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Ultraschallgeführter Sternganglionblock beim Haltungs -Tachykardie -Syndrom

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Ultraschallgeführter Sternganglionblock im Haltungs-Tachykardie-Syndrom: Eine randomisierte Doppelblindschein-Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Diese einzentrale Studie zielt darauf ab, sowohl die sofortigen als auch die langfristigen Ergebnisse des Sternganglionblocks (SGB) in einer Kohorte von strengen phänotypischen Patienten mit Haltungs-Tachykardie-Syndrom (POTs) zu bewerten. Durch die Beurteilung der Auswirkungen von SGB soll diese Studie ihre Lebensfähigkeit als Intervention zur Symptomkontrolle in TOTs bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haltales Tachykardie -Syndrom (TOTs) ist eine heterogene Erkrankung, die ungefähr 0,2% der Weltbevölkerung betrifft, überwiegend junge Frauen im gebärfähigen Alter. Es ist gekennzeichnet durch eine signifikante funktionelle Beeinträchtigung und eine Konstellation von Symptomen, einschließlich Benommenheit, kognitive Dysfunktion, verschwommenes Sehen, Reizbarkeit, Herzklopfen und Unbehagen, die beim Stehen auftreten und sich im Liegen verbessern. Obwohl aktuelle pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen für einige Patienten die Symptome lindern, bleiben viele signifikant behindert. Diese Herausforderungen unterstreichen den dringenden Bedarf an neuartigen Behandlungsstrategien, insbesondere nicht-pharmakologischen Ansätzen.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Kontrollgruppe. Das Studienteam wird 20 Patienten mit TOTs einschreiben und der Interventionsgruppe 10 und 10 der Kontrollgruppe zuweisen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von SGB bei der Verbesserung der Herzfrequenz, der Marker der sympathischen Hyperaktivität und den TOT -Symptomen im Vergleich zu einer Schein -Salzinjektion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt) mit Töpfen diagnostiziert
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, 3 Follow -up -Besuche einzuhalten
  • Englisch sprechend und in der Lage, die Einverständniserklärung auf eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Protokollanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwere Koagulopathie
  • Vorgeschichte oder derzeit behandelt für klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Myokarditis, Lungenembolie, die Antikoagulation, Lungenfibrose oder andere Lungendiagnose erfordert, die nach der Meinung des Forschers zu Symptomen von TOTs beitragen kann
  • Unfähigkeit, ein stabiles Medikamentenregiment für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Sternganglionblock)
Die Patienten erhalten einen ultraschallgeführten Sternganglionblock (SGB) mit 10 ml 0,5% Ropivacain.
Verfahren: Sterngangsblock
Patienten erhalten eine SGB
Arzneimittel: Ropivacain
Die SGB -Gruppe erhält Ropivacain 0,5% 10 ml
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (Scheininjektion mit Kochsalzlösung)
Die Patienten erhalten eine subkutane Scheininjektion mit Kochsalzlösung. Die Ultraschallbildgebung wird verwendet, um den Leitprozess wie im aktiven Verfahren zu simulieren und die Konsistenz in der prozeduralen Erfahrung aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Scheininjektion von Kochsalzlösung
Patienten erhalten eine subkutane Scheininjektion von Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält normale Kochsalzlösung in der Scheininjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOMPASS 31 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Die Veränderung des Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) vom Ausgangswert bis zum ersten Nachuntersuchungsbesuch. Die COMPASS-31-Skala misst autonome Dysfunktionen anhand von 31 vom Patienten gemeldeten Fragen. Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere autonome Dysfunktion hin.
Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horner -Syndrom
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Anteil der Patienten, die das Horner-Syndrom nach der SGB als Maß für den Blockerfolg erreichen
Innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Gesichtshauttemperatur
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Messen Sie die Änderung der Gesichtshauttemperatur (C °) nach dem Ausbau
Innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Gesichtsgeschwitzung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Sweat -Tests werden nach dem Verfahren durchgeführt. Der Patient wird mit einem feuchtigkeitsempfindlichen Pulver beschichtet, das nach dem Anstieg des Gesichtsblutflusses nach der Intervention die Farbe verändert.
Innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Ausmaß der posturalen Tachykardie
Zeitfenster: Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Änderung des Ausmaßes der posturalen Tachykardie (ein Anstieg der Herzfrequenz innerhalb der ersten 10 Minuten nach dem Stehen) vom Ausgangswert bis zum ersten und zweiten Nachuntersuchungsbesuch.
Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Änderung der Herzfrequenzvariabilitätsmetriken (HRV) (Zeit- und Frequenzbereiche) vom Ausgangswert bis zum ersten und zweiten Nachuntersuchungsbesuch
Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Katecholaminspiegel im Plasma
Zeitfenster: Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Messen Sie die Veränderung des Katecholaminspiegels im Plasma vom Ausgangswert bis zum ersten und zweiten Nachuntersuchungstermin
Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Übersicht über die Symptome des posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms (SPOTS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -21 bis -1 vor der Intervention) bis 1-2 Wochen, dann Tag 74 bis 94 nach der Studienintervention
SPOTS bewertet die Häufigkeit und Schwere häufiger POTS-Symptome. Je höher der Wert, desto größer die Symptomlast. Eine Verringerung des SPOTS-Scores deutet auf eine klinische Verbesserung hin. Die SPOTS-Werte am 1. und 2. FU werden mit den SPOTS-Grundwerten verglichen.
Ausgangswert (Tag -21 bis -1 vor der Intervention) bis 1-2 Wochen, dann Tag 74 bis 94 nach der Studienintervention
VOSS-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Änderung des VOSS-Scores bei der 1. und 2. FU im Vergleich zum Ausgangswert. Der Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS) ist ein Instrument zur Beurteilung und Verfolgung der Schwere der Symptome im Zusammenhang mit dem posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndrom (POTS). Es hilft dabei, die Symptomlast eines Patienten zu quantifizieren, indem er den Schweregrad von 9 Symptomen (geistige Trübung, verschwommenes Sehen, Kurzatmigkeit, Herzrasen, Zittern, Brustbeschwerden, Kopfschmerzen, Benommenheit und Übelkeit) auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten lässt, wobei 0 keine Symptome anzeigt.
Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
FSS-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Änderung des FSS-Scores bei der 1. und 2. FU im Vergleich zum Ausgangswert. Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein Fragebogen zur Messung des Schweregrads der Müdigkeit und ihrer Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Es handelt sich um eine 9-Punkte-Skala, auf der die Befragten ihre Zustimmung zu Aussagen über Müdigkeit anhand einer 7-Punkte-Skala bewerten, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet. Der Gesamt-FSS-Score wird durch Summieren der Antworten berechnet, wobei ein höherer Score auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung hinweist.
Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
PROMIS Kognitive Funktion Kurzform 6a
Zeitfenster: Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Änderung des PROMIS Cognitive Function Short Form 6a-Scores bei der 1. und 2. FU im Vergleich zum Ausgangswert. Kurzform 6a ist eine aus sechs Items bestehende Teilskala der PROMIS-Itembank (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) zur kognitiven Funktion, die vom Patienten wahrgenommene kognitive Defizite bewertet. Die Fragen basieren auf einer 5-stufigen Antwortskala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ reicht. Ein höherer Wert weist im Allgemeinen auf eine besser wahrgenommene kognitive Fähigkeit hin.
Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
EQ-5D-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Änderung des EQ-5D-Scores beim 1. und 2. FU im Vergleich zum Ausgangswert. Der EQ-5D ist ein Fragebogen zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der EQ-5D-Indexwert reicht von 0 bis 1, wobei 1 für perfekte Gesundheit steht, 0 für einen so schlimmen Zustand wie den Tod und Werte zwischen 0 und 1 für unterschiedliche Gesundheitsniveaus, wobei höhere Werte für eine bessere Gesundheit stehen.
Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
PGI-S-Einstufung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff)
Der PGI-S (Patient Global Impression of Severity) ist eine einstufige 7-Punkte-Skala, mit der die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des aktuellen Schweregrads seiner Erkrankung beurteilt wird. Eine Bewertung von 1 bedeutet „normal, überhaupt nicht krank“, während eine Bewertung von 7 bedeutet, dass sie zu den am stärksten erkrankten Patienten gehört. Dieses selbstberichtete Maß bietet eine globale Beurteilung der Schwere der Erkrankung aus der Sicht des Patienten und wird häufig in klinischen Studien verwendet, um den Ausgangszustand zu beurteilen oder den Verlauf im Laufe der Zeit zu überwachen.
Ausgangswert (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff)
PGI-C-Einstufung
Zeitfenster: Erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Der PGI-C (Patient Global Impression of Change) ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der von einem Patienten wahrgenommenen Veränderung seiner Gesundheit oder seines Zustands nach einem Eingriff. Eine Bewertung von 1 bedeutet „sehr deutlich verbessert“, während eine Bewertung von 7 „sehr deutlich schlechter“ bedeutet. Dabei handelt es sich um eine selbstberichtete Messung, die die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt.
Erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
CGI-S-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff)
Der CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) ist eine 7-Punkte-Skala, mit der Ärzte den Schweregrad der Erkrankung eines Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt beurteilen. Eine Bewertung von 1 bedeutet „normal, überhaupt nicht krank“, während eine Bewertung von 7 bedeutet, dass sie zu den am stärksten erkrankten Patienten gehört. Diese vom Arzt bewertete Messung liefert einen Gesamteindruck über den aktuellen Zustand des Patienten, basierend auf der klinischen Beurteilung und allen verfügbaren Informationen, einschließlich Anamnese, Symptomen und Verhalten des Patienten.
Ausgangswert (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff)
CGI-C-Bewertung
Zeitfenster: Erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ist eine Skala zur Beurteilung der klinischen Veränderung oder Verbesserung des Zustands eines Patienten im Laufe der Zeit. Die CGI-C-Werte reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
BAI-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Verringerung der Angst- und Depressionssymptome, gemessen am BAI-Score. Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht bis 3 = schwerwiegend). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
BDI-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Verringerung der Angst- und Depressionssymptome, gemessen am BDI-Score. Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen zur Messung des Schweregrads einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Adrenerge G-Protein-gekoppelte Rezeptor-Autoantikörperaktivität
Zeitfenster: Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Messen Sie die Veränderung der Autoantikörperkonzentrationen des adrenergen G-Protein-gekoppelten Rezeptors vom Ausgangswert bis zur ersten und zweiten Nachuntersuchung anhand gelagerter Serumproben.
Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Entzündungsmarker (einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL1, IL6, IL8, TNF)
Zeitfenster: Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)
Messen Sie die Veränderung der Konzentrationen von Entzündungsmarkern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL1, IL6, IL8, TNF) vom Ausgangswert bis zur ersten und zweiten Nachuntersuchung anhand gelagerter Serumproben
Baseline (Tag -21 bis -1 vor dem Eingriff), erstes Follow-up (Tag 1 bis 21 nach dem Eingriff) und zweites Follow-up (Tag 74 bis 94 nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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