- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06954025
PTSD: n korkean intensiteetin sairaalahoidossa oleva psykoterapia (HI-MAP)
Korkean intensiteetin sairaalahoidon MDMA-avusteinen psykoterapia hoidon heijastukseen posttraumaattinen stressi: avoin pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä tila, jolle on ominaista uudelleen kokeilut, välttäminen ja hyperarousalit oireet, jotka ovat kehittyneet traumaattisen kokemuksen jälkeen. PTSD: stä kärsivät potilaat kokevat yleensä voimakkaan kielteisen vaikutuksen häiriöstä heidän päivittäiseen elämäänsä, vähentyneen kognitiivisen ja psykososiaalisen toiminnan, murtuneiden suhteiden, kyvyttömyyden ylläpitää työllisyyttä, päihteiden väärinkäyttöä, korkean kustannuksen terveydenhuollon käyttöä, lisääntynyttä masennusta ja itsemurhien riskiä.
Nykyisiin näyttöön perustuviin hoitomuotoihin kuuluvat traumaan keskittyvät terapiat (esim. EMDR ja pitkäaikainen altistuminen) ja farmakoterapiat (esim. Paroksetiini ja sertraliini). PTSD on kuitenkin usein krooninen sairaus, jolla on korkea psykiatrinen ja lääketieteellinen komorbiditeetti. Yksi lupaava uusi lähestymistapa sisältää tiettyjen psykoaktiivisten lääkkeiden käytön lisäaineina psykoterapiaan. Yksi lääke, joka on osoittanut erityisen lupaavia vaikutuksia, kun sitä käytetään sellaisessa aineessa avusteisessa terapialähestymistavassa, on 3,4-metyleenidioksimetaamfetamiini (MDMA). MDMA-avustetun hoidon tärkein perustelu on, että MDMA toimii hoidon katalysaattorina vähentämällä pelkovastetta ahdistuneisuuteen herättäviin ärsykkeisiin, mukaan lukien aiemmat trauma ja traumaattiset muistot. Lisäksi MDMA parantaa itsehavaintaa ja lisää ihmissuhdetta, josta voi olla hyötyä terapeuttisesta liitosta. Kliinisestä näkökulmasta MDMA muuttaa kognitiota hyvin hiukan, tuottaa vain lieviä aistien muutoksia eikä aiheuta tietoisuuden pilvistä, kun taas potilaat ylläpitävät selkeää muistia kokemuksesta. Nämä MDMA: n subjektiiviset vaikutukset näyttävät luovan tuottavan psykologisen tilan, joka voi parantaa terapeuttista prosessia.
Kahden viime vuosikymmenen aikana useat vaiheen 2 ja 3 tutkimukset ovat osoittaneet manuaalisen MDMA-avustetun hoidon paremman tehokkuuden hoidon suhteen lumelääkkeellä tai pieniannoksella MDMA: lla. Nämä tutkimukset tarjosivat todisteita siitä, että SYY: stä riippumaton krooninen PTSD voi olla hoidettavissa kahdella tai kolmella MDMA-avustetun hoidon istunnolla ja niihin liittyvät lääkkeitä valmistelevat ja integratiiviset terapiaistunnot (Mitchell et al., 2023; 2021; Feduccia ym., 2019; Mithoefer ym., 2019).
Näissä tutkimuksissa osoitettu tehokkuus ja hyväksyttävä riski-hyötyturvallisuussuhde ja tämän uuden hoidon mahdollinen sääntelyn hyväksyntä herättää useita kysymyksiä sekä siitä, kuinka MDMA-avusteinen terapia voitaisiin toteuttaa kansallisissa terveydenhuollon infrastruktuureissa että siitä, kuinka räätälöidä hoito erilaisille PTSD-alaryhmille. Esimerkiksi MDMA-avustetun hoidon toistaiseksi on tutkittu yksinomaan avohoidona, joka tapahtuu useiden kuukausien aikana. Merkittävä prosenttiosuus PTSD -potilaista saattaa kuitenkin hyötyä sairaalahoidosta, jolla on lisääntynyt terapiaistuntojen tiheys. Useissa viimeaikaisissa tutkimuksissa on tutkittu tällaista voimakasta intensiteetti-potilaiden lähestymistapaa PTSD: n hoitoon, jossa päivittäisiin traumiin keskittyneet hoidot, kuten EMDR ja pitkittynyt altistuminen, integroituvat yhden tai kahden viikon hoito-ohjelmaan, joka sisältää fyysisiä ja muita aktiviteetteja (Zepeda Mendéz ym., 2018; Van Worderberg ym., 2018). Tämän lähestymistavan lupaavan tehokkuuden lisäksi se tarjoaa myös useita muita mahdollisia etuja, kuten lisääntynyttä turvallisuutta ja alhaisempaa keskeyttämisastetta. Tällaisen korkean intensiteetin potilaiden lähestymistavan toteutettavuuden tutkiminen MDMA-avusteiseen terapiaan voisi laajentaa sen potentiaalista tulevaisuuden soveltamista laajempaan PTSD-alaryhmään, mukaan lukien potilaat, joilla on yhteisiä komorbidisia tiloja, jotka tällä hetkellä suljetaan MDMA-avustetuista terapiatutkimuksista, kuten aineiden käytön häiriöt, persoonallisuushäiriöt ja potilaat, joilla on korkeampi itsenäisyyden riski. Lisäksi MDMA-avustetun hoidon tehostaminen useiden viikkojen aikana sairaalahoidosta saattaa myös lisätä sen tehokkuutta ja suurempaa todennäköisyyttä sen vaikutuksista PTSD-oireisiin, optimoimalla integraatioprosessia MDMA-istuntojen jälkeisinä päivinä ja viikkoina.
Tämän avoimen pilottitutkimuksen tavoitteena on kerätä tukevia tietoja tällaisen erittäin intensiteetin lähestymistavan toteutettavuudesta MDMA-avustetun hoidon (HI-MAP) toteuttamisessa. Alkuperäisenä pilottitutkimuksena se keskittyy hoitopohjaisten PTSD-potilaiden populaatioon, jolla on nykyinen kohtalainen tai vaikea PTSD, mikä ei hyötynyt vähintään kahdesta näyttöön perustuvasta psykoterapiasta (esim. EMDR ja pitkäaikainen altistuminen) PTSD: lle. Tämä vastaa nykyistä hollantilaisen hoitostandardin (Akwa GGZ, 2022), joka suosittelee tehostamaan hoitoa tässä vaiheessa. Kahden viikon välein sijaitsevan manuaalisen MDMA-avustetun hoidon kaksi kokeellista istuntoa integroidaan neljän viikon sairaalahoito-ohjelmaan valmistelu- ja integratiivisella terapialla. Tutkimus suoritetaan ARQ Centre'45: ssä, erikoistuneessa PTSD-hoitokeskuksessa, joka on tarjonnut vuosien ajan erittäin voimakkaana sairaalahoitoja ja joka on toiminut myös ensisijaisena tutkimuspaikkana monisiläisen eurooppalaisen vaiheen 2 tutkimuksessa PTSD: n avohoitoon liittyvän hoidon vaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oegstgeest, Alankomaat, 2342EG
- ARQ National Psychotrauma Centre / ARQ Centrum'45
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin 18 -vuotias.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Sujuva puhuminen ja lukema hollantilaiset.
- Pystyy nielemään pillereitä.
- Kehon paino on vähintään 48 kg.
- Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle PTSD: lle.
- Täytä hoito-lähetteen PTSD-kriteerit.
- Tällä hetkellä hoidossa ARQ Centre'45: ssä.
- Suostumus, että opintovierailut tallennetaan audiovisuaalisesti.
- Pystyy tarjoamaan yhteyshenkilön (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muut tukihenkilöt), jotka ovat halukkaita ja kykeneviä tutkijoiden tavoittamaan, jos osallistuja tulee pahoinvointia tai saavuttamatonta.
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut historiaa, joka voisi tehdä sympatomimeettisen lääkkeen saamisesta haitallista verenpaineen ja sykkeen nousun vuoksi.
- On hallitsematon verenpaine.
- On viimeaikainen historia kliinisesti merkitsevä hyponatremia tai hypertermia.
- On nykyinen epävakaa maksa- tai sappitauti.
- Ei kykene tai haluttomasti kapenevan turvallisesti kielletty psykiatrinen lääkitys.
- On harjoittanut uutta psykiatrista tai mielenterveydenhuoltoa 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, mukaan lukien sähkökonvulsiivinen terapia (ECT).
- On lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen osallistumista tai aiheuttaa riskin osallistujan turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
- On nykyinen ongelma, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDMA-avusteinen psykoterapia
Korkean intensiteetin MDMA-avusteinen psykoterapia sairaalahoidossa
|
Lääke: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) istunto 1: 80 mg MDMA HCl, jota seuraa täydentävä annos 40 mg: n istunto 2: 120 mg MDMA HCl, jota seuraa täydentävä annos 60 mg Psykoterapia: manuaalinen psykoterapia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5: lle (CAPS-5-R)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 kuukauteen lopullisen integroivan psykoterapian jälkeen
|
Viimeinen kuukausi CAPS-5-R on puolijärjestelmällinen haastattelu, joka arvioi DSM-5-määriteltyjen traumaattisten tapahtumien altistumisen indeksihistoriaa, mukaan lukien kaikkein huolestuttavin tapahtuma ja aika altistumisen jälkeen, diagnostisen pistemäärän (läsnäolo vs. poissaolo) ja PTSD: n kokonaisvaikeuspisteiden tuottamiseksi.
CAPS-5-R: n tunkeutumisoireet (tunkeilevat ajatukset tai muistot), välttämisen, kognitiivisten ja mielialan oireet, kiihtyvyys- ja reaktiivisuusoireet, kesto ja hätä- ja dissosiaatioaste.
CAPS-5-R: tä annetaan tutkimuksen riippumattomalla CAPS-arvioijalla.
|
Lähtötasosta 1 kuukauteen lopullisen integroivan psykoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 kuukauteen lopullisen integroivan psykoterapian jälkeen
|
Sheehanin vammaisuusasteikko on 3-osainen arvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta.
|
Lähtötasosta 1 kuukauteen lopullisen integroivan psykoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Woudenberg C, Voorendonk EM, Bongaerts H, Zoet HA, Verhagen M, Lee CW, van Minnen A, De Jongh A. Effectiveness of an intensive treatment programme combining prolonged exposure and eye movement desensitization and reprocessing for severe post-traumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jul 10;9(1):1487225. doi: 10.1080/20008198.2018.1487225. eCollection 2018.
- Mitchell JM, Bogenschutz M, Lilienstein A, Harrison C, Kleiman S, Parker-Guilbert K, Ot'alora G M, Garas W, Paleos C, Gorman I, Nicholas C, Mithoefer M, Carlin S, Poulter B, Mithoefer A, Quevedo S, Wells G, Klaire SS, van der Kolk B, Tzarfaty K, Amiaz R, Worthy R, Shannon S, Woolley JD, Marta C, Gelfand Y, Hapke E, Amar S, Wallach Y, Brown R, Hamilton S, Wang JB, Coker A, Matthews R, de Boer A, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted therapy for severe PTSD: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Nat Med. 2021 Jun;27(6):1025-1033. doi: 10.1038/s41591-021-01336-3. Epub 2021 May 10.
- Zepeda Mendez M, Nijdam MJ, Ter Heide FJJ, van der Aa N, Olff M. A five-day inpatient EMDR treatment programme for PTSD: pilot study. Eur J Psychotraumatol. 2018 Feb 5;9(1):1425575. doi: 10.1080/20008198.2018.1425575. eCollection 2018.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mitchell JM, Ot'alora G M, van der Kolk B, Shannon S, Bogenschutz M, Gelfand Y, Paleos C, Nicholas CR, Quevedo S, Balliett B, Hamilton S, Mithoefer M, Kleiman S, Parker-Guilbert K, Tzarfaty K, Harrison C, de Boer A, Doblin R, Yazar-Klosinski B; MAPP2 Study Collaborator Group. MDMA-assisted therapy for moderate to severe PTSD: a randomized, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2473-2480. doi: 10.1038/s41591-023-02565-4. Epub 2023 Sep 14. Erratum In: Nat Med. 2024 Nov;30(11):3382. doi: 10.1038/s41591-024-03331-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HI-MAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .