Psychoterapia w szpitalu MDMA o wysokiej intensywności dla PTSD (HI-MAP)

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) jest wyniszczającym stanem, który charakteryzuje się ponownym doświadczeniem, unikaniem i objawami hiperaryzyjnymi, które rozwinęły się po traumatycznym doświadczeniu. Pacjenci cierpiący na PTSD zwykle doświadczają silnego negatywnego wpływu zaburzenia na ich codzienne życie, zmniejszone funkcjonowanie poznawcze i psychospołeczne, złamane relacje, niezdolność do utrzymania zatrudnienia, nadużywanie substancji, kosztowe wykorzystanie opieki zdrowotnej, zwiększoną depresję i ryzyko samobójstwa.

Obecne leczenie oparte na dowodach obejmują terapie skoncentrowane na urazie (np. EMDR i przedłużone narażenie) oraz farmakoterapie (np. Paroksetyna i sertralina). Jednak PTSD często pozostaje przewlekłą chorobą, z wysokim wskaźnikiem współwystępowania psychiatrycznego i medycznego. Jedno obiecujące nowe podejście obejmuje stosowanie niektórych leków psychoaktywnych jako dodatków do psychoterapii. Jednym z leków, który wykazał szczególnie obiecujące efekty, gdy stosowano w takim podejściu terapii wspomagane substancją, jest 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA). Głównym uzasadnieniem terapii wspomaganej przez MDMA jest to, że MDMA działa jako katalizator terapii, poprzez zmniejszenie reakcji strachu na bodźce wywołujące lęk, w tym wcześniejsze urazy i traumatyczne wspomnienia. Ponadto MDMA zwiększa introspekcję i zwiększa zaufanie interpersonalne, co może przynieść korzyści sojuszowi terapeutycznemu. Z perspektywy klinicznej MDMA bardzo nieznacznie zmienia poznanie, powoduje jedynie łagodne zmiany sensoryczne i nie wywołuje zachmurzenia świadomości, podczas gdy pacjenci podtrzymują wyraźną pamięć o tym doświadczeniu. Te subiektywne skutki MDMA wydają się tworzyć produktywny stan psychiczny, który może poprawić proces terapeutyczny.

W ciągu ostatnich dwóch dekad w kilku badaniach fazy 2 i 3 wykazało doskonałą skuteczność ręcznej terapii wspomaganej MDMA w stosunku do terapii placebo lub mdMA o niskiej dawce. Badania te dostarczyły dowodów na to, że przewlekłe PTSD, niezależne od przyczyny, mogą być leczone z dwoma do trzech sesji terapii wspomaganej MDMA i powiązanymi sesjami terapii nie leczniczej i integracyjnej (Mitchell i in., 2023; 2021; Feduccia i in., 2019; Mithoefer i in., 2019).

W tych badaniach wykazano w tych badaniach skuteczność i akceptowalny wskaźnik bezpieczeństwa z ryzykiem, a potencjalne zatwierdzenie regulacyjne tej nowej terapii rodzi kilka pytań, zarówno na temat tego, jak terapia wspomagana przez MDMA można wdrożyć w krajowej infrastrukturze opieki zdrowotnej, jak i jak dostosować leczenie do różnych subpopulacji PTSD. Na przykład do tej pory terapia wspomagana przez MDMA była badana wyłącznie jako leczenie ambulatoryjne, które zajmuje miejsca w ciągu kilku miesięcy. Jednak znaczny odsetek pacjentów z PTSD może skorzystać ze środowiska szpitalnego ze zwiększoną częstotliwością sesji terapii. W kilku ostatnich badaniach zbadano tak hospitalizowane podejście o wysokiej intensywności do leczenia PTSD, w którym terapie ukierunkowane na codzienne urazy, takie jak EMDR i przedłużone narażenie, są zintegrowane w ramach programu leczenia od jednego do dwutygodniowego, który obejmuje działalność fizyczną i inne (Zepeda Mendéz i in., 2018; Van Runerberg i in., 2018). Oprócz obiecującej skuteczności tego podejścia oferuje również kilka innych potencjalnych korzyści, takich jak zwiększone bezpieczeństwo i niższe wskaźniki rezygnacji. Badanie wykonalności takiego podejścia szpitalnego o wysokiej intensywności do terapii wspomaganej MDMA może rozszerzyć jej potencjalne przyszłe zastosowanie na szerszy zakres subpopulacji PTSD, w tym pacjentów z wspólnymi chorobami współistniejącymi, które są obecnie wykluczone z badań terapii wspomagających MDMA, takich jak zaburzenia używania substancji, zaburzenia osobowości i pacjentów z wyższym ryzykiem. Ponadto intensyfikowanie terapii wspomaganej MDMA w ciągu kilku tygodni od leczenia szpitalnego może również zwiększyć jej skuteczność i wyższe prawdopodobieństwo długoterminowej trwałości jego wpływu na objawy PTSD, poprzez optymalizowanie procesu integracji w dniach i tygodniach po sesjach MDMA.

To otwarte badanie pilotażowe ma na celu zebranie danych wspomagających na temat wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności takiego podejścia o wysokiej intensywności do dostarczania terapii wspomaganej przez MDMA (HI-MAP). Jako początkowe badanie pilotażowe skupi się ono na populacji pacjentów z PTSD opornym na leczenie z obecnym umiarkowanym do ciężkiego PTSD, który nie skorzystał z co najmniej dwóch psychoterapii opartych na dowodach (np. EMDR i przedłużającej się ekspozycji) dla PTSD. Odpowiada to obecnym holenderskim standardowi opieki (Akwa GGZ, 2022), który zaleca zintensyfikowanie leczenia na tym etapie. Dwie eksperymentalne sesje ręcznej terapii wspomaganej MDMA rozmieszczone w odstępie dwóch tygodni zostaną zintegrowane z czterotygodniowym programem leczenia szpitalnego z terapią przygotowawczą i integracyjną. Badanie zostanie przeprowadzone w ARQ Centre'45, wyspecjalizowanym centrum leczenia PTSD, które od lat oferuje leczenie szpitalne o wysokiej intensywności i które również funkcjonowało jako główne miejsce badań w wieloosobowym badaniu europejskim fazy 2 w zakresie skutków ambulatoryjnej terapii wspomaganej MDMA w leczeniu PTSD.