Bloco de gânglio estrelado guiado por ultrassom na síndrome de taquicardia postural
10 de outubro de 2025 atualizado por: Anna Maria Bombardieri, Stanford University
Bloco de gânglio estrelado guiado por ultrassom na síndrome de taquicardia postural: um estudo piloto de controle de placebo duplo randomizado duplo
Este estudo de centro único tem como objetivo avaliar os resultados imediatos e a longo prazo do bloco de gânglios estrelados (SGB) em uma coorte de pacientes rigorosamente fenotipados com síndrome de taquicardia postural (POTs).
Ao avaliar os efeitos do SGB, este estudo busca determinar sua viabilidade como uma intervenção para o controle dos sintomas em vasos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A síndrome da taquicardia postural (POTS) é uma condição heterogênea que afeta aproximadamente 0,2% da população global, predominantemente mulheres jovens em idade fértil. É caracterizada por um comprometimento funcional significativo e uma constelação de sintomas, incluindo tontura, disfunção cognitiva, visão turva, irritabilidade, palpitações e desconforto no tórax, que ocorrem em pé e melhoram quando se deitar. Embora os tratamentos farmacológicos e não farmacológicos atuais aliviem os sintomas para alguns pacientes, muitos permanecem significativamente desativados. Esses desafios destacam a necessidade urgente de novas estratégias de tratamento, particularmente abordagens não farmacológicas.
Este estudo é um estudo controlado randomizado com um grupo controle. A equipe de estudo inscreverá 20 pacientes com POTS, atribuindo 10 ao grupo de intervenção e 10 ao grupo controle.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do SGB na melhoria da freqüência cardíaca, marcadores de hiperatividade simpática e sintomas de POTS em comparação com uma injeção de solução salina simulada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ksenia Kasimova, MD
- Número de telefone: 6507889458
- E-mail: kasimova@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
- Número de telefone: 3143269107
- E-mail: abomba@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos de idade) diagnosticados com vasos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de cumprir com 3 visitas de acompanhamento
- Falar inglês e capaz de assinar o consentimento informado e cumprir com os requisitos de protocolo
Critérios de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Coagulopatia grave
- História de ou atualmente sendo tratada para arritmia cardíaca em andamento clinicamente significativa, insuficiência cardíaca, miocardite, embolia pulmonar que requer anticoagulação, fibrose pulmonar ou outro diagnóstico pulmonar que, na opinião do investigador, pode contribuir para os sintomas de POTS
- Incapacidade de manter um regimento estável de medicação durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção (Bloco de Ganglionar Louse)
Os pacientes receberão um bloco de gânglio estrelado guiado por ultrassom (SGB) com 10 mL de Ropivacaína a 0,5%.
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Os pacientes receberão um SGB
O grupo SGB receberá Ropivacaine 0,5% 10ml
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Comparador Falso: Grupo de controle (injeção simulada com solução salina)
Os pacientes receberão uma injeção simulada subcutânea com solução salina.
A imagem por ultrassom será usada para simular o processo de orientação como no procedimento ativo, mantendo a consistência na experiência processual.
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Os pacientes receberão uma injeção simulada subcutânea de solução salina
O grupo controle receberá solução salina normal na injeção simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do BÚSSOLA 31
Prazo: Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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A mudança na pontuação composta de sintomas autonômicos 31 (COMPASS-31) desde o início até a primeira visita de acompanhamento.
A escala COMPASS-31 mede as disfunções autonômicas por meio de 31 perguntas relatadas pelos pacientes.
Uma pontuação mais alta indica pior disfunção autonômica.
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Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome de Horner
Prazo: Dentro de 10 minutos após o procedimento
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Proporção de pacientes que atingem a síndrome de Horner pós-SGB como uma medida do sucesso do bloco
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Dentro de 10 minutos após o procedimento
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Temperatura da pele facial
Prazo: Dentro de 10 minutos após o procedimento
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Meça a mudança na temperatura da pele facial (C °) após o procedimento
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Dentro de 10 minutos após o procedimento
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Transpiração facial
Prazo: Dentro de 10 minutos após o procedimento
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O teste de suor será realizado seguindo o procedimento.
O paciente é revestido com um pó sensível à umidade que muda de cor após o aumento do fluxo sanguíneo facial após a intervenção.
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Dentro de 10 minutos após o procedimento
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Magnitude da taquicardia postural
Prazo: Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Mudança na magnitude da taquicardia postural (um aumento da frequência cardíaca nos primeiros 10 minutos em pé) desde o início até a primeira e segunda visita de acompanhamento.
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Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Alteração nas métricas de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) (domínios de tempo e frequência) desde o início até a primeira e segunda consulta de acompanhamento
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Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Níveis plasmáticos de catecolaminas
Prazo: Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Medir a mudança nos níveis plasmáticos de catecolaminas desde o início até a primeira e segunda visitas de acompanhamento
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Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Pesquisa de sintomas da síndrome de taquicardia postural ortostática (SPOTS)
Prazo: Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção) até 1-2 semanas, depois dia 74 a 94 após a intervenção do estudo
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O SPOTS avalia a frequência e a gravidade dos sintomas comuns do POTS. Quanto maior a pontuação, maior a carga dos sintomas.
Uma redução na pontuação SPOTS sugere melhora clínica.
As pontuações SPOTS no 1º e 2º FU são comparadas com as pontuações SPOTS iniciais.
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Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção) até 1-2 semanas, depois dia 74 a 94 após a intervenção do estudo
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Pontuação VOSS
Prazo: Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Alteração na pontuação VOSS na 1ª e 2ª UF em comparação com a linha de base.
O Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS) é uma ferramenta usada para avaliar e rastrear a gravidade dos sintomas associados à síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS).
Ajuda a quantificar a carga de sintomas de um paciente, fazendo-o avaliar a gravidade de 9 sintomas (turvação mental, visão turva, falta de ar, taquicardia, tremores, desconforto no peito, dor de cabeça, tontura e náusea) em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de sintomas.
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Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Pontuação FSS
Prazo: Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Alteração na pontuação FSS no 1º e 2º FU em comparação com a linha de base.
A Fatigue Severity Scale (FSS) é um questionário utilizado para medir a gravidade da fadiga e seu impacto nas atividades diárias.
É uma escala de 9 itens onde os entrevistados avaliam sua concordância com afirmações sobre fadiga usando uma escala de 7 pontos, sendo 1 “discordo totalmente” e 7 sendo “concordo totalmente”.
A pontuação total da FSS é calculada pela soma das respostas, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade da fadiga.
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Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Função Cognitiva PROMIS, Formulário Abreviado 6a
Prazo: Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Alteração na pontuação PROMIS Cognitive Function Short Form 6a no 1º e 2º FU em comparação com a linha de base.
O Short Form 6a é uma escala de subconjunto de seis itens do banco de itens de função cognitiva PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) que avalia os déficits cognitivos percebidos pelo paciente.
As perguntas utilizam uma escala de resposta de 5 pontos, variando de “Nada” a “Muito”.
Uma pontuação mais alta geralmente indica melhor capacidade cognitiva percebida.
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Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Pontuação EQ-5D
Prazo: Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Alteração na pontuação EQ-5D na 1ª e 2ª FU em comparação com a linha de base.
O EQ-5D é um questionário para medir os resultados relatados pelos pacientes que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A pontuação do índice EQ-5D varia de 0 a 1, onde 1 representa saúde perfeita, 0 representa um estado tão ruim quanto a morte e valores entre 0 e 1 representam diferentes níveis de saúde, com valores mais altos indicando melhor saúde.
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Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Classificação IGP-S
Prazo: Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção)
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O PGI-S (Impressão Global de Gravidade do Paciente) é uma escala de item único de 7 pontos usada para avaliar a percepção do paciente sobre a gravidade atual de sua condição.
Uma classificação de 1 indica “normal, nada doente”, enquanto uma classificação de 7 indica “entre os pacientes mais gravemente doentes”.
Esta medida autorrelatada fornece uma avaliação global da gravidade da doença do ponto de vista do paciente e é comumente usada em ensaios clínicos para avaliar a condição inicial ou monitorar a progressão ao longo do tempo.
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Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção)
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Classificação IGP-C
Prazo: Primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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O PGI-C (Impressão Global de Mudança do Paciente) é uma escala de 7 pontos usada para avaliar a mudança percebida por um paciente em sua saúde ou condição após uma intervenção.
Uma classificação de 1 indica “muito melhor”, enquanto uma classificação de 7 indica “muito pior”.
É uma medida autorrelatada que reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento.
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Primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Classificação CGI-S
Prazo: Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção)
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O CGI-S (Impressão Clínica Global de Gravidade) é uma escala de 7 pontos usada por médicos para avaliar a gravidade da doença de um paciente em um determinado momento.
Uma classificação de 1 indica “normal, nada doente”, enquanto uma classificação de 7 indica “entre os pacientes mais gravemente doentes”.
Esta medida avaliada pelo médico fornece uma impressão geral da condição atual do paciente, com base no julgamento clínico e em todas as informações disponíveis, incluindo histórico, sintomas e comportamento do paciente.
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Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção)
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Classificação CGI-C
Prazo: Primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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A Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) é uma escala usada para avaliar a mudança clínica ou melhora na condição de um paciente ao longo do tempo.
As pontuações do CGI-C variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Pontuação BAI
Prazo: Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Redução dos sintomas de ansiedade e depressão medidos pela pontuação BAI.
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um questionário de autorrelato de 21 itens desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = nada a 3 = gravemente).
A pontuação total varia de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Pontuação BDI
Prazo: Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Redução dos sintomas de ansiedade e depressão medidos pela pontuação do BDI.
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autorrelato de múltipla escolha com 21 perguntas para medir a gravidade da depressão.
A pontuação total varia de 0 a 63.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Atividade de autoanticorpos do receptor acoplado à proteína G adrenérgica
Prazo: Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Meça a mudança nas concentrações de autoanticorpos do receptor acoplado à proteína G adrenérgica desde o início até a primeira e segunda visitas de acompanhamento de amostras de soro armazenadas.
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Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Marcadores inflamatórios (incluindo, mas não limitados a IL1, IL6, IL8, TNF)
Prazo: Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Medir a alteração nas concentrações de marcadores inflamatórios (incluindo, entre outros, IL1, IL6, IL8, TNF) desde o início até a primeira e segunda visitas de acompanhamento a partir de amostras de soro armazenadas
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Linha de base (dia -21 a -1 antes da intervenção), primeiro acompanhamento (dia 1 a 21 após a intervenção) e segundo acompanhamento (dia 74 a 94 após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Vernino S, Bourne KM, Stiles LE, Grubb BP, Fedorowski A, Stewart JM, Arnold AC, Pace LA, Axelsson J, Boris JR, Moak JP, Goodman BP, Chemali KR, Chung TH, Goldstein DS, Diedrich A, Miglis MG, Cortez MM, Miller AJ, Freeman R, Biaggioni I, Rowe PC, Sheldon RS, Shibao CA, Systrom DM, Cook GA, Doherty TA, Abdallah HI, Darbari A, Raj SR. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): State of the science and clinical care from a 2019 National Institutes of Health Expert Consensus Meeting - Part 1. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102828. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102828. Epub 2021 Jun 5.
- Doherty TA, White AA. Postural orthostatic tachycardia syndrome and the potential role of mast cell activation. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:83-88. doi: 10.1016/j.autneu.2018.05.001. Epub 2018 May 4.
- Duricka D, Liu L. Reduction of long COVID symptoms after stellate ganglion block: A retrospective chart review study. Auton Neurosci. 2024 Aug;254:103195. doi: 10.1016/j.autneu.2024.103195. Epub 2024 Jun 13.
- Pearson L, Maina A, Compratt T, Harden S, Aaroe A, Copas W, Thompson L. Stellate Ganglion Block Relieves Long COVID-19 Symptoms in 86% of Patients: A Retrospective Cohort Study. Cureus. 2023 Sep 13;15(9):e45161. doi: 10.7759/cureus.45161. eCollection 2023 Sep.
- Cha YM, Li X, Yang M, Han J, Wu G, Kapa SC, McLeod CJ, Noseworthy PA, Mulpuru SK, Asirvatham SJ, Brady PA, Rho RH, Friedman PA, Lee HC, Tian Y, Zhou S, Munger TM, Ackerman MJ, Shen WK. Stellate ganglion block and cardiac sympathetic denervation in patients with inappropriate sinus tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2920-2928. doi: 10.1111/jce.14233. Epub 2019 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
13 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Ropivacaína
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 80519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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