Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco ganglio stellato ad ultrasuoni nella sindrome da tachicardia posturale

10 ottobre 2025 aggiornato da: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Blocco ganglio stellato ad ultrasuoni nella sindrome da tachicardia posturale: uno studio pilota randomizzato a doppio cieco sham controllato con placebo

Questo studio a centro singolo mira a valutare gli esiti sia immediati che a lungo termine del blocco ganglio stellato (SGB) in una coorte di pazienti rigorosamente fenotipizzati con sindrome da tachicardia posturale (POT). Valutando gli effetti di SGB, questo studio cerca di determinarne la vitalità come intervento per il controllo dei sintomi nei vasi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da tachicardia posturale (POTS) è una condizione eterogenea che colpisce circa lo 0,2% della popolazione globale, prevalentemente giovani donne in età fertile. È caratterizzato da una significativa compromissione funzionale e da una costellazione di sintomi, tra cui vertigini, disfunzione cognitiva, visione offuscata, irritabilità, palpitazioni e disagio toracico, che si verificano in piedi e migliorano quando si sdraia. Sebbene gli attuali trattamenti farmacologici e non farmacologici alleviano i sintomi per alcuni pazienti, molti rimangono significativamente disabili. Queste sfide evidenziano l'urgente necessità di nuove strategie di trattamento, in particolare approcci non farmacologici.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato con un gruppo di controllo. Il team di studio iscriverà 20 pazienti con POT, assegnando 10 al gruppo di intervento e 10 al gruppo di controllo.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'SGB nel miglioramento della frequenza cardiaca, dei marcatori dell'iperattività simpatica e dei sintomi dei vasi che si confrontano con un'iniezione salina fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
  • Numero di telefono: 3143269107
  • Email: abomba@stanford.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 18 anni di età) con diagnosi di vasi
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di rispettare 3 visite di follow -up
  • Inglese Parlare e in grado di firmare il consenso informato e soddisfare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • Coagulopatia grave
  • Storia o attualmente trattata per aritmia cardiaca in corso clinicamente significativa, insufficienza cardiaca, miocardite, embolia polmonare che richiede anticoagulazione, fibrosi polmonare o altre diagnosi polmonari che, secondo lo studio, può contribuire ai sintomi dei vasi
  • Incapacità di mantenere un reggimento di farmaci stabile per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (blocco ganglio stellato)
I pazienti riceveranno un blocco ganglio stellato a ultrasuoni (SGB) con 10 mL di ropivacaina allo 0,5%.
Procedura: Blocco ganglio stellato
I pazienti riceveranno un SGB
Droga: Ropivacaina
Il gruppo SGB riceverà ropivacaina 0,5% 10 ml
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (iniezione sham con soluzione salina)
I pazienti riceveranno un'iniezione sham sottocutanea con soluzione salina. L'imaging ad ultrasuoni verrà utilizzato per simulare il processo di orientamento come nella procedura attiva, mantenendo la coerenza nell'esperienza procedurale.
Procedura: Iniezione fitto di soluzione salina
I pazienti riceveranno un'iniezione fittizia sottocutanea di soluzione salina
Droga: Salino normale
Il gruppo di controllo riceverà una soluzione salina normale nell'iniezione sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMPASS 31 punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
La variazione del Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) dal basale alla prima visita di follow-up. La scala COMPASS-31 misura le disfunzioni autonomiche attraverso 31 domande riportate dai pazienti. Un punteggio più alto indica una disfunzione autonomica peggiore.
Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome di Horner
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla procedura
Proporzione dei pazienti che raggiungono la sindrome di Horner post-SGB come misura del successo del blocco
Entro 10 minuti dalla procedura
Temperatura della pelle del viso
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla procedura
Misurare la variazione della temperatura della pelle del viso (C °) post-procedura
Entro 10 minuti dalla procedura
Sudorazione facciale
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla procedura
Il test del sudore verrà eseguito seguendo la procedura. Il paziente è rivestito con una polvere sensibile all'umidità che cambia colore in seguito all'aumento del flusso sanguigno facciale dopo l'intervento.
Entro 10 minuti dalla procedura
Entità della tachicardia posturale
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Variazione dell'entità della tachicardia posturale (un aumento della frequenza cardiaca entro i primi 10 minuti in piedi) dal basale alla prima e alla seconda visita di follow-up.
Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Variazione dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (domini di tempo e frequenza) dal basale alla prima e alla seconda visita di follow-up
Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Livelli di catecolamine plasmatiche
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Misurare la variazione dei livelli di catecolamine plasmatiche dal basale alla prima e alla seconda visita di follow-up
Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Indagine sui sintomi della sindrome da tachicardia posturale ortostatica (SPOTS)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento) a 1-2 settimane, quindi dal giorno 74 al giorno 94 dopo l'intervento in studio
SPOTS valuta la frequenza e la gravità dei sintomi comuni della POTS. Maggiore è il punteggio, maggiore è il carico dei sintomi. Una riduzione del punteggio SPOTS suggerisce un miglioramento clinico. I punteggi SPOTS alla 1a e alla 2a FU vengono confrontati con i punteggi SPOTS di base.
Basale (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento) a 1-2 settimane, quindi dal giorno 74 al giorno 94 dopo l'intervento in studio
Punteggio VOSS
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Variazione del punteggio VOSS alla 1a e alla 2a FU rispetto al basale. Il Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS) è uno strumento utilizzato per valutare e monitorare la gravità dei sintomi associati alla sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS). Aiuta a quantificare il carico di sintomi di un paziente facendogli valutare la gravità di 9 sintomi (annebbiamento mentale, visione offuscata, mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato, tremori, fastidio al torace, mal di testa, vertigini e nausea) su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo.
Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Punteggio FSS
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Variazione del punteggio FSS alla 1a e alla 2a FU rispetto al basale. La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario utilizzato per misurare la gravità della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane. Si tratta di una scala a 9 punti in cui gli intervistati valutano il loro accordo con le affermazioni sulla fatica utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 significa "fortemente in disaccordo" e 7 "fortemente d'accordo". Il punteggio totale FSS viene calcolato sommando le risposte, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica.
Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
PROMIS Funzione Cognitiva Forma Breve 6a
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Variazione del punteggio PROMIS Cognitive Function Short Form 6a alla 1a e 2a FU rispetto al basale. Il Modulo breve 6a è una scala di sottoinsiemi di sei elementi della banca di elementi delle funzioni cognitive PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) che valuta i deficit cognitivi percepiti dal paziente. Le domande utilizzano una scala di risposta a 5 punti, che va da "Per niente" a "Molto". Un punteggio più alto indica generalmente una migliore capacità cognitiva percepita.
Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Variazione del punteggio EQ-5D alla 1a e alla 2a FU rispetto al basale. L’EQ-5D è un questionario per misurare i risultati riferiti dai pazienti che valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio dell’indice EQ-5D varia da 0 a 1, dove 1 rappresenta la salute perfetta, 0 rappresenta uno stato grave come la morte e valori tra 0 e 1 rappresentano diversi livelli di salute, con valori più alti che indicano una salute migliore.
Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Classificazione IGP-S
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -21 a -1 prima dell'intervento)
La PGI-S (Patient Global Impression of Severity) è una scala a 7 punti utilizzata per valutare la percezione del paziente dell'attuale gravità della sua condizione. Una valutazione di 1 indica "normale, per nulla malato", mentre una valutazione di 7 indica "tra i pazienti più estremamente malati". Questa misura auto-riferita fornisce una valutazione globale della gravità della malattia dal punto di vista del paziente ed è comunemente utilizzata negli studi clinici per valutare le condizioni di base o monitorare la progressione nel tempo.
Baseline (giorno da -21 a -1 prima dell'intervento)
Classificazione IGP-C
Lasso di tempo: Primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
La PGI-C (Patient Global Impression of Change) è una scala a 7 punti utilizzata per valutare il cambiamento percepito da un paziente nella sua salute o condizione dopo un intervento. Un punteggio pari a 1 indica "molto migliorato", mentre un punteggio pari a 7 indica "molto peggio". È una misura auto-riferita che riflette la convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento.
Primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Valutazione CGI-S
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -21 a -1 prima dell'intervento)
La CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) è una scala a 7 punti utilizzata dai medici per valutare la gravità della malattia di un paziente in un dato momento. Una valutazione di 1 indica "normale, per nulla malato", mentre una valutazione di 7 indica "tra i pazienti più estremamente malati". Questa misura valutata dal medico fornisce un'impressione generale delle condizioni attuali del paziente, basata sul giudizio clinico e su tutte le informazioni disponibili, inclusi l'anamnesi, i sintomi e il comportamento del paziente.
Baseline (giorno da -21 a -1 prima dell'intervento)
Classificazione CGI-C
Lasso di tempo: Primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
La Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è una scala utilizzata per valutare il cambiamento clinico o il miglioramento delle condizioni di un paziente nel tempo. I punteggi CGI-C vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Punteggio BAI
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Riduzione dei sintomi di ansia e depressione misurati dal punteggio BAI. Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario self-report composto da 21 item progettato per valutare la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (da 0 = per niente a 3 = gravemente). Il punteggio totale varia da 0 a 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Punteggio BDI
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Riduzione dei sintomi di ansia e depressione misurati dal punteggio BDI. Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Attività autoanticorpale del recettore adrenergico accoppiato alla proteina G
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Misurare la variazione delle concentrazioni di autoanticorpi contro i recettori accoppiati alle proteine ​​G adrenergici dal basale alla prima e alla seconda visita di follow-up da campioni di siero conservati.
Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Marcatori infiammatori (inclusi ma non limitati a IL1, IL6, IL8, TNF)
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)
Misurare la variazione delle concentrazioni dei marcatori infiammatori (inclusi ma non limitati a IL1, IL6, IL8, TNF) dal basale alla prima e alla seconda visita di follow-up da campioni di siero conservati
Baseline (dal giorno -21 al giorno -1 prima dell'intervento), primo follow-up (dal giorno 1 al 21 dopo l'intervento) e secondo follow-up (dal giorno 74 al 94 dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco ganglio stellato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi