Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk řízený hvězdný gangliový blok v posturální tachykardií syndromu

10. října 2025 aktualizováno: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Ultrazvuk vedený hvězdný gangliový blok v posturální tachykardií syndromu: randomizovaná dvojitá slepá pilotní studie kontrolovaná placebem

Cílem této studie s jedním centrem je zhodnotit okamžité i dlouhodobé výsledky hvězdicového gangliového bloku (SGB) v kohortě přísně fenotypovaných pacientů s syndromem posturální tachykardie (POTS). Posouzením účinků SGB se tato studie snaží určit jeho životaschopnost jako zásah pro kontrolu symptomů v POT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posturální syndrom tachykardie (POTS) je heterogenní stav postihující přibližně 0,2% globální populace, převážně mladé ženy v porodu. Vyznačuje se významným funkčním poškozením a souhvězdí symptomů, včetně lehkosti, kognitivní dysfunkce, rozmazaného vidění, podrážděnosti, palpitací a nepohodlí hrudníku, ke kterým dochází při postavení a zlepšování při lhen. Ačkoli současné farmakologické a nefarmakologické léčby zmírňují příznaky u některých pacientů, mnoho z nich zůstává výrazně zdravotně postiženo. Tyto výzvy zdůrazňují naléhavou potřebu nových léčebných strategií, zejména nefarmakologických přístupů.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolní skupinou. Studijní tým zaregistruje 20 pacientů s POTS, přiřadí 10 intervenční skupiny a 10 kontrolní skupině.

Cílem studie je zhodnotit účinnost SGB při zlepšování srdeční frekvence, markerů sympatické hyperaktivity a symptomů hrnců ve srovnání s injekcí falešného fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 3143269107
  • E-mail: abomba@stanford.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (> 18 let) diagnostikovali hrnce
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat 3 následné návštěvy
  • Anglické mluvení a schopné podepsat informovaný souhlas a dodržování požadavků na protokol

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na místní anestetika
  • Těžká koagulopatie
  • Historie nebo v současné době léčena pro klinicky významnou probíhající srdeční arytmii, srdeční selhání, myokarditidu, plicní embolii vyžadující antikoagulaci, plicní fibrózu nebo jinou plicní diagnózu, která může podle názoru vyšetřovatele přispět k příznakům hrnců
  • Neschopnost udržovat stabilní lék po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (blok Stellate Ganglion)
Pacienti budou dostávat ultrazvuk řízený blok stellate ganglion (SGB) s 10 ml 0,5% ropivakainu.
Postup: Stellate Ganglion Block
Pacienti obdrží SGB
Lék: Ropivacaine
Skupina SGB obdrží Ropivacaine 0,5% 10 ml
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (podvodná injekce fyziologickým roztokem)
Pacienti budou dostávat subkutánní simulovací injekci fyziologickým roztokem. Ultrazvukové zobrazování bude použito k simulaci procesu vedení jako v aktivním postupu, čímž se udrží konzistenci v procedurální zkušenosti.
Postup: Simulovaná injekce fyziologického roztoku
Pacienti obdrží subkutánní podvodný injekci fyziologického roztoku
Lék: Normální fyziologický roztok
Kontrolní skupina obdrží normální fyziologický roztok při podvojkové injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COMPASS 31 celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Změna skóre složeného autonomního symptomu 31 (COMPASS-31) od výchozího stavu do první následné návštěvy. Škála COMPASS-31 měří autonomní dysfunkce prostřednictvím 31 pacientem hlášených otázek. Vyšší skóre ukazuje na horší autonomní dysfunkci.
Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hornerův syndrom
Časové okno: Do 10 minut po zákroku
Podíl pacientů dosahujících Hornerova syndromu post-SGB jako měřítka blokového úspěchu
Do 10 minut po zákroku
Teplota kůže obličeje
Časové okno: Do 10 minut po zákroku
Změřte změnu teploty pokožky obličeje (C °)
Do 10 minut po zákroku
Pocení obličeje
Časové okno: Do 10 minut po zákroku
Po zákroku bude provedeno testování potu. Pacient je potažen práškem citlivým na vlhkost, který mění barvu po zvýšení průtoku krve obličeje po zásahu.
Do 10 minut po zákroku
Velikost posturální tachykardie
Časové okno: Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Změna velikosti posturální tachykardie (zvýšení srdeční frekvence během prvních 10 minut stání) od výchozího stavu k první a druhé kontrolní návštěvě.
Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Změna v metrikách variability srdeční frekvence (HRV) (časové a frekvenční oblasti) od výchozího stavu k první a druhé následné návštěvě
Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Plazmatické hladiny katecholaminů
Časové okno: Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Změřte změnu hladin katecholaminů v plazmě od výchozí hodnoty do první a druhé následné návštěvy
Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Přehled příznaků posturální ortostatické tachykardie (SPOTS)
Časové okno: Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí) až 1-2 týdny, poté den 74 až 94 po intervenci studie
SPOTS hodnotí frekvenci a závažnost běžných symptomů POTS. Čím vyšší skóre, tím větší zátěž symptomů. Snížení skóre SPOTS naznačuje klinické zlepšení. Skóre SPOTS na 1. a 2. FU se porovnávají se základními skóre SPOTS.
Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí) až 1-2 týdny, poté den 74 až 94 po intervenci studie
Skóre VOSS
Časové okno: Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Změna skóre VOSS na 1. a 2. FU ve srovnání s výchozí hodnotou. Vanderbiltovo skóre ortostatických příznaků (VOSS) je nástroj používaný k hodnocení a sledování závažnosti příznaků spojených se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS). Pomáhá kvantifikovat pacientovu symptomatickou zátěž tím, že je nechá ohodnotit závažnost 9 symptomů (mentální zatemnění, rozmazané vidění, dušnost, zrychlený srdeční tep, třes, nepříjemné pocity na hrudi, bolest hlavy, závratě a nevolnost) na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné příznaky.
Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Skóre FSS
Časové okno: Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Změna skóre FSS na 1. a 2. FU ve srovnání s výchozí hodnotou. Fatigue Severity Scale (FSS) je dotazník používaný k měření závažnosti únavy a jejího dopadu na každodenní aktivity. Jde o 9bodovou škálu, kde respondenti hodnotí svůj souhlas s výroky o únavě pomocí 7bodové škály, přičemž 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 7 „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre FSS se vypočítá sečtením odpovědí, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy.
Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Krátká forma kognitivní funkce PROMIS 6a
Časové okno: Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Změna skóre PROMIS kognitivní funkce krátké formy 6a na 1. a 2. FU ve srovnání s výchozí hodnotou. Short Form 6a je šestipoložková podmnožina škály PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) banky položek kognitivní funkce, která hodnotí pacientem vnímané kognitivní deficity. Otázky používají 5bodovou škálu odpovědí v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi“. Vyšší skóre obecně ukazuje na lépe vnímané kognitivní schopnosti.
Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Skóre EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Změna skóre EQ-5D na 1. a 2. FU ve srovnání s výchozí hodnotou. EQ-5D je dotazník pro měření pacientem hlášených výsledků, který hodnotí kvalitu života související se zdravím v pěti dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Skóre indexu EQ-5D se pohybuje od 0 do 1, kde 1 představuje dokonalé zdraví, 0 představuje stav tak špatný jako smrt a hodnoty mezi 0 a 1 představují různé úrovně zdraví, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví.
Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Hodnocení PGI-S
Časové okno: Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí)
PGI-S (Patient Global Impression of Severity) je jednopoložková, 7bodová škála používaná k posouzení pacientova vnímání aktuální závažnosti jejich stavu. Hodnocení 1 znamená „normální, vůbec ne nemocní“, zatímco hodnocení 7 znamená „mezi extrémně nemocnými pacienty“. Toto vlastní měření poskytuje globální hodnocení závažnosti onemocnění z pohledu pacienta a běžně se používá v klinických studiích k měření výchozího stavu nebo sledování progrese v čase.
Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí)
Hodnocení PGI-C
Časové okno: První kontrola (1. až 21. den po intervenci) a druhá kontrola (74. až 94. den po intervenci)
PGI-C (Patient Global Impression of Change) je 7bodová škála používaná k posouzení pacientem vnímané změny v jeho zdravotním stavu nebo stavu po intervenci. Hodnocení 1 znamená „velmi se zlepšilo“, zatímco hodnocení 7 znamená „velmi mnohem horší“. Jedná se o měření, které si sám vyhlásí, že odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.
První kontrola (1. až 21. den po intervenci) a druhá kontrola (74. až 94. den po intervenci)
Hodnocení CGI-S
Časové okno: Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí)
CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) je 7bodová škála používaná klinickými lékaři k posouzení závažnosti pacientova onemocnění v daném okamžiku. Hodnocení 1 znamená „normální, vůbec ne nemocní“, zatímco hodnocení 7 znamená „mezi extrémně nemocnými pacienty“. Tato míra hodnocená lékařem poskytuje celkový dojem o aktuálním stavu pacienta na základě klinického úsudku a všech dostupných informací, včetně historie pacienta, symptomů a chování.
Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí)
Hodnocení CGI-C
Časové okno: První kontrola (1. až 21. den po intervenci) a druhá kontrola (74. až 94. den po intervenci)
Klinický globální dojem změny (CGI-C) je škála používaná k posouzení klinické změny nebo zlepšení stavu pacienta v průběhu času. Skóre CGI-C se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
První kontrola (1. až 21. den po intervenci) a druhá kontrola (74. až 94. den po intervenci)
BAI skóre
Časové okno: Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Snížení symptomů úzkosti a deprese měřeno skóre BAI. Beck Anxiety Inventory (BAI) je dotazník o 21 položkách, který se skládá z dotazníku určeného k posouzení závažnosti symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0 = vůbec ne až 3 = vážně). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
BDI skóre
Časové okno: Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Snížení symptomů úzkosti a deprese měřeno skóre BDI. Beck Depression Inventory (BDI) je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního výběru pro měření závažnosti deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Aktivita autoprotilátek adrenergního receptoru spřaženého s G-proteinem
Časové okno: Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Změřte změnu koncentrací autoprotilátek s adrenergním receptorem spřaženým s G-proteinem od výchozí hodnoty do první a druhé následné návštěvy ze skladovaných vzorků séra.
Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Zánětlivé markery (včetně, ale bez omezení na IL1, IL6, IL8, TNF)
Časové okno: Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)
Změřte změnu v koncentracích zánětlivých markerů (včetně, ale bez omezení na IL1, IL6, IL8, TNF) od výchozí hodnoty do první a druhé následné návštěvy ze skladovaných vzorků séra
Výchozí stav (den -21 až -1 před intervencí), první sledování (den 1 až 21 po intervenci) a druhé sledování (den 74 až 94 po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Klinické studie na Stellate Ganglion Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit