Bloc ganglionnaire étoilé par ultrasons dans le syndrome de tachycardie posturale
10 octobre 2025 mis à jour par: Anna Maria Bombardieri, Stanford University
Bloc ganglionnaire étoilé guidé par ultrasons dans le syndrome de tachycardie postural: une étude pilote à double camarade à double aveugle à double aveugle
Cette étude monocentrique vise à évaluer les résultats immédiats et à long terme du bloc ganglionnaire stellaire (SGB) dans une cohorte de patients rigoureusement phénotypés atteints du syndrome de tachycardie postural (POTS).
En évaluant les effets du SGB, cette étude cherche à déterminer sa viabilité comme intervention pour le contrôle des symptômes dans les pots.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de tachycardie posturale (POTS) est une condition hétérogène affectant environ 0,2% de la population mondiale, principalement de jeunes femmes en âge de procréer. Il se caractérise par des troubles fonctionnels significatifs et une constellation de symptômes, notamment des étourdissements, un dysfonctionnement cognitif, une vision floue, une irritabilité, des palpitations et une inconfort thoracique, qui se produisent sur la position debout et s'améliorent lorsqu'ils sont allongés. Bien que les traitements pharmacologiques et non pharmacologiques actuels atténuent les symptômes de certains patients, beaucoup restent significativement handicapés. Ces défis mettent en évidence le besoin urgent de nouvelles stratégies de traitement, en particulier les approches non pharmacologiques.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec un groupe témoin. L'équipe d'étude inscrira 20 patients atteints de pots, attribuant 10 au groupe d'intervention et 10 au groupe témoin.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du SGB dans l'amélioration de la fréquence cardiaque, des marqueurs de l'hyperactivité sympathique et des symptômes de pots par rapport à une injection saline simulée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ksenia Kasimova, MD
- Numéro de téléphone: 6507889458
- E-mail: kasimova@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3143269107
- E-mail: abomba@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (> 18 ans) diagnostiqués avec des pots
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à se conformer à 3 visites de suivi
- Anglais parler et capable de signer un consentement éclairé et de se conformer aux exigences du protocole
Critères d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Coagulopathie sévère
- Les antécédents ou actuellement traités pour une arythmie cardiaque en cours cliniquement significative, une insuffisance cardiaque, une myocardite, une embolie pulmonaire nécessitant une anticoagulation, une fibrose pulmonaire ou un autre diagnostic pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut contribuer à des symptômes de pots
- Incapacité à maintenir un régiment de médicaments stable pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (bloc ganglionnaire Stellate)
Les patients recevront un bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie (SGB) avec 10 ml de ropivacaïne à 0,5%.
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Les patients recevront un SGB
Le groupe SGB recevra du ropivacaïne 0,5% 10 ml
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Comparateur factice: Groupe témoin (injection de simulation avec solution saline)
Les patients recevront une injection de simulation sous-cutanée avec une solution saline.
L'imagerie échographique sera utilisée pour simuler le processus de guidage comme dans la procédure active, en maintenant la cohérence de l'expérience procédurale.
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Les patients recevront une injection de saline sous-cutanée de solution saline
Le groupe témoin recevra une solution saline normale dans l'injection de simulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note totale du COMPASS 31
Délai: Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Le changement du score composite des symptômes autonomes 31 (COMPASS-31) entre le départ et la première visite de suivi.
L'échelle COMPASS-31 mesure les dysfonctionnements autonomes à travers 31 questions signalées par les patients.
Un score plus élevé indique un dysfonctionnement autonome plus grave.
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Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome de Horner
Délai: Dans les 10 minutes suivant la procédure
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Proportion de patients atteignant le syndrome de Horner post-SGB comme mesure du succès du bloc
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Dans les 10 minutes suivant la procédure
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Température de la peau du visage
Délai: Dans les 10 minutes suivant la procédure
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Mesurez le changement de température du visage (C °) après la procédure
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Dans les 10 minutes suivant la procédure
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Transpiration du visage
Délai: Dans les 10 minutes suivant la procédure
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Les tests de transpiration seront effectués après la procédure.
Le patient est recouvert d'une poudre sensible à l'humidité qui modifie la couleur après l'augmentation du flux sanguin facial après l'intervention.
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Dans les 10 minutes suivant la procédure
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Ampleur de la tachycardie posturale
Délai: Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Changement de l'ampleur de la tachycardie posturale (une augmentation de la fréquence cardiaque dans les 10 premières minutes de position debout) entre le départ et la première et la deuxième visite de suivi.
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Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Modification des mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) (domaines temporel et fréquentiel) entre la ligne de base et la première et la deuxième visite de suivi
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Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Niveaux plasmatiques de catécholamines
Délai: Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Mesurer l'évolution des taux plasmatiques de catécholamines entre le départ et la première et deuxième visites de suivi
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Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Enquête sur les symptômes du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (SPOTS)
Délai: Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention) à 1 à 2 semaines, puis jour 74 à 94 après l'intervention de l'étude
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SPOTS évalue la fréquence et la gravité des symptômes courants du POTS. Plus le score est élevé, plus le fardeau des symptômes est important.
Une réduction du score SPOTS suggère une amélioration clinique.
Les scores SPOTS aux 1er et 2ème FU sont comparés aux scores SPOTS de base.
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Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention) à 1 à 2 semaines, puis jour 74 à 94 après l'intervention de l'étude
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Score VOSS
Délai: Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Modification du score VOSS au 1er et au 2ème FU par rapport à la ligne de base.
Le Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS) est un outil utilisé pour évaluer et suivre la gravité des symptômes associés au syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS).
Il permet de quantifier le fardeau des symptômes d'un patient en lui demandant d'évaluer la gravité de 9 symptômes (opacification mentale, vision floue, essoufflement, rythme cardiaque rapide, tremblements, gêne thoracique, maux de tête, étourdissements et nausées) sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique l'absence de symptômes.
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Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Score FSS
Délai: Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Modification du score FSS au 1er et au 2ème FU par rapport à la ligne de base.
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire utilisé pour mesurer la gravité de la fatigue et son impact sur les activités quotidiennes.
Il s'agit d'une échelle de 9 points dans laquelle les répondants évaluent leur accord avec les déclarations concernant la fatigue à l'aide d'une échelle de 7 points, 1 étant « fortement en désaccord » et 7 étant « tout à fait d'accord ».
Le score FSS total est calculé en additionnant les réponses, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de la fatigue.
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Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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PROMIS Fonction cognitive Forme abrégée 6a
Délai: Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Modification du score PROMIS Cognitive Function Short Form 6a aux 1er et 2e FU par rapport à la ligne de base.
Le formulaire abrégé 6a est une échelle de sous-ensembles de six éléments de la banque d'éléments de fonction cognitive PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) qui évalue les déficits cognitifs perçus par le patient.
Les questions utilisent une échelle de réponse en 5 points, allant de « Pas du tout » à « Beaucoup ».
Un score plus élevé indique généralement une meilleure capacité cognitive perçue.
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Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Score EQ-5D
Délai: Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Modification du score EQ-5D au 1er et au 2ème FU par rapport à la ligne de base.
L'EQ-5D est un questionnaire permettant de mesurer les résultats rapportés par les patients qui évalue la qualité de vie liée à la santé selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Le score de l'indice EQ-5D va de 0 à 1, où 1 représente une santé parfaite, 0 représente un état aussi grave que la mort et les valeurs comprises entre 0 et 1 représentent différents niveaux de santé, des valeurs plus élevées indiquant une meilleure santé.
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Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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IGP-S
Délai: Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention)
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Le PGI-S (Patient Global Impression of Severity) est une échelle à un seul élément de 7 points utilisée pour évaluer la perception d'un patient de la gravité actuelle de son état.
Une note de 1 indique « normal, pas du tout malade », tandis qu'une note de 7 indique « parmi les patients les plus gravement malades ».
Cette mesure autodéclarée fournit une évaluation globale de la gravité de la maladie du point de vue du patient et est couramment utilisée dans les essais cliniques pour évaluer l'état de base ou suivre la progression au fil du temps.
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Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention)
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Classement IGP-C
Délai: Premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Le PGI-C (Patient Global Impression of Change) est une échelle en 7 points utilisée pour évaluer le changement perçu par un patient dans son état de santé ou son état de santé après une intervention.
Une note de 1 indique « très améliorée », tandis qu'une note de 7 indique « bien pire ».
Il s'agit d'une mesure autodéclarée qui reflète la conviction du patient quant à l'efficacité du traitement.
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Premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Cote CGI-S
Délai: Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention)
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Le CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) est une échelle en 7 points utilisée par les cliniciens pour évaluer la gravité de la maladie d'un patient à un moment donné.
Une note de 1 indique « normal, pas du tout malade », tandis qu'une note de 7 indique « parmi les patients les plus gravement malades ».
Cette mesure évaluée par le clinicien donne une impression globale de l'état actuel du patient, basée sur le jugement clinique et toutes les informations disponibles, y compris les antécédents, les symptômes et le comportement du patient.
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Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention)
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Cote CGI-C
Délai: Premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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L'impression clinique globale du changement (CGI-C) est une échelle utilisée pour évaluer le changement clinique ou l'amélioration de l'état d'un patient au fil du temps.
Les scores CGI-C vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
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Premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Score BAI
Délai: Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Réduction des symptômes d'anxiété et de dépression mesurée par le score BAI.
Beck Anxiety Inventory (BAI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout à 3 = gravement).
Le score total varie de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes d’anxiété.
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Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Score IBD
Délai: Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Réduction des symptômes d’anxiété et de dépression mesurée par le score BDI.
Beck Depression Inventory (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions permettant de mesurer la gravité de la dépression.
Le score total varie de 0 à 63.
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Activité des autoanticorps du récepteur adrénergique couplé à la protéine G
Délai: Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Mesurer l'évolution des concentrations d'autoanticorps des récepteurs adrénergiques couplés aux protéines G entre la ligne de base et la première et la deuxième visites de suivi à partir d'échantillons de sérum stockés.
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Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Marqueurs inflammatoires (y compris, mais sans s'y limiter, IL1, IL6, IL8, TNF)
Délai: Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Mesurer le changement dans les concentrations de marqueurs inflammatoires (y compris, mais sans s'y limiter, IL1, IL6, IL8, TNF) entre le départ et la première et deuxième visites de suivi à partir d'échantillons de sérum stockés.
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Base de référence (jour -21 à -1 avant l'intervention), premier suivi (jour 1 à 21 après l'intervention) et deuxième suivi (jour 74 à 94 après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Vernino S, Bourne KM, Stiles LE, Grubb BP, Fedorowski A, Stewart JM, Arnold AC, Pace LA, Axelsson J, Boris JR, Moak JP, Goodman BP, Chemali KR, Chung TH, Goldstein DS, Diedrich A, Miglis MG, Cortez MM, Miller AJ, Freeman R, Biaggioni I, Rowe PC, Sheldon RS, Shibao CA, Systrom DM, Cook GA, Doherty TA, Abdallah HI, Darbari A, Raj SR. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): State of the science and clinical care from a 2019 National Institutes of Health Expert Consensus Meeting - Part 1. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102828. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102828. Epub 2021 Jun 5.
- Doherty TA, White AA. Postural orthostatic tachycardia syndrome and the potential role of mast cell activation. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:83-88. doi: 10.1016/j.autneu.2018.05.001. Epub 2018 May 4.
- Duricka D, Liu L. Reduction of long COVID symptoms after stellate ganglion block: A retrospective chart review study. Auton Neurosci. 2024 Aug;254:103195. doi: 10.1016/j.autneu.2024.103195. Epub 2024 Jun 13.
- Pearson L, Maina A, Compratt T, Harden S, Aaroe A, Copas W, Thompson L. Stellate Ganglion Block Relieves Long COVID-19 Symptoms in 86% of Patients: A Retrospective Cohort Study. Cureus. 2023 Sep 13;15(9):e45161. doi: 10.7759/cureus.45161. eCollection 2023 Sep.
- Cha YM, Li X, Yang M, Han J, Wu G, Kapa SC, McLeod CJ, Noseworthy PA, Mulpuru SK, Asirvatham SJ, Brady PA, Rho RH, Friedman PA, Lee HC, Tian Y, Zhou S, Munger TM, Ackerman MJ, Shen WK. Stellate ganglion block and cardiac sympathetic denervation in patients with inappropriate sinus tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2920-2928. doi: 10.1111/jce.14233. Epub 2019 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
13 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Intolérance orthostatique
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Ropivacaïne
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- 80519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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