB til forbedring af hjerterytmen, markører for sympatisk hyperaktivitet og POTS -symptomer, der sammenligner med en skam -saltinjektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (> 18 år) diagnosticeret med gryder
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at overholde 3 opfølgningsbesøg
  • Engelsktalende og i stand til at underskrive informeret samtykke og overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mod lokalbedøvelse
  • Alvorlig koagulopati
  • Historie om eller i øjeblikket behandles for klinisk signifikant igangværende hjertearytmi, hjertesvigt, myocarditis, lungeemboli, der kræver antikoagulation, lungefibrose eller anden lungediagnose, der i efterforskerens mening kan bidrage til symptomer på gryder
  • Manglende evne til at opretholde et stabilt medicinregiment i undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Group (Stellate Ganglion Block)
Patienter vil modtage en ultralydstyret stellat ganglionblok (SGB) med 10 ml 0,5% ropivacaine.
Procedure: Stellate Ganglion Block
Patienter vil modtage en SGB
Medicin: Ropivacaine
SGB ​​-gruppen modtager Ropivacaine 0,5% 10 ml
Sham-komparator: Kontrolgruppe (skaminjektion med saltvand)
Patienter vil modtage en subkutan skaminjektion med saltvand. Ultralydafbildning vil blive brugt til at simulere vejledningsprocessen som i den aktive procedure og opretholde konsistens i den proceduremæssige oplevelse.
Procedure: Skaminjektion af saltvand
Patienter vil modtage en subkutan skaminjektion af saltvand
Medicin: Normal saltvand
Kontrolgruppen modtager normal saltvand i skaminjektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COMPASS 31 samlet score
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Ændringen i Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) fra baseline til første opfølgningsbesøg. COMPASS-31-skalaen måler autonome dysfunktioner gennem 31 patientrapporterede spørgsmål. En højere score indikerer værre autonom dysfunktion.
Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horners syndrom
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter proceduren
Andel af patienter, der opnår Horners syndrom efter SGB som et mål for blokeringssucces
Inden for 10 minutter efter proceduren
Ansigtshudtemperatur
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter proceduren
Mål ændringen i ansigtshudtemperatur (C °) efter proceduren
Inden for 10 minutter efter proceduren
Ansigtsvedning
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter proceduren
Svedtest udføres efter proceduren. Patienten er belagt med et fugtighedsfølsomt pulver, der ændrer farve efter stigningen i ansigtsblodstrømmen efter interventionen.
Inden for 10 minutter efter proceduren
Størrelsen af ​​postural takykardi
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Ændring i størrelsen af ​​postural takykardi (en pulsstigning inden for de første 10 minutter efter stående) fra baseline til første og andet opfølgningsbesøg.
Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-metrikker (tids- og frekvensdomæner) fra baseline til første og andet opfølgningsbesøg
Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Plasma katekolamin niveauer
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Mål ændringen i plasma katekolaminniveauer fra baseline til første og andet opfølgningsbesøg
Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Undersøgelse af postural ortostatisk takykardisyndrom Symptomer (SPOTS)
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervention) til 1-2 uger, derefter dag 74 til 94 efter undersøgelsesintervention
SPOTS evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​almindelige POTS-symptomer. Jo højere score, jo større er symptombyrden. En reduktion i SPOTS-score tyder på klinisk forbedring. SPOTS-scoringer ved 1. og 2. FU sammenlignes med basislinje SPOTS-score.
Baseline (dag -21 til -1 før intervention) til 1-2 uger, derefter dag 74 til 94 efter undersøgelsesintervention
VOSS score
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Ændring i VOSS-score ved 1. og 2. FU sammenlignet med baseline. Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS) er et værktøj, der bruges til at vurdere og spore sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS). Det hjælper med at kvantificere en patients symptombyrde ved at få dem til at vurdere sværhedsgraden af ​​9 symptomer (mental uklarhed, sløret syn, åndenød, hurtig hjerterytme, rysten, ubehag i brystet, hovedpine, svimmelhed og kvalme) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke angiver nogen symptomer.
Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
FSS score
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Ændring i FSS-score ved 1. og 2. FU sammenlignet med baseline. Fatigue Severity Scale (FSS) er et spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter. Det er en 9-trins skala, hvor respondenterne vurderer deres enighed med udsagn om træthed ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1 er "meget uenig" og 7 er "meget enig". Den samlede FSS-score beregnes ved at summere svarene, med en højere score, der indikerer større træthedsalvorlighed.
Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
PROMIS Kognitiv Funktion Kort Form 6a
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Ændring i PROMIS Cognitive Function Short Form 6a score ved 1. og 2. FU sammenlignet med baseline. Short Form 6a er en seks-element undersæt skala af PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) kognitiv funktion elementbank, der vurderer patientopfattede kognitive mangler. Spørgsmålene bruger en 5-punkts svarskala, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget". En højere score indikerer generelt bedre opfattet kognitiv evne.
Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
EQ-5D score
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Ændring i EQ-5D-score ved 1. og 2. FU sammenlignet med baseline. EQ-5D er et spørgeskema til måling af patientrapporterede resultater, som vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D indeksscore spænder fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred, 0 repræsenterer en tilstand så slem som døden, og værdier mellem 0 og 1 repræsenterer forskellige sundhedsniveauer, hvor højere værdier indikerer bedre helbred.
Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
PGI-S rating
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervention)
PGI-S (Patient Global Impression of Severity) er en 7-punkts skala med ét punkt, der bruges til at vurdere en patients opfattelse af den aktuelle sværhedsgrad af deres tilstand. En vurdering på 1 indikerer "normal, slet ikke syg", mens en vurdering på 7 indikerer "blandt de mest ekstremt syge patienter." Dette selvrapporterede mål giver en global vurdering af sygdommens sværhedsgrad fra patientens perspektiv og bruges almindeligvis i kliniske forsøg til at måle baseline tilstand eller overvåge progression over tid.
Baseline (dag -21 til -1 før intervention)
PGI-C rating
Tidsramme: Første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
PGI-C (Patient Global Impression of Change) er en 7-trins skala, der bruges til at vurdere en patients opfattede ændring i deres helbred eller tilstand efter en intervention. En vurdering på 1 indikerer "meget forbedret", mens en vurdering på 7 indikerer "meget meget dårligere". Det er et selvrapporteret mål, der afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet.
Første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
CGI-S rating
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervention)
CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) er en 7-trins skala, der bruges af klinikere til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients sygdom på et givet tidspunkt. En vurdering på 1 indikerer "normal, slet ikke syg", mens en vurdering på 7 indikerer "blandt de mest ekstremt syge patienter." Dette klinikervurderede mål giver et samlet indtryk af patientens aktuelle tilstand baseret på klinisk vurdering og alle tilgængelige oplysninger, herunder patienthistorie, symptomer og adfærd.
Baseline (dag -21 til -1 før intervention)
CGI-C rating
Tidsramme: Første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er en skala, der bruges til at vurdere den kliniske ændring eller forbedring af en patients tilstand over tid. CGI-C-score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
BAI score
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Reduktion af angst- og depressionssymptomer målt ved BAI-score. Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala (0 = slet ikke til 3 = alvorligt). Den samlede score spænder fra 0 til 63. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
BDI score
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Reduktion af angst- og depressionssymptomer målt ved BDI-score. Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Adrenerg G-protein-koblet receptor autoantistof aktivitet
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Mål ændringen i adrenerge G-proteinkoblede receptorautoantistofkoncentrationer fra baseline til første og andet opfølgningsbesøg fra opbevarede serumprøver.
Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Inflammatoriske markører (herunder, men ikke begrænset til IL1, IL6, IL8, TNF)
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)
Mål ændringen i koncentrationer af inflammatoriske markører (herunder men ikke begrænset til IL1, IL6, IL8, TNF) fra baseline til første og andet opfølgningsbesøg fra opbevarede serumprøver
Baseline (dag -21 til -1 før intervention), første opfølgning (dag 1 til 21 efter interventionen) og anden opfølgning (dag 74 til 94 efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Stellate Ganglion Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner