Høyintensitet Hjelpende MDMA-assistert psykoterapi for PTSD (HI-MAP)

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svekkende tilstand, som er preget av re-opplevelse, unngåelse og hyperarousal symptomer som har utviklet seg etter en traumatisk opplevelse. Pasienter som lider av PTSD opplever vanligvis en sterk negativ innvirkning fra lidelsen på deres daglige liv, reduserte kognitive og psykososiale funksjoner, bruddrelasjoner, manglende evne til å opprettholde sysselsetting, rusmisbruk, bruk av helsetjenester med høy kostnad, økt depresjon og selvmordsrisiko.

Nåværende evidensbaserte behandlinger inkluderer traumefokuserte terapier (f.eks. EMDR og langvarig eksponering) og farmakoterapier (f.eks. Paroksetin og sertralin). Imidlertid er PTSD ofte en kronisk sykdom, med høye frekvenser av psykiatrisk og medisinsk komorbiditet. En lovende ny tilnærming innebærer bruk av visse psykoaktive medisiner som tillegg til psykoterapi. Et medikament som har vist spesielt lovende effekter når det brukes i en slik stoffassistert terapitilnærming, er 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA). Den viktigste begrunnelsen bak MDMA-assistert terapi er at MDMA fungerer som en katalysator for terapi, ved å redusere fryktens respons på angst som provoserer stimuli, inkludert tidligere traumer og traumatiske minner. I tillegg forbedrer MDMA introspeksjon og øker mellommenneskelig tillit, noe som kan komme den terapeutiske alliansen til gode. Fra et klinisk perspektiv endrer MDMA kognisjon veldig lett, produserer bare milde sensoriske endringer, og induserer ikke en klaring av bevissthet, mens pasienter opprettholder et klart minne om opplevelsen. Disse subjektive effektene av MDMA ser ut til å skape en produktiv psykologisk tilstand som kan forbedre den terapeutiske prosessen.

I løpet av de siste to tiårene har flere fase 2 og 3 studier vist overlegen effekt av manuell MDMA-assistert terapi over terapi med placebo eller lav dose MDMA. Disse studiene ga bevis for at kronisk PTSD, uavhengig av årsak, kan behandles med to til tre økter med MDMA-assistert terapi og tilhørende ikke-medikamentpreparatoriske og integrerende terapiøkter (Mitchell et al., 2023; 2021; Feduccia et al., 2019; Mithoefer et al., 2019).

Effektiviteten og akseptabelt risiko-nytte-sikkerhetsforhold som ble demonstrert i disse studiene og den potensielle regulatoriske godkjenningen av denne nye terapien, reiser flere spørsmål, både om hvordan MDMA-assistert terapi kan implementeres i nasjonale helsetjenesterinfrastrukturer, og om hvordan man skreddersyr behandlingen til forskjellige PTSD-underpopulasjoner. Til nå har for eksempel MDMA-assistert terapi utelukkende blitt studert som en poliklinisk behandling som påtar seg i løpet av flere måneder. Imidlertid kan en betydelig prosentandel av pasienter med PTSD dra nytte av en døgninnstilling med økt frekvens av terapitimer. Flere nyere studier har undersøkt en så høy intensitet på døgntilnærming til behandling av PTSD, der daglige traumefokuserte terapier som EMDR og langvarig eksponering er integrert i et en til to ukers behandlingsprogram som inkluderer fysiske og andre aktiviteter (Zepeda Mendéz et al., 2018; Van Wounderberg et al., 2018). I tillegg til den lovende effekten av denne tilnærmingen, tilbyr den også flere andre potensielle fordeler, for eksempel økt sikkerhet og lavere frafall. Å studere gjennomførbarheten av en slik høy intensitet døgn tilnærming til MDMA-assistert terapi kan utvide dens potensielle fremtidige anvendelse til et bredere spekter av PTSD-underpopulasjoner, inkludert pasienter med vanlige komorbide tilstander som for tiden er ekskludert fra MDMA-assisterte terapi-studier, som rusforstyrrelser, personlighetsforstyrrelser og pasienter med høyere risiko for høyere risiko. Videre kan det å intensivere MDMA-assistert terapi innen flere uker etter pasienter med pasienter også øke dens effektivitet og høyere sannsynlighet for langvarig holdbarhet av dens virkning på PTSD-symptomer, ved å optimalisere integrasjonsprosessen i dagene og ukene etter MDMA-økter.

Denne åpne pilotstudien tar sikte på å samle støttende data om gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av en slik høyintensiv tilnærming til å levere MDMA-assistert terapi (Hi-MAP). Som en innledende pilotstudie vil den fokusere på en populasjon av behandlingsopphisselse PTSD-pasienter med nåværende moderat til alvorlig PTSD som ikke hadde nytte av minst to evidensbaserte psykoterapier (f.eks. EMDR og langvarig eksponering) for PTSD. Dette tilsvarer den nåværende nederlandske standarden for omsorg (Akwa GGZ, 2022), som anbefaler å intensivere behandlingen på dette stadiet. To eksperimentelle økter med manuell MDMA-assistert terapi som er to ukers mellomrom, vil bli integrert i løpet av et fire ukers behandlingsprogram for døgnpediggende pasienter, med forberedende og integrativ terapi. Studien vil bli utført ved ARQ Centerre'45, et spesialisert PTSD-behandlingssenter, som har tilbudt høy intensitetsbehandlinger i årevis og som også har fungert som et primært studiested i en multisite europeisk fase 2-studie på effekten av poliklinisk MDMA-assistert terapi for behandling av PTSD.