Bloque de ganglio estrellado guiado por ultrasonido en el síndrome de taquicardia postural
10 de octubre de 2025 actualizado por: Anna Maria Bombardieri, Stanford University
Bloque de ganglio estrellado guiado por ultrasonido en el síndrome de taquicardia postural: un estudio piloto de doble ciego de doble ciego aleatorio controlado con placebo
Este estudio de un solo centro tiene como objetivo evaluar los resultados inmediatos y a largo plazo del bloque de ganglio estrellado (SGB) en una cohorte de pacientes rigurosamente fenotipados con síndrome de taquicardia postural (POT).
Al evaluar los efectos de SGB, este estudio busca determinar su viabilidad como intervención para el control de los síntomas en macetas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de taquicardia postural (POT) es una condición heterogénea que afecta a aproximadamente el 0.2% de la población global, predominantemente mujeres jóvenes en edad fértil. Se caracteriza por un deterioro funcional significativo y una constelación de síntomas, que incluyen el aturdimiento, la disfunción cognitiva, la visión borrosa, la irritabilidad, las palpitaciones y la incomodidad del pecho, que ocurren al pararse y mejorar cuando se acostan. Aunque los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos actuales alivian los síntomas para algunos pacientes, muchos permanecen significativamente discapacitados. Estos desafíos destacan la necesidad urgente de nuevas estrategias de tratamiento, particularmente enfoques no farmacológicos.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio con un grupo de control. El equipo de estudio inscribirá a 20 pacientes con macetas, asignando 10 al grupo de intervención y 10 al grupo de control.
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de SGB para mejorar la frecuencia cardíaca, marcadores de hiperactividad simpática y síntomas de macetas en comparación con una inyección de solución salina simulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ksenia Kasimova, MD
- Número de teléfono: 6507889458
- Correo electrónico: kasimova@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
- Número de teléfono: 3143269107
- Correo electrónico: abomba@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años de edad) diagnosticados con macetas
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con 3 visitas de seguimiento
- Hablar inglés y capaz de firmar el consentimiento informado y cumplir con los requisitos de protocolo
Criterios de exclusión:
- Alergia a la anestésica local
- Coagulopatía severa
- Historia de o actualmente tratada para una arritmia cardíaca continua clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca, miocarditis, embolia pulmonar que requiere anticoagulación, fibrosis pulmonar u otro diagnóstico pulmonar que en la opinión del investigador puede contribuir a los síntomas de las macetas
- Incapacidad para mantener un regimiento de medicamentos estables durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (bloque de ganglio estrellado)
Los pacientes recibirán un bloque de ganglio estrellado guiado por ultrasonido (SGB) con 10 ml de ropivacaína al 0,5%.
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Los pacientes recibirán un SGB
El grupo SGB recibirá ropivacaína 0.5% 10 ml
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Comparador falso: Grupo de control (inyección simulada con solución salina)
Los pacientes recibirán una inyección simulada subcutánea con solución salina.
Las imágenes de ultrasonido se utilizarán para simular el proceso de guía como en el procedimiento activo, manteniendo la coherencia en la experiencia de procedimiento.
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Los pacientes recibirán una inyección simulada subcutánea de solución salina
El grupo de control recibirá solución salina normal en la inyección simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BRÚJULA 31 puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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El cambio en la puntuación compuesta de síntomas autónomos 31 (COMPASS-31) desde el inicio hasta la primera visita de seguimiento.
La escala COMPASS-31 mide las disfunciones autonómicas a través de 31 preguntas informadas por los pacientes.
Una puntuación más alta indica una peor disfunción autonómica.
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Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome de Horner
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Proporción de pacientes que logran el síndrome de Horner después de la SGB como una medida del éxito del bloqueo
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Dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Temperatura de la piel facial
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Mida el cambio en el procedimiento posterior a la temperatura de la piel facial (C °)
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Dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Sudoración facial
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Las pruebas de sudor se realizarán después del procedimiento.
El paciente está recubierto con un polvo sensible a la humedad que cambia de color después del aumento del flujo sanguíneo facial después de la intervención.
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Dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Magnitud de la taquicardia postural
Periodo de tiempo: Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Cambio en la magnitud de la taquicardia postural (un aumento de la frecuencia cardíaca dentro de los primeros 10 minutos de estar de pie) desde el inicio hasta la primera y segunda visita de seguimiento.
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Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Cambio en las métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) (dominios de tiempo y frecuencia) desde el inicio hasta la primera y segunda visita de seguimiento
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Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Niveles de catecolaminas en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Mida el cambio en los niveles de catecolaminas en plasma desde el inicio hasta la primera y segunda visitas de seguimiento.
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Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Encuesta de síntomas del síndrome de taquicardia ortostática postural (SPOTS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -21 a -1 antes de la intervención) a 1-2 semanas, luego día 74 a 94 después de la intervención del estudio
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SPOTS evalúa la frecuencia y gravedad de los síntomas POTS comunes. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la carga de los síntomas.
Una reducción en la puntuación SPOTS sugiere una mejoría clínica.
Las puntuaciones SPOTS en el 1.º y 2.º FU se comparan con las puntuaciones SPOTS iniciales.
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Valor inicial (día -21 a -1 antes de la intervención) a 1-2 semanas, luego día 74 a 94 después de la intervención del estudio
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Puntuación VOSS
Periodo de tiempo: Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Cambio en la puntuación VOSS en la primera y segunda FU en comparación con el valor inicial.
La puntuación de síntomas ortostáticos de Vanderbilt (VOSS) es una herramienta que se utiliza para evaluar y realizar un seguimiento de la gravedad de los síntomas asociados con el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS).
Ayuda a cuantificar la carga de síntomas de un paciente al pedirle que califique la gravedad de 9 síntomas (nubosidad mental, visión borrosa, dificultad para respirar, taquicardia, temblores, malestar en el pecho, dolor de cabeza, aturdimiento y náuseas) en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay síntomas.
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Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Puntuación FSS
Periodo de tiempo: Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Cambio en la puntuación FSS en la primera y segunda FU en comparación con el valor inicial.
La Fatigue Severity Scale (FSS) es un cuestionario que se utiliza para medir la gravedad de la fatiga y su impacto en las actividades diarias.
Es una escala de 9 ítems en la que los encuestados califican su acuerdo con afirmaciones sobre la fatiga utilizando una escala de 7 puntos, siendo 1 "totalmente en desacuerdo" y 7 "totalmente de acuerdo".
La puntuación total de la FSS se calcula sumando las respuestas; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
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Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Función cognitiva PROMIS Forma corta 6a
Periodo de tiempo: Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Cambio en la puntuación del formulario corto 6a de función cognitiva de PROMIS en la primera y segunda FU en comparación con el valor inicial.
El formulario corto 6a es una escala de subconjunto de seis ítems del banco de ítems de función cognitiva PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) que evalúa los déficits cognitivos percibidos por el paciente.
Las preguntas utilizan una escala de respuesta de 5 puntos, que van desde "Nada" hasta "Mucho".
Una puntuación más alta generalmente indica una mejor capacidad cognitiva percibida.
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Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Cambio en la puntuación EQ-5D en la primera y segunda FU en comparación con el valor inicial.
El EQ-5D es un cuestionario para medir los resultados informados por los pacientes que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La puntuación del índice EQ-5D varía de 0 a 1, donde 1 representa una salud perfecta, 0 representa un estado tan malo como la muerte y los valores entre 0 y 1 representan diferentes niveles de salud, donde los valores más altos indican una mejor salud.
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Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Clasificación IGP-S
Periodo de tiempo: Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención)
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La PGI-S (Impresión global del paciente sobre la gravedad) es una escala de 7 puntos de un solo ítem que se utiliza para evaluar la percepción del paciente sobre la gravedad actual de su afección.
Una calificación de 1 indica "normal, nada enfermo", mientras que una calificación de 7 indica "entre los pacientes más extremadamente enfermos".
Esta medida autoinformada proporciona una evaluación global de la gravedad de la enfermedad desde la perspectiva del paciente y se utiliza comúnmente en ensayos clínicos para evaluar la condición inicial o monitorear la progresión a lo largo del tiempo.
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Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención)
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Clasificación IGP-C
Periodo de tiempo: Primer seguimiento (día 1 al 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 al 94 después de la intervención)
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La PGI-C (Impresión global del cambio del paciente) es una escala de 7 puntos que se utiliza para evaluar el cambio percibido por un paciente en su salud o condición después de una intervención.
Una calificación de 1 indica "mucho mejorado", mientras que una calificación de 7 indica "mucho peor".
Es una medida autoinformada que refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento.
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Primer seguimiento (día 1 al 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 al 94 después de la intervención)
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Clasificación CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención)
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La CGI-S (Impresión Clínica Global de Gravedad) es una escala de 7 puntos utilizada por los médicos para evaluar la gravedad de la enfermedad de un paciente en un momento determinado.
Una calificación de 1 indica "normal, nada enfermo", mientras que una calificación de 7 indica "entre los pacientes más extremadamente enfermos".
Esta medida calificada por el médico proporciona una impresión general de la condición actual del paciente, basada en el juicio clínico y toda la información disponible, incluidos los antecedentes, los síntomas y el comportamiento del paciente.
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Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención)
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Clasificación CGI-C
Periodo de tiempo: Primer seguimiento (día 1 al 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 al 94 después de la intervención)
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La Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C) es una escala utilizada para evaluar el cambio clínico o la mejora en la condición de un paciente a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones del CGI-C van desde 1 (mucho mejorado) hasta 7 (mucho peor).
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Primer seguimiento (día 1 al 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 al 94 después de la intervención)
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Puntuación BAI
Periodo de tiempo: Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Reducción de los síntomas de ansiedad y depresión medidos por la puntuación BAI.
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada en absoluto y 3 = severamente).
La puntuación total oscila entre 0 y 63.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Puntuación BDI
Periodo de tiempo: Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Reducción de los síntomas de ansiedad y depresión medidos por la puntuación BDI.
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 63.
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Actividad de autoanticuerpos del receptor adrenérgico acoplado a proteína G
Periodo de tiempo: Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Mida el cambio en las concentraciones de autoanticuerpos del receptor acoplado a proteína G adrenérgica desde el inicio hasta la primera y segunda visitas de seguimiento a partir de muestras de suero almacenadas.
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Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Marcadores inflamatorios (incluidos, entre otros, IL1, IL6, IL8, TNF)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Mida el cambio en las concentraciones de marcadores inflamatorios (incluidos, entre otros, IL1, IL6, IL8, TNF) desde el inicio hasta la primera y segunda visitas de seguimiento a partir de muestras de suero almacenadas.
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Línea de base (día -21 a -1 antes de la intervención), primer seguimiento (día 1 a 21 después de la intervención) y segundo seguimiento (día 74 a 94 después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Vernino S, Bourne KM, Stiles LE, Grubb BP, Fedorowski A, Stewart JM, Arnold AC, Pace LA, Axelsson J, Boris JR, Moak JP, Goodman BP, Chemali KR, Chung TH, Goldstein DS, Diedrich A, Miglis MG, Cortez MM, Miller AJ, Freeman R, Biaggioni I, Rowe PC, Sheldon RS, Shibao CA, Systrom DM, Cook GA, Doherty TA, Abdallah HI, Darbari A, Raj SR. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): State of the science and clinical care from a 2019 National Institutes of Health Expert Consensus Meeting - Part 1. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102828. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102828. Epub 2021 Jun 5.
- Doherty TA, White AA. Postural orthostatic tachycardia syndrome and the potential role of mast cell activation. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:83-88. doi: 10.1016/j.autneu.2018.05.001. Epub 2018 May 4.
- Duricka D, Liu L. Reduction of long COVID symptoms after stellate ganglion block: A retrospective chart review study. Auton Neurosci. 2024 Aug;254:103195. doi: 10.1016/j.autneu.2024.103195. Epub 2024 Jun 13.
- Pearson L, Maina A, Compratt T, Harden S, Aaroe A, Copas W, Thompson L. Stellate Ganglion Block Relieves Long COVID-19 Symptoms in 86% of Patients: A Retrospective Cohort Study. Cureus. 2023 Sep 13;15(9):e45161. doi: 10.7759/cureus.45161. eCollection 2023 Sep.
- Cha YM, Li X, Yang M, Han J, Wu G, Kapa SC, McLeod CJ, Noseworthy PA, Mulpuru SK, Asirvatham SJ, Brady PA, Rho RH, Friedman PA, Lee HC, Tian Y, Zhou S, Munger TM, Ackerman MJ, Shen WK. Stellate ganglion block and cardiac sympathetic denervation in patients with inappropriate sinus tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2920-2928. doi: 10.1111/jce.14233. Epub 2019 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Ropivacaína
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 80519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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