Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwiękowy blok zwoju gwiaździstego w zespołach tachykardii postawy

10 października 2025 zaktualizowane przez: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Ultradźwiękowy blok zwoju gwiaździsty w zespole tachykardii postawy: randomizowane podwójnie ślepe pozorowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo

To badanie jednoskutowe ma na celu ocenę zarówno natychmiastowych, jak i długoterminowych wyników bloku zwoju gwiaździstego (SGB) w kohorcie rygorystycznie fenotypowanych pacjentów z zespołem tachykardii postawy (POTS). Ocena wpływu SGB, badanie to ma na celu określenie jego żywotności jako interwencji kontroli objawów w garnkach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół tachykardii postawy (POTS) jest heterogenicznym stanem wpływającym na około 0,2% globalnej populacji, głównie młode kobiety w wieku rozrodczym. Charakteryzuje się znaczącym upośledzeniem funkcjonalnym i konstelacją objawów, w tym zawroty głowy, dysfunkcji poznawczych, niewyraźnym widzeniem, drażliwości, kołataniem serca i dyskomfortem w klatce piersiowej, które występują po staniu i poprawie. Chociaż obecne leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne łagodzą objawy u niektórych pacjentów, wielu pozostaje znacznie niepełnosprawnych. Wyzwania te podkreślają pilną potrzebę nowych strategii leczenia, szczególnie podejść niefarmakologicznych.

To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem z grupą kontrolną. Zespół badawczy zapisuje 20 pacjentów z POTS, przypisując 10 do grupy interwencyjnej i 10 do grupy kontrolnej.

Celem badania jest ocena skuteczności SGB w poprawie częstości akcji serca, markerów współczulnej nadpobudliwości i objawów doniczek w porównaniu z wstrzyknięciem soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
  • Numer telefonu: 3143269107
  • E-mail: abomba@stanford.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat) zdiagnozowane garnki
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody
  • Możliwość przestrzegania 3 wizyt kontrolnych
  • Angielski mówienie i zdolne do podpisywania świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących protokołu

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na lokalne środki znieczulające
  • Ciężka koagulopatia
  • Historia lub obecnie leczenia klinicznie znaczącej trwającej zaburzenia rytmu serca, niewydolności serca, zapalenia mięśnia sercowego, zatorowości płucnej wymagającej przeciwzakrzepu, zwłóknienia płuc lub innej diagnozy płucnej, że w opinii badacza mogą przyczynić się do objawów doniczek
  • Niezdolność do utrzymania stabilnego pułku leków na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (blok zwojów Stellate)
Pacjenci otrzymają blok zwoju gwiaździstego z kierowaną ultradźwiękiem (SGB) z 10 ml 0,5% ropiwakainy.
Procedura: STELLATE BLOK ZGRANIOWY
Pacjenci otrzymają SGB
Lek: Ropivacaine
Grupa SGB otrzyma ropiwakainę 0,5% 10 ml
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (pozorny wstrzyknięcie z solą fizjologiczną)
Pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie pozorne z solą fizjologiczną. Obrazowanie ultradźwięków zostanie wykorzystane do symulacji procesu wskazówek, jak w aktywnej procedurze, zachowując spójność w doświadczeniu proceduralnym.
Procedura: Pozorne wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Pacjenci otrzymają podskórne pozorne wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Grupa kontrolna otrzyma normalną sól fizjologiczną w iniekcji pozorowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOMPAS 31 punktów całkowitych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Zmiana złożonej punktacji objawów autonomicznych 31 (COMPASS-31) od wizyty początkowej do pierwszej wizyty kontrolnej. Skala COMPASS-31 mierzy dysfunkcje autonomiczne za pomocą 31 pytań zadawanych przez pacjenta. Wyższy wynik wskazuje na gorszą dysfunkcję autonomiczną.
Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół Hornera
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zabiegu
Odsetek pacjentów osiągających zespół Hornera po SGB jako miara sukcesu blokowego
W ciągu 10 minut po zabiegu
Temperatura skóry twarzy
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zabiegu
Zmierz zmianę temperatury skóry twarzy (C °) po przetworzeniu
W ciągu 10 minut po zabiegu
Pocenie twarzy
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zabiegu
Testowanie potu zostaną przeprowadzone po zabiegu. Pacjent jest pokryty wrażliwym na wilgoć proszkiem, który zmienia kolor po wzroście przepływu krwi na twarzy po interwencji.
W ciągu 10 minut po zabiegu
Nasilenie częstoskurczu posturalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Zmiana nasilenia częstoskurczu ortostatycznego (zwiększenie częstości akcji serca w ciągu pierwszych 10 minut stania) od wartości wyjściowej do pierwszej i drugiej wizyty kontrolnej.
Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Zmiana wskaźników zmienności tętna (HRV) (domeny czasu i częstotliwości) od wartości wyjściowej do pierwszej i drugiej wizyty kontrolnej
Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Poziom katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Zmierz zmianę poziomu katecholamin w osoczu od wartości początkowej do pierwszej i drugiej wizyty kontrolnej
Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Badanie objawów zespołu tachykardii ortostatycznej posturalnej (PUNKTY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją) do 1-2 tygodni, następnie dzień 74 do 94 po interwencji w ramach badania
SPOTS ocenia częstotliwość i nasilenie typowych objawów POTS. Im wyższy wynik, tym większe obciążenie objawami. Zmniejszenie wyniku SPOTS sugeruje poprawę kliniczną. Wyniki SPOTS na 1. i 2. FU porównuje się z wyjściowymi wynikami SPOTS.
Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją) do 1-2 tygodni, następnie dzień 74 do 94 po interwencji w ramach badania
Wynik VOSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Zmiana wyniku VOSS na 1. i 2. FU w porównaniu z wartością wyjściową. Skala objawów ortostatycznych Vanderbilta (VOSS) to narzędzie służące do oceny i śledzenia nasilenia objawów związanych z zespołem częstoskurczu ortostatycznego posturalnego (POTS). Pomaga określić ilościowo obciążenie objawami pacjenta poprzez ocenę nasilenia 9 objawów (zamglenie umysłu, niewyraźne widzenie, duszność, szybkie bicie serca, drżenie, dyskomfort w klatce piersiowej, ból głowy, zawroty głowy i nudności) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów.
Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Wynik FSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Zmiana wyniku FSS na 1. i 2. FU w porównaniu z wartością wyjściową. Skala Natężenia Zmęczenia (FSS) to kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności. Jest to 9-punktowa skala, w której respondenci oceniają swoją zgodność ze stwierdzeniami dotyczącymi zmęczenia za pomocą 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity wynik FSS oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.
Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
PROMIS Funkcja poznawcza, skrócona forma 6a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Zmiana wyniku w skróconym formularzu funkcji poznawczych PROMIS 6a na 1. i 2. FU w porównaniu z wartością wyjściową. Formularz skrócony 6a to sześcioelementowa podzbiór skali banku pozycji funkcji poznawczych PROMIS (System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta), który ocenia deficyty poznawcze postrzegane przez pacjenta. W pytaniach zastosowano 5-punktową skalę odpowiedzi, od „Wcale nie” do „Bardzo dużo”. Wyższy wynik ogólnie wskazuje na lepiej postrzegane zdolności poznawcze.
Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Zmiana wyniku EQ-5D na 1. i 2. FU w porównaniu z wartością wyjściową. EQ-5D to kwestionariusz służący do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, który ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wynik indeksu EQ-5D waha się od 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie, 0 oznacza stan tak zły jak śmierć, a wartości od 0 do 1 oznaczają różne poziomy zdrowia, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze zdrowie.
Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Ocena PGI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją)
PGI-S (ang. Patient Global Impression of Severity) to jednopunktowa, 7-punktowa skala stosowana do oceny postrzegania przez pacjenta aktualnego ciężkości jego stanu. Ocena 1 oznacza „normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 oznacza „jednego z najciężej chorych pacjentów”. Ta samodzielnie zgłaszana miara zapewnia globalną ocenę ciężkości choroby z perspektywy pacjenta i jest powszechnie stosowana w badaniach klinicznych do oceny stanu wyjściowego lub monitorowania postępu choroby w czasie.
Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją)
Ocena PGI-C
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
PGI-C (ang. Patient Global Impression of Change) to 7-punktowa skala stosowana do oceny postrzeganej przez pacjenta zmiany w jego zdrowiu lub stanie po interwencji. Ocena 1 oznacza „bardzo znacznie lepszą”, natomiast ocena 7 oznacza „bardzo dużo gorszą”. Jest to miara zgłaszana przez pacjenta, która odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia.
Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Ocena CGI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją)
CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) to 7-punktowa skala stosowana przez lekarzy do oceny ciężkości choroby pacjenta w danym momencie. Ocena 1 oznacza „normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 oznacza „jednego z najciężej chorych pacjentów”. Ta ocena oceniana przez klinicystę zapewnia ogólny obraz aktualnego stanu pacjenta, oparty na ocenie klinicznej i wszystkich dostępnych informacjach, w tym historii pacjenta, objawach i zachowaniu.
Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją)
Ocena CGI-C
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGI-C) to skala stosowana do oceny zmian klinicznych lub poprawy stanu pacjenta w czasie. Wyniki CGI-C wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Wynik BAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Zmniejszenie objawów lęku i depresji mierzone za pomocą skali BAI. Inwentarz Lęku Becka (BAI) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, przeznaczony do oceny nasilenia objawów lękowych. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = wcale do 3 = poważnie). Całkowity wynik waha się od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Wynik BDI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Zmniejszenie objawów lęku i depresji mierzone za pomocą wskaźnika BDI. Inwentarz Depresji Becka (BDI) to kwestionariusz składający się z 21 pytań i wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji. Całkowity wynik waha się od 0 do 63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Aktywność autoprzeciwciał receptora adrenergicznego sprzężonego z białkiem G
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Zmierzyć zmianę stężenia autoprzeciwciał przeciwko receptorowi adrenergicznemu sprzężonemu z białkiem G od wartości początkowej do pierwszej i drugiej wizyty kontrolnej na podstawie przechowywanych próbek surowicy.
Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Markery stanu zapalnego (w tym między innymi IL1, IL6, IL8, TNF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)
Zmierzyć zmianę stężeń markerów stanu zapalnego (w tym między innymi IL1, IL6, IL8, TNF) od wartości wyjściowej do pierwszej i drugiej wizyty kontrolnej na podstawie przechowywanych próbek surowicy
Wartość wyjściowa (dzień -21 do -1 przed interwencją), pierwsza wizyta kontrolna (dzień 1 do 21 po interwencji) i druga wizyta kontrolna (dzień 74 do 94 po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj