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Uno studio pilota randomizzato, doppio fittizio, controllato con placebo per valutare gli effetti benefici di un integratore nutrizionale orale basato su Leonurus cardiacca per il miglioramento dell'umore e dell'ansia (LEONORUS)

23 novembre 2025 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di Leonurus cardiacca nel ridurre i sintomi di ansia negli adulti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Sessanta partecipanti senza farmaci di età compresa tra 20 e 50 anni con una diagnosi di GAD saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'estratto di Leonurus Cardiacca o il placebo per 30 giorni. L'outcome primario è la riduzione dei sintomi di ansia valutati dalla scala SCAG. I risultati secondari includono cambiamenti nella qualità della vita (SF-12), stress percepito (PSQ), gravità dell'ansia (HAM-A) e misure antropometriche. La sicurezza sarà valutata attraverso test di funzionalità epatica, reni e tiroide. Le valutazioni saranno condotte al basale, al giorno 14 e al giorno 30.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti femminili di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Diagnosi della sindrome premestruale (PMS) o disturbo disforico premestruale (PMDD) secondo i criteri DSM-5
  • Cicli mestruali regolari (25-35 giorni) negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di sintomi di PMS per almeno 6 mesi, confermati attraverso il diario dei sintomi prospettici
  • Nessun trattamento ormonale nei 3 mesi precedenti
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Donne postmenopausa o quelle che sono incinte o allattate
  • Uso di contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi attuale dei principali disturbi psichiatrici (ad es. Disturbo depressivo maggiore, gravi disturbi d'ansia, schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Disturbi endocrini noti (ad es. Ipotiroidismo, ipertiroidismo, diabete)
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare l'umore o il ciclo mestruale (ad es. SSRI, ansiolitici, antipsicotici)
  • Grave compromissione epatica o renale
  • Qualsiasi altra condizione medica grave o instabile che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo identico nell'aspetto al supplemento attivo, preso una volta al giorno la mattina per 30 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti riceveranno una capsula placebo identica nell'aspetto al supplemento attivo, somministrata due volte al giorno per 30 giorni consecutivi.
Sperimentale: Leonurus 250 mg
I partecipanti a questo braccio riceveranno un integratore orale standardizzato contenente 250 mg di Leonurus cardiacca formulato in fosfolipidi, presi una volta al mattino per 30 giorni.
Integratore alimentare: Leonurus cardiacca estratto 250 mg
I partecipanti riceveranno un integratore dietetico contenente 250 mg di estratto di Leonurus Cardiacca formulato nei fosfolipidi. Il supplemento viene somministrato come una singola capsula orale, una volta al giorno al mattino, per 30 giorni consecutivi.
Sperimentale: Leonurus 500 mg
I partecipanti a questo braccio riceveranno un supplemento orale standardizzato contenente 500 mg di Leonurus cardiacca formulati in fosfolipidi, presi una volta al mattino per 30 giorni.
Integratore alimentare: Leonurus cardiacca estratto 500 mg
I partecipanti riceveranno un integratore dietetico contenente 500 mg di estratto di Leonurus Cardiacca formulato nei fosfolipidi. Il supplemento viene somministrato come una singola capsula orale, una volta al giorno al mattino, per 30 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio SCAG (Sandoz Clinical Assessment-Gertric)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 4
I sintomi di ansia e neurovegetativi saranno valutati usando la scala SCAG al basale, 14 giorni e 30 giorni. Lo SCAG include oggetti valutati da 0 (assente) a 4 (molto gravi), fornendo una misura composita di umore, ansia, mal di testa e qualità del sonno.
Basale, settimana 1 e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del questionario per lo stress percepito (PSQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 4
La percezione dello stress sarà valutata in quattro settori (preoccupazioni, tensione, gioia e richieste) usando il PSQ (questionario sullo stress percepito), un sondaggio di 14 elementi. Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 56. Punteggi più alti sulla scala indicano uno stress percepito più elevato e generalmente riflettono un risultato peggiore in termini di benessere correlato allo stress.
Basale, settimana 1 e settimana 4
Cambiamento nel punteggio della scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 4
La gravità dei sintomi di ansia verrà valutata usando la scala HAM-A, che consiste in 14 elementi ciascuno segnato da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna ansia) a 56 (grave ansia).
Basale, settimana 1 e settimana 4
Cambiamento nel punteggio del sondaggio sanitario SF-12
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 4
L'indagine sulla salute a breve forma (SF-12) verrà utilizzato per valutare il benessere fisico e mentale. Verranno analizzati due punteggi di riepilogo (componente fisico e mentale). Misura lo stato di salute attraverso i punteggi di riepilogo per i componenti fisici (PCS-12) e mentali (MCS-12). I punteggi di riepilogo PCS-12 e MCS-12 sono standardizzati per avere la media 50 e la deviazione standard 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti
Basale, settimana 1 e settimana 4
Cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il peso corporeo (kg) sarà misurato al basale e al giorno 30.
Basale e settimana 4
Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'IMC (kg/m²) sarà calcolato dal peso e all'altezza misurati al basale e dopo 30 giorni.
Basale e settimana 4
Modifica dei test della funzione epatica (AST, ALT, Gamma-GT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Gli esami del sangue verranno eseguiti al basale e dopo 30 giorni per monitorare la sicurezza epatica attraverso i livelli AST, ALT e GGT (U/L).
Basale e settimana 4
Cambiamento nei livelli di creatinina
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La creatinina sierica verrà misurata al basale e al giorno 30 per valutare la funzione renale.
Basale e settimana 4
Cambiamento nei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) saranno valutati attraverso campioni di sangue raccolti al basale e dopo 30 giorni per valutare l'effetto dell'intervento sull'attività dell'asse ipofisario-tiroideo.
Basale e settimana 4
Cambiamento dei livelli di triiodotironina liberi (FT3)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I livelli di triiodotironina liberi (FT3) saranno valutati attraverso campioni di sangue raccolti al basale e dopo 30 giorni per valutare l'attività dell'ormone tiroideo periferico.
Basale e settimana 4
Modifica dei livelli di tiroxina gratuiti (FT4)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I livelli di tiroxina gratuiti (FT4) saranno valutati dai campioni di sangue prelevati al basale e dopo 30 giorni al fine di monitorare la funzione della ghiandola tiroidea.
Basale e settimana 4
Cambiamento nei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 4
Valutazione del cortisolo salivare: 3 test di valutazione il giorno x 3 volte (prima visita = base, dopo 7 giorni, dopo 28 giorni)
Basale, settimana 1 e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2312/01092024
  • Leonurus (Altro identificatore: University of Pavia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leonurus cardiacca estratto 250 mg

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