Psychoterapie PTSD s vysokou intenzitou asistovanou MDMA (HI-MAP)

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující stav, který se vyznačuje opětovným závislým, vyhýbáním se a hyperarousoálními příznaky, které se vyvinuly po traumatickém zážitku. Pacienti trpící PTSD obvykle zažívají silný negativní dopad poruchy na jejich každodenní život, sníží kognitivní a psychosociální fungování, zlomené vztahy, neschopnost udržovat zaměstnání, zneužívání návykových látek, vysokorychlostní využití zdravotní péče, zvýšenou depresi a sebevražedné riziko.

Současná léčba založená na důkazech zahrnují terapie zaměřené na trauma (např. EMDR a prodloužená expozice) a farmakoterapie (např. Paroxetin a sertralin). PTSD však často zůstává chronickým onemocněním s vysokou mírou psychiatrické a lékařské komorbidity. Jeden slibný nový přístup zahrnuje použití určitých psychoaktivních drog jako doplňků psychoterapie. Jeden lék, který vykazoval zvláště slibné účinky, když se používá v takovém přístupu k terapii podporované látkou, je 3,4-methylenedioxymetamfetamin (MDMA). Hlavním důvodem za terapií asistovanou MDMA je to, že MDMA působí jako katalyzátor terapie tím, že snižuje strachovou reakci na úzkostné podněty, včetně předchozích traumat a traumatických vzpomínek. Kromě toho MDMA zvyšuje introspekci a zvyšuje mezilidskou důvěru, která může přínosem pro terapeutickou alianci. Z klinického hlediska MDMA velmi mírně mění poznání, vytváří pouze mírné smyslové změny a nevyvolává zakalení vědomí, zatímco pacienti udržují jasnou paměť o zážitku. Zdá se, že tyto subjektivní účinky MDMA vytvářejí produktivní psychologický stav, který může zlepšit terapeutický proces.

V posledních dvou desetiletích několik studií fáze 2 a 3 prokázalo vynikající účinnost manualizované terapie asistované MDMA při léčbě placebem nebo nízkou dávkou MDMA. Tyto studie poskytly důkaz, že chronické PTSD, nezávislé na příčině, mohou být léčitelné dvěma až třemi relacemi terapie pomocí MDMA a souvisejících přípravných a integračních terapeutických sezení (Mitchell a kol., 2023; 2021; Feduccia a kol., 2019; Mithoefer a kol., 2019).

Účinnost a přijatelný poměr bezpečnosti rizik a přínosů prokázán v těchto studiích a potenciální regulační schválení této nové terapie, vyvolává několik otázek, a to jak o tom, jak by mohla být terapie pomocí MDMA prováděna v národních zdravotnických infrastrukturách, tak o tom, jak přizpůsobit léčbu různým subpopulacím PTSD. Například terapie asistovaná MDMA byla například studována pouze jako ambulantní léčba, která probíhá v průběhu několika měsíců. Významné procento pacientů s PTSD však může těžit z lůžkového prostředí se zvýšenou frekvencí terapeutických sezení. Několik nedávných studií zkoumalo takový přístup s vysokou intenzitou k léčbě PTSD, ve kterém jsou terapie denního traumatu, jako je EMDR a prodloužená expozice, integrovány do jednoletého až dvoutýdenního léčebného programu, který zahrnuje fyzické a jiné činnosti (Zepeda Mendéz et al., 2018; Van-Wonderberg et al., 2018). Kromě slibné účinnosti tohoto přístupu nabízí také několik dalších potenciálních výhod, jako je zvýšená bezpečnost a nižší míra předčasného ukončení studia. Studium proveditelnosti takového lůžkového přístupu s vysokou intenzitou k terapii asistované MDMA by mohlo rozšířit jeho potenciální budoucí aplikaci na širší rozsah subpopulací PTSD, včetně pacientů s běžnými komorbidními stavy, které jsou v současné době vyloučeny z studií pomocí MDMA, jako jsou poruchy osobnosti a poruchy osobnosti a poruchy osobnosti a poruchy osobnosti a poruchy osobnosti a poruchy osobnosti a poruchy osobnosti a poruchy osobnosti a poruchy osobnosti a poruchy osobnosti a poruchy osobnosti a poruchy osobnosti a poruchy osobnosti a poruchy osobnosti a poruchy osobnosti a poruchy osobnosti a poruchy osobnosti, a poruchy osobnosti a pacienty s vyšším rizikem. Kromě toho by zintenzivňující terapii asistovanou MDMA během několika týdnů po lůžkové léčbě mohlo také dále zvýšit jeho účinnost a vyšší pravděpodobnost dlouhodobé trvanlivosti jeho účinků na symptomy PTSD, optimalizací integračního procesu ve dnech a týdnech po relaci MDMA.

Cílem této pilotní studie s otevřeným označením je shromažďovat podpůrné údaje o proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti takového přístupu s vysokou intenzitou k poskytování terapie asistované MDMA (HI-Map). Jako počáteční pilotní studie se zaměří na populaci pacientů s PTSD s refraktorními léčbami se současným středním až závažným PTSD, které neměly prospěch z alespoň dvou psychoterapií založených na důkazech (např. EMDR a prodloužená expozice) pro PTSD. To odpovídá současné nizozemské standardu péče (Akwa GGZ, 2022), která v této fázi doporučuje zintenzivnit léčbu. Dvě experimentální relace manualizované terapie asistované MDMA rozmístěné dva týdny od sebe budou integrovány do čtyřtýdenního léčebného programu pro lůžku s přípravnou a integrační terapií. Studie bude prováděna na ARQ Centre'45, specializovaném centru léčby PTSD, které nabízí léta s vysokou intenzitou lůžkovou léčbu a které také fungovalo jako primární studijní místo ve vícenásobné evropské studii fáze 2 v účincích ambulantní terapie MDMA pro léčbu PTSD.