Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd guidet stellate ganglionblokk i postural takykardi syndrom

10. oktober 2025 oppdatert av: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Ultralyd guidet stellate ganglionblokk i postural takykardi syndrom: en randomisert dobbel blind sham placebokontrollert pilotstudie

Denne enkeltsenterstudien tar sikte på å evaluere både umiddelbare og langsiktige utfall av Stellate Ganglion Block (SGB) i en kohort av strengt fenotypede pasienter med postural takykardi-syndrom (POT). Ved å vurdere effekten av SGB, søker denne studien å bestemme dens levedyktighet som en intervensjon for symptomkontroll i potter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postural takykardi -syndrom (POTS) er en heterogen tilstand som påvirker omtrent 0,2% av den globale befolkningen, hovedsakelig unge kvinner i fertil alder. Det er preget av betydelig funksjonsnedsettelse og en konstellasjon av symptomer, inkludert svimmelhet, kognitiv dysfunksjon, uskarp syn, irritabilitet, hjertebank og ubehag i brystet, som oppstår ved å stå og forbedre seg når du ligger. Selv om nåværende farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger lindrer symptomer for noen pasienter, er mange fortsatt betydelig ufør. Disse utfordringene fremhever det presserende behovet for nye behandlingsstrategier, spesielt ikke-farmakologiske tilnærminger.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie med en kontrollgruppe. Studieteamet vil registrere 20 pasienter med potter, og tildele 10 til intervensjonsgruppen og 10 til kontrollgruppen.

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av SGB i å forbedre hjerterytmen, markører for sympatisk hyperaktivitet og pottersymptomer sammenlignet med en skamme saltvannsinjeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (> 18 år) diagnostisert med potter
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å overholde 3 oppfølgingsbesøk
  • Engelsktalende og i stand til å signere informert samtykke og etterkomme krav til protokoll

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Alvorlig koagulopati
  • Historie om eller for tiden behandles for klinisk signifikant pågående hjertearytmi, hjertesvikt, myokarditt, lungeemboli som krever antikoagulasjon, lungefibrose eller annen lungediagnose som i undersøkelsesens mening kan bidra til symptomer på potter
  • Manglende evne til å opprettholde et stabilt medisineringsregiment i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Stellate Ganglion Block)
Pasienter vil få en ultralyd guidet Stellate ganglionblokk (SGB) med 10 ml 0,5% ropivakain.
Fremgangsmåte: Stellate Ganglion Block
Pasientene vil få en SGB
Legemiddel: Ropivacain
SGB ​​-gruppen vil motta ropivacain 0,5% 10 ml
Sham-komparator: Kontrollgruppe (svindelinjeksjon med saltvann)
Pasienter vil få en subkutan skaminjeksjon med saltvann. Ultralydavbildning vil bli brukt til å simulere veiledningsprosessen som i den aktive prosedyren, og opprettholde konsistensen i den prosessuelle opplevelsen.
Fremgangsmåte: Svindelinjeksjon av saltvann
Pasienter vil få en subkutan skaminjeksjon av saltvann
Legemiddel: Normal saltvann
Kontrollgruppen vil motta normal saltvann i svindelinjeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COMPASS 31 totalscore
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Endringen i Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) fra baseline til første oppfølgingsbesøk. COMPASS-31-skalaen måler autonome dysfunksjoner gjennom 31 pasientrapporterte spørsmål. En høyere score indikerer verre autonom dysfunksjon.
Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horner's syndrom
Tidsramme: Innen 10 minutter etter inngrepet
Andel pasienter som oppnår Horners syndrom etter SGB som et mål på blokkeringssuksess
Innen 10 minutter etter inngrepet
Ansikts hudtemperatur
Tidsramme: Innen 10 minutter etter inngrepet
Mål endringen i ansiktshudtemperatur (C °) etter prosedyre
Innen 10 minutter etter inngrepet
Ansiktssvette
Tidsramme: Innen 10 minutter etter inngrepet
Svette testing vil bli utført etter prosedyren. Pasienten er belagt med et fuktfølsomt pulver som endrer farge etter økningen i ansiktsblodstrømmen etter intervensjonen.
Innen 10 minutter etter inngrepet
Størrelsen på postural takykardi
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Endring i størrelsen på postural takykardi (en hjertefrekvensøkning i løpet av de første 10 minuttene etter stående) fra baseline til første og andre oppfølgingsbesøk.
Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-beregninger (tids- og frekvensdomener) fra baseline til første og andre oppfølgingsbesøk
Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Plasma katekolaminnivåer
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Mål endringen i plasmakatekolaminnivåer fra baseline til første og andre oppfølgingsbesøk
Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Undersøkelse av postural ortostatisk takykardi syndrom symptomer (SPOTS)
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon) til 1-2 uker, deretter dag 74 til 94 etter studieintervensjon
SPOTS evaluerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av vanlige POTS-symptomer. Jo høyere poengsum, desto større symptombyrde. En reduksjon i SPOTS-score antyder klinisk forbedring. SPOTS-skåre ved 1. og 2. FU sammenlignes med baseline SPOTS-skårer.
Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon) til 1-2 uker, deretter dag 74 til 94 etter studieintervensjon
VOSS-score
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Endring i VOSS-score ved 1. og 2. FU sammenlignet med baseline. Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS) er et verktøy som brukes til å vurdere og spore alvorlighetsgraden av symptomer assosiert med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS). Det hjelper å kvantifisere en pasients symptombyrde ved å la dem vurdere alvorlighetsgraden til 9 symptomer (mental uklarhet, tåkesyn, kortpustethet, rask hjerterytme, skjelving, ubehag i brystet, hodepine, svimmelhet og kvalme) på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen symptomer.
Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
FSS-score
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Endring i FSS-score ved 1. og 2. FU sammenlignet med baseline. Fatigue Severity Scale (FSS) er et spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter. Det er en 9-punkts skala der respondentene vurderer sin enighet med påstander om tretthet ved å bruke en 7-punkts skala, hvor 1 er "helt uenig" og 7 er "helt enig". Den totale FSS-skåren beregnes ved å summere svarene, med en høyere poengsum som indikerer større tretthetsgrad.
Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
PROMIS Kognitiv funksjon Kort skjema 6a
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Endring i PROMIS kognitiv funksjon Short Form 6a-score ved 1. og 2. FU sammenlignet med baseline. Kort skjema 6a er en seks-element undersett skala av PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Kognitiv funksjon elementbank som vurderer pasientopplevde kognitive mangler. Spørsmålene bruker en 5-punkts svarskala, fra «Ikke i det hele tatt» til «Veldig mye». En høyere skåre indikerer generelt bedre opplevd kognitiv evne.
Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
EQ-5D poengsum
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Endring i EQ-5D-score ved 1. og 2. FU sammenlignet med baseline. EQ-5D er et spørreskjema for måling av pasientrapporterte resultater som vurderer helserelatert livskvalitet over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D-indekspoengsummen varierer fra 0 til 1, der 1 representerer perfekt helse, 0 representerer en tilstand like ille som død, og verdier mellom 0 og 1 representerer ulike helsenivåer, med høyere verdier som indikerer bedre helse.
Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
PGI-S vurdering
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon)
PGI-S (Patient Global Impression of Severity) er en 7-punkts skala med ett element som brukes til å vurdere en pasients oppfatning av den nåværende alvorlighetsgraden av tilstanden. En vurdering på 1 indikerer «normal, ikke i det hele tatt syk», mens en vurdering på 7 indikerer «blant de mest ekstremt syke pasientene». Dette selvrapporterte målet gir en global vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad fra pasientens perspektiv og brukes ofte i kliniske studier for å måle grunntilstand eller overvåke progresjon over tid.
Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon)
PGI-C rangering
Tidsramme: Første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
PGI-C (Patient Global Impression of Change) er en 7-punkts skala som brukes til å vurdere en pasients opplevde endring i deres helse eller tilstand etter en intervensjon. En vurdering på 1 indikerer "veldig mye bedre", mens en vurdering på 7 indikerer "veldig mye dårligere". Det er et selvrapportert mål som gjenspeiler en pasients tro på effekten av behandlingen.
Første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
CGI-S vurdering
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon)
CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) er en 7-punkts skala som brukes av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients sykdom på et gitt tidspunkt. En vurdering på 1 indikerer «normal, ikke i det hele tatt syk», mens en vurdering på 7 indikerer «blant de mest ekstremt syke pasientene». Dette klinikervurderte tiltaket gir et helhetsinntrykk av pasientens nåværende tilstand, basert på klinisk vurdering og all tilgjengelig informasjon, inkludert pasienthistorie, symptomer og atferd.
Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon)
CGI-C rangering
Tidsramme: Første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er en skala som brukes til å vurdere den kliniske endringen eller forbedringen i en pasients tilstand over tid. CGI-C-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
BAI-score
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Reduksjon i angst- og depresjonssymptomer målt ved BAI-score. Beck Anxiety Inventory (BAI) er et 21-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt til 3 = alvorlig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
BDI-poengsum
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Reduksjon i angst- og depresjonssymptomer målt ved BDI-score. Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Adrenerg G-proteinkoblet reseptor autoantistoffaktivitet
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Mål endringen i adrenerge G-proteinkoblede reseptorautoantistoffkonsentrasjoner fra baseline til første og andre oppfølgingsbesøk fra lagrede serumprøver.
Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Inflammatoriske markører (inkludert men ikke begrenset til IL1, IL6, IL8, TNF)
Tidsramme: Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)
Mål endringen i konsentrasjoner av inflammatoriske markører (inkludert men ikke begrenset til IL1, IL6, IL8, TNF) fra baseline til første og andre oppfølgingsbesøk fra lagrede serumprøver
Baseline (dag -21 til -1 før intervensjon), første oppfølging (dag 1 til 21 etter intervensjonen) og andre oppfølging (dag 74 til 94 etter intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere