자세 빈맥 증후군의 초음파 유도 별 신경절 블록
2025년 10월 10일 업데이트: Anna Maria Bombardieri, Stanford University
자세 빈맥 증후군의 초음파 유도 별 신경절 블록 : 무작위 이중 블라인드 가시 위약 대조 파일럿 연구
이 단일 센터 연구는 자세가 tachycardia 증후군 (POTS)을 가진 엄격하게 표현형 환자의 코호트에서 별장 신경절 블록 (SGB)의 즉각적인 및 장기 결과를 평가하는 것을 목표로합니다.
SGB의 효과를 평가 함으로써이 연구는 POT의 증상 조절에 대한 개입으로서의 생존력을 결정하려고합니다.
연구 개요
상세 설명
자세 빈맥 증후군 (POTS)은 전세계 인구의 약 0.2%, 주로 가임기 연령의 젊은 여성에게 영향을 미치는 이질적인 상태입니다. 그것은 상당한 기능 장애와 가벼운 기능,인지 기능 장애, 흐릿한 시력, 과민성, 두근 거림 및 흉부 불편을 포함한 증상의 별자리를 특징으로합니다. 현재의 약리학 적 및 비 약리학 적 치료는 일부 환자의 증상을 완화 시키지만, 많은 사람들이 상당히 장애가 남아 있습니다. 이러한 과제는 새로운 치료 전략, 특히 비 약리학 적 접근에 대한 긴급한 필요성을 강조합니다.
이 연구는 대조군과의 무작위 대조 시험입니다. 연구팀은 20 명의 환자를 POT로 등록하여 10 명을 중재 그룹에, 10 명은 대조군에 할당 할 것입니다.
이 연구의 목표는 심박수 개선, 교감 과잉 행동의 마커 및 가짜 식염수 주사와 비교 한 냄비 증상을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ksenia Kasimova, MD
- 전화번호: 6507889458
- 이메일: kasimova@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
- 전화번호: 3143269107
- 이메일: abomba@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 냄비로 진단 된 성인 환자 (> 18 세)
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 3 번의 후속 방문을 준수하는 기능
- 영어 말하기 및 사전 동의서에 서명 할 수 있고 프로토콜 요구 사항에 따라 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 지역 마취제에 대한 알레르기
- 심한 응고 병증
- 임상 적으로 유의미한 진행중인 심장 부정맥, 심부전, 심근염, 항 응고, 폐 섬유증 또는 기타 폐색 진단이 필요한 폐색전증 또는 현재 폐색전증의 병력
- 연구 기간 동안 안정적인 약물 연대를 유지할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 (Stellate Ganglion 블록)
환자는 10 ml의 0.5% 로피 바카 인과 함께 초음파 유도 별 신경절 블록 (SGB)을 받게됩니다.
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환자는 SGB를 받게됩니다
SGB 그룹은 Ropivacaine 0.5% 10ml를 받게됩니다
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가짜 비교기: 대조군 (식염수로 가짜 주사)
환자는 식염수로 피하 가시 주사를 받게됩니다.
초음파 이미징은 활성 절차에서와 같이 안내 프로세스를 시뮬레이션하여 절차 경험의 일관성을 유지하는 데 사용됩니다.
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환자는 식염수의 피하 가짜 주사를 받게됩니다
대조군은 가짜 주입에서 정상 식염수를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COMPASS 31 총점
기간: 기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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기준선에서 첫 번째 후속 방문까지 복합 자율 증상 점수 31(COMPASS-31)의 변화.
COMPASS-31 척도는 환자가 보고한 31가지 질문을 통해 자율신경 기능 장애를 측정합니다.
점수가 높을수록 자율신경 기능 장애가 심함을 의미합니다.
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기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호너 증후군
기간: 절차 후 10 분 이내에
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블록 성공의 척도로서 SGB 이후 Horner 증후군을 달성하는 환자의 비율
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절차 후 10 분 이내에
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안면 피부 온도
기간: 절차 후 10 분 이내에
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안면 피부 온도 (C °) 후 시술 후 변화를 측정하십시오
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절차 후 10 분 이내에
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얼굴 발한
기간: 절차 후 10 분 이내에
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땀 테스트는 절차에 따라 수행됩니다.
환자는 개입 후 안면 혈류의 증가 후 색상을 변화시키는 수분에 민감한 분말로 코팅됩니다.
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절차 후 10 분 이내에
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체위성 빈맥의 정도
기간: 기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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기준선에서 첫 번째 및 두 번째 추적 방문까지 자세성 빈맥(서 있는 첫 10분 이내에 심박수 증가)의 크기 변화.
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기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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심박변이도(HRV)
기간: 기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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기준선에서 첫 번째 및 두 번째 후속 방문까지 심박 변이도(HRV) 지표(시간 및 주파수 영역)의 변화
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기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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혈장 카테콜아민 수치
기간: 기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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기준선부터 첫 번째 및 두 번째 후속 방문까지 혈장 카테콜아민 수치의 변화를 측정합니다.
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기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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자세 기립성 빈맥 증후군 증상 조사(SPOTS)
기간: 기준선(개입 전 -21~-1일)부터 1~2주, 연구 개입 후 74~94일
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SPOTS는 일반적인 POTS 증상의 빈도와 심각도를 평가하며, 점수가 높을수록 증상 부담이 큰 것을 의미합니다.
SPOTS 점수의 감소는 임상적 개선을 의미합니다.
1차 및 2차 FU의 SPOTS 점수를 기준 SPOTS 점수와 비교합니다.
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기준선(개입 전 -21~-1일)부터 1~2주, 연구 개입 후 74~94일
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보스 점수
기간: 기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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기준선과 비교한 1차 및 2차 FU의 VOSS 점수 변화.
VOSS(Vanderbilt Orthostatic Symptom Score)는 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS)과 관련된 증상의 심각도를 평가하고 추적하는 데 사용되는 도구입니다.
이는 환자가 9가지 증상(정신 혼탁, 시야 흐림, 숨가쁨, 빠른 심장 박동, 떨림, 가슴 불편함, 두통, 현기증, 메스꺼움)의 심각도를 0~10점 척도(0은 증상 없음을 나타냄)를 평가함으로써 환자의 증상 부담을 정량화하는 데 도움이 됩니다.
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기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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FSS 점수
기간: 기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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기준선과 비교한 1차 및 2차 FU의 FSS 점수 변화.
피로 심각도 척도(FSS)는 피로의 심각도와 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
이는 응답자가 7점 척도를 사용하여 피로에 대한 진술에 대한 동의를 평가하는 9개 항목 척도로, 1은 "매우 동의하지 않음", 7은 "매우 동의함"입니다.
총 FSS 점수는 응답을 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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PROMIS 인지 기능 약식 6a
기간: 기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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기준선과 비교하여 1차 및 2차 FU에서 PROMIS 인지 기능 약식 6a 점수의 변화.
약식 6a는 환자가 인지한 인지 결함을 평가하는 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 인지 기능 항목 은행의 6개 항목 하위 집합 척도입니다.
질문은 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"까지 5점 응답 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 일반적으로 더 나은 인식 인지 능력을 나타냅니다.
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기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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EQ-5D 점수
기간: 기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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기준선과 비교한 1차 및 2차 FU의 EQ-5D 점수 변화.
EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가하는 환자 보고 결과를 측정하기 위한 설문지입니다.
EQ-5D 지수 점수 범위는 0에서 1까지이며, 1은 완벽한 건강을 나타내고, 0은 죽음만큼 나쁜 상태를 나타내며, 0에서 1 사이의 값은 다양한 건강 수준을 나타내며, 값이 높을수록 더 나은 건강을 나타냅니다.
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기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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PGI-S 등급
기간: 기준선(개입 전 -21~-1일)
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PGI-S(환자 전체 심각도 인상)는 단일 항목, 7점 척도로 환자의 현재 상태 심각도에 대한 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
1등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"을 나타내고, 7등급은 "가장 극심한 질병을 앓고 있는 환자 중"을 나타냅니다.
이 자가 보고 측정은 환자의 관점에서 질병 심각도에 대한 전반적인 평가를 제공하며 기준 상태를 측정하거나 시간 경과에 따른 진행을 모니터링하기 위해 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
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기준선(개입 전 -21~-1일)
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PGI-C 등급
기간: 1차 후속 조치(중재 후 1~21일) 및 2차 후속 조치(중재 후 74~94일)
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PGI-C(Patient Global Impression of Change)는 중재 후 환자가 인지하는 건강 또는 상태의 변화를 평가하는 데 사용되는 7점 척도입니다.
1등급은 "매우 개선됨"을 의미하고, 7등급은 "매우 악화됨"을 의미합니다.
이는 치료 효과에 대한 환자의 믿음을 반영하는 자가 보고 척도입니다.
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1차 후속 조치(중재 후 1~21일) 및 2차 후속 조치(중재 후 74~94일)
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CGI-S 등급
기간: 기준선(개입 전 -21~-1일)
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)는 임상의가 특정 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하기 위해 사용하는 7점 척도입니다.
1등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"을 나타내고, 7등급은 "가장 극심한 질병을 앓고 있는 환자 중"을 나타냅니다.
임상의가 평가한 이 측정값은 임상적 판단과 환자 이력, 증상, 행동 등 이용 가능한 모든 정보를 바탕으로 환자의 현재 상태에 대한 전반적인 인상을 제공합니다.
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기준선(개입 전 -21~-1일)
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CGI-C 등급
기간: 1차 후속 조치(중재 후 1~21일) 및 2차 후속 조치(중재 후 74~94일)
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change)는 시간이 지남에 따라 환자 상태의 임상적 변화 또는 개선을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
CGI-C 점수의 범위는 1(매우 향상됨)부터 7(매우 나쁨)까지입니다.
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1차 후속 조치(중재 후 1~21일) 및 2차 후속 조치(중재 후 74~94일)
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BAI 점수
기간: 기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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BAI 점수로 측정한 불안 및 우울증 증상의 감소.
Beck Anxiety Inventory(BAI)는 불안 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음~3=심각함).
총점의 범위는 0부터 63까지입니다.
점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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BDI 점수
기간: 기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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BDI 점수로 측정한 불안 및 우울증 증상의 감소.
Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 중증도를 측정하기 위한 21개 문항의 객관식 자가 보고식 검사입니다.
총점의 범위는 0부터 63까지입니다.
총점이 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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아드레날린성 G-단백질 결합 수용체 자가항체 활성
기간: 기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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아드레날린성 G 단백질 결합 수용체 자가항체 농도의 변화를 기준선부터 저장된 혈청 샘플의 첫 번째 및 두 번째 후속 방문까지 측정합니다.
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기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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염증 표지자(IL1, IL6, IL8, TNF를 포함하되 이에 국한되지 않음)
기간: 기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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저장된 혈청 샘플을 사용하여 기준선부터 1차 및 2차 후속 방문까지 염증 표지자 농도(IL1, IL6, IL8, TNF를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 변화를 측정합니다.
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기준선(개입 전 -21~-1일), 첫 번째 후속 조치(개입 후 1~21일) 및 두 번째 후속 조치(개입 후 74~94일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Vernino S, Bourne KM, Stiles LE, Grubb BP, Fedorowski A, Stewart JM, Arnold AC, Pace LA, Axelsson J, Boris JR, Moak JP, Goodman BP, Chemali KR, Chung TH, Goldstein DS, Diedrich A, Miglis MG, Cortez MM, Miller AJ, Freeman R, Biaggioni I, Rowe PC, Sheldon RS, Shibao CA, Systrom DM, Cook GA, Doherty TA, Abdallah HI, Darbari A, Raj SR. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): State of the science and clinical care from a 2019 National Institutes of Health Expert Consensus Meeting - Part 1. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102828. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102828. Epub 2021 Jun 5.
- Doherty TA, White AA. Postural orthostatic tachycardia syndrome and the potential role of mast cell activation. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:83-88. doi: 10.1016/j.autneu.2018.05.001. Epub 2018 May 4.
- Duricka D, Liu L. Reduction of long COVID symptoms after stellate ganglion block: A retrospective chart review study. Auton Neurosci. 2024 Aug;254:103195. doi: 10.1016/j.autneu.2024.103195. Epub 2024 Jun 13.
- Pearson L, Maina A, Compratt T, Harden S, Aaroe A, Copas W, Thompson L. Stellate Ganglion Block Relieves Long COVID-19 Symptoms in 86% of Patients: A Retrospective Cohort Study. Cureus. 2023 Sep 13;15(9):e45161. doi: 10.7759/cureus.45161. eCollection 2023 Sep.
- Cha YM, Li X, Yang M, Han J, Wu G, Kapa SC, McLeod CJ, Noseworthy PA, Mulpuru SK, Asirvatham SJ, Brady PA, Rho RH, Friedman PA, Lee HC, Tian Y, Zhou S, Munger TM, Ackerman MJ, Shen WK. Stellate ganglion block and cardiac sympathetic denervation in patients with inappropriate sinus tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2920-2928. doi: 10.1111/jce.14233. Epub 2019 Nov 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 80519
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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