Satunnaistettu, kaksinkertainen nuken, lumelääkekontrolloidun pilottitutkimus arvioitaessa oraalisen ravintolisän hyödyllisiä vaikutuksia, jotka perustuvat Leonurus Cardiacaan mielialan ja ahdistuksen parantamiseksi (LEONORUS)
sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Leonurus cardiaca -uutteen tehokkuutta ja turvallisuutta vähentämällä ahdistuneisuusoireita aikuisilla, joilla on yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD).
Kuusikymmentä 20-50-vuotiasta huumeettomia osallistujia GAD: n diagnoosilla on satunnaisesti vastaanottamaan joko Leonurus cardiaca -uutteen tai lumelääke 30 päivän ajan.
Ensisijainen tulos on SCAG -asteikolla arvioitu ahdistusoireiden väheneminen.
Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaadun muutokset (SF-12), havaittu stressi (PSQ), ahdistuksen vakavuus (HAM-A) ja antropometriset mitat.
Turvallisuus arvioidaan maksa-, munuais- ja kilpirauhasen toimintakokeilla.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, 14. päivä ja 30. päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariangela Rondanelli
- Puhelinnumero: +39 0382381749
- Sähköposti: mariangela.rondanelli@unipv.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten osallistujat 18-50 -vuotiaita
- Premenstruaalisen oireyhtymän (PMS) tai premenstruaalisen dysforisen häiriön (PMDD) diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti
- Tavalliset kuukautisyklit (25-35 päivää) viimeisen 6 kuukauden aikana
- PMS -oireiden esiintyminen vähintään 6 kuukauden ajan, vahvistettu mahdollisen oirepäiväkirjan avulla
- Ei hormonaalista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset tai raskaana olevat tai imettävät
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suurten psykiatristen häiriöiden nykyinen diagnoosi (esim. Suuri masennushäiriö, vakavat ahdistuneisuushäiriöt, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Tunnetut endokriiniset häiriöt (esim. Kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes)
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kuukautiskierrokseen (esim. SSRI: t, anksiolyyttiset, antipsykoottiset lääkkeet)
- Vakava maksan tai munuaisten heikkeneminen
- Mikä tahansa muu vakava tai epävakaa sairaus, joka tutkijan arvioinnissa voisi häiritä tutkimuksen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren osallistujat saavat ulkonäön identtisen lumelääkkeen aktiiviseen lisäykseen, joka on otettu kerran päivässä aamulla 30 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat lumelääkekapselin, joka on identtinen aktiiviselle lisäykselle, jota annetaan kahdesti päivässä 30 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Leonurus 250 mg
Tämän käsivarteen osallistujat saavat standardisoidun suun kautta annetun lisäaineen, joka sisältää 250 mg leonurus cardiacaa, joka on muotoiltu fosfolipideihin, jotka on otettu kerran päivässä aamulla 30 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat ruokavalion, joka sisältää 250 mg leonurus cardiaca -uutteita, jotka on muotoiltu fosfolipideihin.
Lisäosa annetaan yhtenä oraalikapselina kerran päivässä aamulla 30 peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Leonurus 500 mg
Tämän käsivarren osallistujat saavat standardisoidun suun kautta annetun lisäaineen, joka sisältää 500 mg leonurus cardiacaa, joka on muotoiltu fosfolipideihin, jotka on otettu kerran päivässä aamulla 30 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat ruokavalion, joka sisältää 500 mg leonurus cardiaca -uutteita, jotka on muotoiltu fosfolipideihin.
Lisäosa annetaan yhtenä oraalikapselina kerran päivässä aamulla 30 peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCAG: n muutos (Sandozin kliininen arviointi-geriatrinen) pisteet
Aikaikkuna: Peruste, viikko 1 ja viikko 4
|
Ahdistuneisuus ja neurovegetatiiviset oireet arvioidaan käyttämällä SCAG -asteikkoa lähtötilanteessa, 14 päivän ja 30 päivän ajan.
SCAG sisältää kohdat, jotka on pistetty 0: sta (poissa) - 4 (erittäin vakava), mikä tarjoaa yhdistelmämittauksen mielialasta, ahdistuksesta, päänsärkystä ja unen laadusta.
|
Peruste, viikko 1 ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaitun stressikyselyn (PSQ) pisteet
Aikaikkuna: Peruste, viikko 1 ja viikko 4
|
Stressin havaitsemista arvioidaan neljällä alueella (huolet, jännitys, ilo ja vaatimukset) käyttämällä PSQ: ta (havaittu stressikysely), 14-osaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0: sta 56: een.
Asteikon korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun stressin ja heijastavat yleensä huonompaa lopputulosta stressiin liittyvän hyvinvoinnin suhteen.
|
Peruste, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistuksen luokitusasteikossa (HAM-A)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 1 ja viikko 4
|
Ahdistusoireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä HAM-A-asteikkoa, joka koostuu 14: stä, joka on kumpikin 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei ahdistusta) 56: een (vaikea ahdistus).
|
Peruste, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Muutos SF-12-terveystutkimuspisteissä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 1 ja viikko 4
|
Lyhyen muodon terveystutkimus (SF-12) käytetään fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin arviointiin.
Kaksi yhteenvetopistettä (fyysinen ja henkinen komponentti) analysoidaan.
Se mittaa terveydentilaa fyysisten (PCS-12) ja henkisten (MCS-12) komponenttien yhteenvetopisteiden avulla.
PCS-12- ja MCS-12-yhteenvetopisteet standardisoidaan keskimäärin 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä
|
Peruste, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Ruumiinpaino (kg) mitataan lähtötilanteessa ja 30. päivänä.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
BMI (kg/m²) lasketaan mitatusta painosta ja korkeudesta lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Maksan toimintakokeiden muutos (AST, ALT, Gamma-GT)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Verikokeet suoritetaan lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua maksan turvallisuuden seuraamiseksi AST-, ALT- ja GGT -tasojen (U/L) kautta.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Kreatiniinitasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Seerumin kreatiniini mitataan lähtötilanteessa ja päivässä 30 munuaistoiminnan arvioimiseksi.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Kilpirauhasten stimuloivien hormonien (TSH) tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Kilpirauhasen stimuloivat hormonitasot (TSH) arvioidaan lähtötilanteessa kerättyjen verinäytteiden avulla ja 30 päivän kuluttua arvioidakseen intervention vaikutusta aivolisäkkeen ja kilpirauhasen akselin aktiivisuuteen.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Vapaiden triiodhyroniini (FT3) -tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Vapaat triiodotyroniinitasot (FT3) arvioidaan lähtötilanteessa kerättyjen verinäytteiden kautta ja 30 päivän kuluttua arvioidakseen kilpirauhashormoniaktiivisuuden perifeerisen perifeerisen.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Vapaiden tyroksiini (FT4) -tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Vapaat tyroksiinitasot (FT4) arvioidaan lähtötilanteessa otetuista verinäytteistä ja 30 päivän kuluttua kilpirauhanen toiminnan seuraamiseksi.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Kortisolitasojen muutos
Aikaikkuna: Peruste, viikko 1 ja viikko 4
|
Syljen kortisolin arviointi: 3 arviointestiä päivällä x 3 kertaa (ensimmäinen vierailu = lähtötaso, 7 päivän kuluttua, 28 päivän kuluttua)
|
Peruste, viikko 1 ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2312/01092024
- Leonurus (Muu tunniste: University of Pavia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .