PTSDに対する高強度の入院患者MDMA支援心理療法 (HI-MAP)

心的外傷後ストレス障害（PTSD）は衰弱状態であり、これは、心的外傷経験の後に発達した再体験、回避、および過剰覚醒症状を特徴としています。 PTSDに苦しむ患者は、通常、日常生活に障害から強いマイナスの影響を与え、認知および心理社会的機能の低下、骨折した関係、雇用の維持不能、薬物乱用、高コストの医療利用、うつ病の増加、自殺リスクを経験します。

現在のエビデンスに基づいた治療には、外傷中心の治療法（EMDRや長期曝露など）および薬物療法（例えば、パロキセチンやセルトラリン）が含まれます。 しかし、PTSDは多くの場合、精神医学的および医学的併存疾患の発生率が高い慢性疾患のままです。 有望な新しいアプローチの1つは、心理療法の補助として特定の精神活性薬を使用することです。 このような物質支援療法アプローチで使用すると特に有望な効果を示した1つの薬物は、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）です。 MDMA支援療法の背後にある主な理論的根拠は、MDMAが以前の外傷や外傷性記憶を含む不安誘発刺激に対する恐怖の反応を減らすことにより、治療の触媒として作用するということです。 さらに、MDMAは内省を強化し、対人信頼を高め、治療同盟に利益をもたらす可能性があります。 臨床的観点から、MDMAは認知を非常にわずかに変化させ、軽度の感覚変化のみを生成し、意識の曇りを誘発しませんが、患者は経験の明確な記憶を維持します。 MDMAのこれらの主観的な効果は、治療プロセスを強化できる生産的な心理的状態を生み出すようです。

過去20年間で、いくつかのフェーズ2および3の研究により、プラセボまたは低用量MDMAによる治療に対するマニュアル化されたMDMAアシスト療法の優れた効果が実証されています。 これらの研究は、原因とは独立した慢性PTSDが、MDMA支援療法の2〜3回のセッションと関連する非薬物製剤および統合療法セッションで治療可能である可能性があるという証拠を提供しました（Mitchell et al。、2023; 2021; Feduccia et al。、2019; Mithoefer et al。、2019）。

これらの研究で実証された有効性と許容可能なリスクベネフィット安全比と、この新しい療法の潜在的な規制承認は、MDMA支援療法を国家医療インフラストラクチャでどのように実施できるか、およびさまざまなPTSDサブポピュレーションに治療を調整する方法の両方について、いくつかの疑問を提起します。 たとえば、これまで、MDMA支援療法は、数ヶ月間に行われる外来治療としてのみ研究されてきました。 ただし、PTSD患者のかなりの割合は、治療セッションの頻度が増加する入院患者の環境から恩恵を受ける可能性があります。 いくつかの最近の研究では、PTSDの治療に対するこのような高強度の入院患者アプローチを調査しました。このアプローチでは、EMDRや長期の曝露などの毎日の外傷焦点療法が、物理的およびその他の活動を含む1〜2週間の治療プログラム内に統合されています（ZepedaMendézetal。、2018; Van Recunderberg et al。、2018）。 このアプローチの有望な有効性に加えて、安全性の増加やドロップアウト率の低下など、他のいくつかの潜在的な利点も提供します。 MDMA支援療法に対するこのような高強度の入院患者アプローチの実現可能性を研究することで、その潜在的な将来の応用が、現在MDMA支援療法から除外されている一般的な併存疾患を含む、物質使用障害、人格障害、高等リスクの患者などのMDMA支援療法から除外されている患者を含む、より広範なPTSDサブポピュレーションへの潜在的なアプリケーションを広げることができます。 さらに、入院患者治療から数週間以内にMDMA支援療法を強化することも、MDMAセッション後の数日と数週間の統合プロセスを最適化することにより、PTSD症状に対するその効果の長期的な耐久性の可能性をさらに高める可能性があります。

このオープンラベルパイロット研究は、MDMAアシスト療法（HI-MAP）を提供するためのこのような高強度アプローチの実現可能性、安全性、および有効性に関する支持データを収集することを目的としています。 最初のパイロット研究として、PTSDの少なくとも2つのエビデンスに基づいた心理療法（EMDRおよび長期曝露）の恩恵を受けなかった現在の中程度から重度のPTSDを持つ治療抵抗性PTSD患者の集団に焦点を当てます。 これは、現在のオランダの標準ケア（Akwa GGZ、2022）に対応しており、この段階で治療を強化することを推奨しています。 2週間間隔で間隔を置いた手動MDMA支援療法の2つの実験セッションは、4週間の入院治療プログラムに統合され、準備および統合療法を備えています。 この研究は、特殊なPTSD治療センターであるARQ Center'45で実施されます。これは、長年にわたって高強度の入院患者治療を提供しており、PTSDの治療のための外来MDMA支援療法の影響に関するマルチサイトヨーロッパ第2相研究でも主要な研究部位として機能しています。