Ultraljud guidad stellate ganglion block i postural takykardiasyndrom
10 oktober 2025 uppdaterad av: Anna Maria Bombardieri, Stanford University
Ultraljud guidad stellate ganglion block i postural takykardiasyndrom: ett randomiserat dubbel blind skam placebokontrollerad pilotstudie
Denna enskilda studie syftar till att utvärdera både omedelbara och långsiktiga resultat av Stellate Ganglion Block (SGB) i en kohort av strikt fenotypade patienter med postural takykardiasyndrom (POTS).
Genom att bedöma effekterna av SGB försöker denna studie bestämma dess livskraft som en intervention för symptomkontroll i krukor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postural takykardiasyndrom (krukor) är ett heterogent tillstånd som påverkar cirka 0,2% av den globala befolkningen, främst unga kvinnor i fertil ålder. Det kännetecknas av betydande funktionsnedsättning och en konstellation av symtom, inklusive lätthet, kognitiv dysfunktion, suddig syn, irritabilitet, hjärtklappning och obehag i bröstet, som uppstår vid stående och förbättras när de ligger. Även om nuvarande farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar lindrar symtom för vissa patienter, förblir många betydligt funktionshindrade. Dessa utmaningar belyser det brådskande behovet av nya behandlingsstrategier, särskilt icke-farmakologiska tillvägagångssätt.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med en kontrollgrupp. Studieteamet kommer att registrera 20 patienter med krukor och tilldela 10 till interventionsgruppen och 10 till kontrollgruppen.
Målet med studien är att utvärdera effektiviteten hos SGB för att förbättra hjärtfrekvensen, markörer för sympatisk hyperaktivitet och kruksymtom som jämför med en skam saltinjektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ksenia Kasimova, MD
- Telefonnummer: 6507889458
- E-post: kasimova@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
- Telefonnummer: 3143269107
- E-post: abomba@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (> 18 år) som diagnostiserats med krukor
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att följa 3 uppföljningsbesök
- Engelsktalande och kapabel att underteckna informerat samtycke och uppfylla protokollkraven
Uteslutningskriterier:
- Allergi mot lokalbedövningsmedel
- Svår koagulopati
- Historik om eller för närvarande behandlas för kliniskt betydande pågående hjärtarytmi, hjärtsvikt, myokardit, lungemboli som kräver antikoagulering, lungfibros eller annan lungdiagnos som i utredarens åsikt kan bidra till symtom på krukor
- Oförmåga att upprätthålla ett stabilt medicineringsregiment under studiens varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Group (Stellate Ganglion Block)
Patienter kommer att få ett ultraljudsgudat stellate ganglion block (SGB) med 10 ml 0,5% ropivacain.
|
Patienter kommer att få en SGB
SGB -gruppen kommer att få ropivacain 0,5% 10 ml
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp (skaminjektion med saltlösning)
Patienter kommer att få en subkutan skaminjektion med saltlösning.
Ultraljudsavbildning kommer att användas för att simulera vägledningsprocessen som i den aktiva proceduren och upprätthålla konsistensen i procedurupplevelsen.
|
Patienter kommer att få en subkutan skaminjektion av saltlösning
Kontrollgruppen kommer att få normal saltlösning i skaminjektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COMPASS 31 totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
Förändringen i Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) från baslinje till första uppföljningsbesök.
COMPASS-31-skalan mäter autonoma dysfunktioner genom 31 patientrapporterade frågor.
En högre poäng indikerar värre autonom dysfunktion.
|
Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horners syndrom
Tidsram: Inom 10 minuter efter proceduren
|
Andel patienter som uppnår Horners syndrom efter SGB som ett mått på blockframgång
|
Inom 10 minuter efter proceduren
|
|
Ansiktshudtemperatur
Tidsram: Inom 10 minuter efter proceduren
|
Mät förändringen i ansiktshudtemperatur (c °) efter proceduren
|
Inom 10 minuter efter proceduren
|
|
Ansiktssvettning
Tidsram: Inom 10 minuter efter proceduren
|
Svettprovning kommer att utföras efter proceduren.
Patienten är belagd med ett fuktkänsligt pulver som ändrar färg efter ökningen av ansiktsblodflödet efter interventionen.
|
Inom 10 minuter efter proceduren
|
|
Storleken på postural takykardi
Tidsram: Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
Förändring i omfattningen av postural takykardi (en hjärtfrekvensökning inom de första 10 minuterna av stående) från baslinjen till första och andra uppföljningsbesöket.
|
Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
Förändring i mätvärden för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) (tids- och frekvensdomäner) från baslinje till första och andra uppföljningsbesök
|
Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
|
Katekolaminnivåer i plasma
Tidsram: Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
Mät förändringen i plasmakatekolaminnivåer från baslinjen till första och andra uppföljningsbesök
|
Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
|
Undersökning av posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (SPOTS)
Tidsram: Baslinje (dag -21 till -1 före intervention) till 1-2 veckor, sedan dag 74 till 94 efter studieintervention
|
SPOTS utvärderar frekvensen och svårighetsgraden av vanliga POTS-symtom. Ju högre poäng desto större symtombörda.
En minskning av SPOTS-poängen tyder på klinisk förbättring.
SPOTS-poäng vid 1:a och 2:a FU jämförs med baslinje SPOTS-poäng.
|
Baslinje (dag -21 till -1 före intervention) till 1-2 veckor, sedan dag 74 till 94 efter studieintervention
|
|
VOSS poäng
Tidsram: Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
Förändring i VOSS-poäng vid 1:a och 2:a FU jämfört med baslinjen.
Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS) är ett verktyg som används för att bedöma och spåra svårighetsgraden av symtom associerade med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS).
Det hjälper till att kvantifiera en patients symtombörda genom att låta dem bedöma svårighetsgraden av 9 symtom (mental grumling, dimsyn, andnöd, snabba hjärtslag, skakningar, obehag i bröstet, huvudvärk, yrsel och illamående) på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar inga symtom.
|
Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
|
FSS poäng
Tidsram: Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
Förändring i FSS-poäng vid 1:a och 2:a FU jämfört med baslinjen.
Fatigue Severity Scale (FSS) är ett frågeformulär som används för att mäta hur allvarlig tröttheten är och dess inverkan på dagliga aktiviteter.
Det är en 9-punktsskala där respondenterna bedömer sin överensstämmelse med påståenden om trötthet med hjälp av en 7-gradig skala, där 1 är "håller inte med" och 7 är "instämmer helt".
Den totala FSS-poängen beräknas genom att summera svaren, med en högre poäng som indikerar större trötthet.
|
Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
|
PROMIS Kognitiv funktion Kortform 6a
Tidsram: Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
Förändring i PROMIS Cognitive Function Short Form 6a poäng vid 1:a och 2:a FU jämfört med baslinjen.
Kort formulär 6a är en deluppsättningsskala med sex punkter av PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Kognitiv funktionspostbank som bedömer patientupplevda kognitiva brister.
Frågorna använder en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket".
En högre poäng indikerar generellt bättre upplevd kognitiv förmåga.
|
Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
|
EQ-5D poäng
Tidsram: Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
Förändring i EQ-5D-poäng vid 1:a och 2:a FU jämfört med baslinjen.
EQ-5D är ett frågeformulär för att mäta patientrapporterade resultat som bedömer hälsorelaterad livskvalitet över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
EQ-5D-indexpoängen sträcker sig från 0 till 1, där 1 representerar perfekt hälsa, 0 representerar ett tillstånd lika dåligt som döden, och värden mellan 0 och 1 representerar olika hälsonivåer, med högre värden som indikerar bättre hälsa.
|
Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
|
PGI-S betyg
Tidsram: Baslinje (dag -21 till -1 före intervention)
|
PGI-S (Patient Global Impression of Severity) är en 7-gradig skala med en punkt som används för att bedöma en patients uppfattning om den aktuella svårighetsgraden av deras tillstånd.
Ett betyg på 1 indikerar "normalt, inte alls sjuk", medan betyget 7 indikerar "bland de mest extremt sjuka patienterna."
Detta självrapporterade mått ger en global bedömning av sjukdomens svårighetsgrad ur patientens perspektiv och används ofta i kliniska prövningar för att mäta baslinjetillstånd eller övervaka progression över tid.
|
Baslinje (dag -21 till -1 före intervention)
|
|
PGI-C betyg
Tidsram: Första uppföljningen (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljningen (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
PGI-C (Patient Global Impression of Change) är en 7-gradig skala som används för att bedöma en patients upplevda förändring i sin hälsa eller tillstånd efter en intervention.
Ett betyg på 1 indikerar "mycket mycket förbättrat", medan ett betyg på 7 indikerar "mycket mycket sämre".
Det är ett självrapporterat mått som återspeglar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet.
|
Första uppföljningen (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljningen (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
|
CGI-S betyg
Tidsram: Baslinje (dag -21 till -1 före intervention)
|
CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) är en 7-gradig skala som används av läkare för att bedöma svårighetsgraden av en patients sjukdom vid en given tidpunkt.
Ett betyg på 1 indikerar "normalt, inte alls sjuk", medan betyget 7 indikerar "bland de mest extremt sjuka patienterna."
Detta klinikerklassade mått ger ett övergripande intryck av patientens nuvarande tillstånd, baserat på klinisk bedömning och all tillgänglig information, inklusive patienthistoria, symtom och beteende.
|
Baslinje (dag -21 till -1 före intervention)
|
|
CGI-C betyg
Tidsram: Första uppföljningen (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljningen (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) är en skala som används för att bedöma den kliniska förändringen eller förbättringen av en patients tillstånd över tid.
CGI-C-poäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
|
Första uppföljningen (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljningen (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
|
BAI poäng
Tidsram: Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
Minskning av ångest- och depressionssymtom mätt med BAI-poäng.
Beck Anxiety Inventory (BAI) är ett 21-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom.
Varje objekt bedöms på en 4-gradig skala (0 = inte alls till 3 = allvarligt).
Den totala poängen varierar från 0 till 63.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
|
Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
|
BDI poäng
Tidsram: Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
Minskning av ångest- och depressionssymtom mätt med BDI-poäng.
Beck Depression Inventory (BDI) är en 21-frågors flervalsinventering för självrapportering för att mäta svårighetsgraden av depression.
Den totala poängen varierar från 0 till 63.
Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
|
Adrenerg G-proteinkopplad receptorautoantikroppsaktivitet
Tidsram: Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
Mät förändringen i adrenerga G-proteinkopplade receptorautoantikroppskoncentrationer från baslinjen till första och andra uppföljningsbesök från lagrade serumprover.
|
Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
|
Inflammatoriska markörer (inklusive men inte begränsade till IL1, IL6, IL8, TNF)
Tidsram: Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
Mät förändringen i koncentrationer av inflammatoriska markörer (inklusive men inte begränsat till IL1, IL6, IL8, TNF) från baslinjen till första och andra uppföljningsbesök från lagrade serumprover
|
Baslinje (dag -21 till -1 före intervention), första uppföljning (dag 1 till 21 efter interventionen) och andra uppföljning (dag 74 till 94 efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Vernino S, Bourne KM, Stiles LE, Grubb BP, Fedorowski A, Stewart JM, Arnold AC, Pace LA, Axelsson J, Boris JR, Moak JP, Goodman BP, Chemali KR, Chung TH, Goldstein DS, Diedrich A, Miglis MG, Cortez MM, Miller AJ, Freeman R, Biaggioni I, Rowe PC, Sheldon RS, Shibao CA, Systrom DM, Cook GA, Doherty TA, Abdallah HI, Darbari A, Raj SR. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): State of the science and clinical care from a 2019 National Institutes of Health Expert Consensus Meeting - Part 1. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102828. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102828. Epub 2021 Jun 5.
- Doherty TA, White AA. Postural orthostatic tachycardia syndrome and the potential role of mast cell activation. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:83-88. doi: 10.1016/j.autneu.2018.05.001. Epub 2018 May 4.
- Duricka D, Liu L. Reduction of long COVID symptoms after stellate ganglion block: A retrospective chart review study. Auton Neurosci. 2024 Aug;254:103195. doi: 10.1016/j.autneu.2024.103195. Epub 2024 Jun 13.
- Pearson L, Maina A, Compratt T, Harden S, Aaroe A, Copas W, Thompson L. Stellate Ganglion Block Relieves Long COVID-19 Symptoms in 86% of Patients: A Retrospective Cohort Study. Cureus. 2023 Sep 13;15(9):e45161. doi: 10.7759/cureus.45161. eCollection 2023 Sep.
- Cha YM, Li X, Yang M, Han J, Wu G, Kapa SC, McLeod CJ, Noseworthy PA, Mulpuru SK, Asirvatham SJ, Brady PA, Rho RH, Friedman PA, Lee HC, Tian Y, Zhou S, Munger TM, Ackerman MJ, Shen WK. Stellate ganglion block and cardiac sympathetic denervation in patients with inappropriate sinus tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2920-2928. doi: 10.1111/jce.14233. Epub 2019 Nov 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
13 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Första postat (Faktisk)
1 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Primära dysautonomier
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Ortostatisk intolerans
- Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
- Organiska kemikalier
- Farmaceutiska förberedelser
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Ropivakain
- Saltlösning
Andra studie-ID-nummer
- 80519
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .