Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTSD: n korkean intensiteetin sairaalahoidossa oleva psykoterapia (HI-MAP)

keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: ARQ National Psychotrauma Centre

Korkean intensiteetin sairaalahoidon MDMA-avusteinen psykoterapia hoidon heijastukseen posttraumaattinen stressi: avoin pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan korkean intensiteetin sairaalahoidon MDMA-avustetun psykoterapian toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus hoidon jälkeiseen posttraumaattiseen stressihäiriöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä tila, jolle on ominaista uudelleen kokeilut, välttäminen ja hyperarousalit oireet, jotka ovat kehittyneet traumaattisen kokemuksen jälkeen. PTSD: stä kärsivät potilaat kokevat yleensä voimakkaan kielteisen vaikutuksen häiriöstä heidän päivittäiseen elämäänsä, vähentyneen kognitiivisen ja psykososiaalisen toiminnan, murtuneiden suhteiden, kyvyttömyyden ylläpitää työllisyyttä, päihteiden väärinkäyttöä, korkean kustannuksen terveydenhuollon käyttöä, lisääntynyttä masennusta ja itsemurhien riskiä.

Nykyisiin näyttöön perustuviin hoitomuotoihin kuuluvat traumaan keskittyvät terapiat (esim. EMDR ja pitkäaikainen altistuminen) ja farmakoterapiat (esim. Paroksetiini ja sertraliini). PTSD on kuitenkin usein krooninen sairaus, jolla on korkea psykiatrinen ja lääketieteellinen komorbiditeetti. Yksi lupaava uusi lähestymistapa sisältää tiettyjen psykoaktiivisten lääkkeiden käytön lisäaineina psykoterapiaan. Yksi lääke, joka on osoittanut erityisen lupaavia vaikutuksia, kun sitä käytetään sellaisessa aineessa avusteisessa terapialähestymistavassa, on 3,4-metyleenidioksimetaamfetamiini (MDMA). MDMA-avustetun hoidon tärkein perustelu on, että MDMA toimii hoidon katalysaattorina vähentämällä pelkovastetta ahdistuneisuuteen herättäviin ärsykkeisiin, mukaan lukien aiemmat trauma ja traumaattiset muistot. Lisäksi MDMA parantaa itsehavaintaa ja lisää ihmissuhdetta, josta voi olla hyötyä terapeuttisesta liitosta. Kliinisestä näkökulmasta MDMA muuttaa kognitiota hyvin hiukan, tuottaa vain lieviä aistien muutoksia eikä aiheuta tietoisuuden pilvistä, kun taas potilaat ylläpitävät selkeää muistia kokemuksesta. Nämä MDMA: n subjektiiviset vaikutukset näyttävät luovan tuottavan psykologisen tilan, joka voi parantaa terapeuttista prosessia.

Kahden viime vuosikymmenen aikana useat vaiheen 2 ja 3 tutkimukset ovat osoittaneet manuaalisen MDMA-avustetun hoidon paremman tehokkuuden hoidon suhteen lumelääkkeellä tai pieniannoksella MDMA: lla. Nämä tutkimukset tarjosivat todisteita siitä, että SYY: stä riippumaton krooninen PTSD voi olla hoidettavissa kahdella tai kolmella MDMA-avustetun hoidon istunnolla ja niihin liittyvät lääkkeitä valmistelevat ja integratiiviset terapiaistunnot (Mitchell et al., 2023; 2021; Feduccia ym., 2019; Mithoefer ym., 2019).

Näissä tutkimuksissa osoitettu tehokkuus ja hyväksyttävä riski-hyötyturvallisuussuhde ja tämän uuden hoidon mahdollinen sääntelyn hyväksyntä herättää useita kysymyksiä sekä siitä, kuinka MDMA-avusteinen terapia voitaisiin toteuttaa kansallisissa terveydenhuollon infrastruktuureissa että siitä, kuinka räätälöidä hoito erilaisille PTSD-alaryhmille. Esimerkiksi MDMA-avustetun hoidon toistaiseksi on tutkittu yksinomaan avohoidona, joka tapahtuu useiden kuukausien aikana. Merkittävä prosenttiosuus PTSD -potilaista saattaa kuitenkin hyötyä sairaalahoidosta, jolla on lisääntynyt terapiaistuntojen tiheys. Useissa viimeaikaisissa tutkimuksissa on tutkittu tällaista voimakasta intensiteetti-potilaiden lähestymistapaa PTSD: n hoitoon, jossa päivittäisiin traumiin keskittyneet hoidot, kuten EMDR ja pitkittynyt altistuminen, integroituvat yhden tai kahden viikon hoito-ohjelmaan, joka sisältää fyysisiä ja muita aktiviteetteja (Zepeda Mendéz ym., 2018; Van Worderberg ym., 2018). Tämän lähestymistavan lupaavan tehokkuuden lisäksi se tarjoaa myös useita muita mahdollisia etuja, kuten lisääntynyttä turvallisuutta ja alhaisempaa keskeyttämisastetta. Tällaisen korkean intensiteetin potilaiden lähestymistavan toteutettavuuden tutkiminen MDMA-avusteiseen terapiaan voisi laajentaa sen potentiaalista tulevaisuuden soveltamista laajempaan PTSD-alaryhmään, mukaan lukien potilaat, joilla on yhteisiä komorbidisia tiloja, jotka tällä hetkellä suljetaan MDMA-avustetuista terapiatutkimuksista, kuten aineiden käytön häiriöt, persoonallisuushäiriöt ja potilaat, joilla on korkeampi itsenäisyyden riski. Lisäksi MDMA-avustetun hoidon tehostaminen useiden viikkojen aikana sairaalahoidosta saattaa myös lisätä sen tehokkuutta ja suurempaa todennäköisyyttä sen vaikutuksista PTSD-oireisiin, optimoimalla integraatioprosessia MDMA-istuntojen jälkeisinä päivinä ja viikkoina.

Tämän avoimen pilottitutkimuksen tavoitteena on kerätä tukevia tietoja tällaisen erittäin intensiteetin lähestymistavan toteutettavuudesta MDMA-avustetun hoidon (HI-MAP) toteuttamisessa. Alkuperäisenä pilottitutkimuksena se keskittyy hoitopohjaisten PTSD-potilaiden populaatioon, jolla on nykyinen kohtalainen tai vaikea PTSD, mikä ei hyötynyt vähintään kahdesta näyttöön perustuvasta psykoterapiasta (esim. EMDR ja pitkäaikainen altistuminen) PTSD: lle. Tämä vastaa nykyistä hollantilaisen hoitostandardin (Akwa GGZ, 2022), joka suosittelee tehostamaan hoitoa tässä vaiheessa. Kahden viikon välein sijaitsevan manuaalisen MDMA-avustetun hoidon kaksi kokeellista istuntoa integroidaan neljän viikon sairaalahoito-ohjelmaan valmistelu- ja integratiivisella terapialla. Tutkimus suoritetaan ARQ Centre'45: ssä, erikoistuneessa PTSD-hoitokeskuksessa, joka on tarjonnut vuosien ajan erittäin voimakkaana sairaalahoitoja ja joka on toiminut myös ensisijaisena tutkimuspaikkana monisiläisen eurooppalaisen vaiheen 2 tutkimuksessa PTSD: n avohoitoon liittyvän hoidon vaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oegstgeest, Alankomaat, 2342EG
        • ARQ National Psychotrauma Centre / ARQ Centrum'45

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin 18 -vuotias.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Sujuva puhuminen ja lukema hollantilaiset.
  • Pystyy nielemään pillereitä.
  • Kehon paino on vähintään 48 kg.
  • Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle PTSD: lle.
  • Täytä hoito-lähetteen PTSD-kriteerit.
  • Tällä hetkellä hoidossa ARQ Centre'45: ssä.
  • Suostumus, että opintovierailut tallennetaan audiovisuaalisesti.
  • Pystyy tarjoamaan yhteyshenkilön (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muut tukihenkilöt), jotka ovat halukkaita ja kykeneviä tutkijoiden tavoittamaan, jos osallistuja tulee pahoinvointia tai saavuttamatonta.

Poissulkemiskriteerit:

  • On ollut historiaa, joka voisi tehdä sympatomimeettisen lääkkeen saamisesta haitallista verenpaineen ja sykkeen nousun vuoksi.
  • On hallitsematon verenpaine.
  • On viimeaikainen historia kliinisesti merkitsevä hyponatremia tai hypertermia.
  • On nykyinen epävakaa maksa- tai sappitauti.
  • Ei kykene tai haluttomasti kapenevan turvallisesti kielletty psykiatrinen lääkitys.
  • On harjoittanut uutta psykiatrista tai mielenterveydenhuoltoa 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, mukaan lukien sähkökonvulsiivinen terapia (ECT).
  • On lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen osallistumista tai aiheuttaa riskin osallistujan turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
  • On nykyinen ongelma, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDMA-avusteinen psykoterapia
Korkean intensiteetin MDMA-avusteinen psykoterapia sairaalahoidossa

Lääke: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) istunto 1: 80 mg MDMA HCl, jota seuraa täydentävä annos 40 mg: n istunto 2: 120 mg MDMA HCl, jota seuraa täydentävä annos 60 mg

Psykoterapia: manuaalinen psykoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5: lle (CAPS-5-R)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 kuukauteen lopullisen integroivan psykoterapian jälkeen
Viimeinen kuukausi CAPS-5-R on puolijärjestelmällinen haastattelu, joka arvioi DSM-5-määriteltyjen traumaattisten tapahtumien altistumisen indeksihistoriaa, mukaan lukien kaikkein huolestuttavin tapahtuma ja aika altistumisen jälkeen, diagnostisen pistemäärän (läsnäolo vs. poissaolo) ja PTSD: n kokonaisvaikeuspisteiden tuottamiseksi. CAPS-5-R: n tunkeutumisoireet (tunkeilevat ajatukset tai muistot), välttämisen, kognitiivisten ja mielialan oireet, kiihtyvyys- ja reaktiivisuusoireet, kesto ja hätä- ja dissosiaatioaste. CAPS-5-R: tä annetaan tutkimuksen riippumattomalla CAPS-arvioijalla.
Lähtötasosta 1 kuukauteen lopullisen integroivan psykoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 kuukauteen lopullisen integroivan psykoterapian jälkeen
Sheehanin vammaisuusasteikko on 3-osainen arvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta.
Lähtötasosta 1 kuukauteen lopullisen integroivan psykoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa