Egy randomizált, kettős dummy, placebo-kontrollos kísérleti tanulmány egy orális táplálkozási kiegészítés, a Leonurus cardiacán alapuló, a hangulat és szorongás javítása érdekében alapuló, a Leonurus cardiacán alapuló hasznos hatásainak értékelésére. (LEONORUS)
2025. november 23. frissítette: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
A tanulmány célja a Leonurus cardiaca kivonat hatékonyságának és biztonságának értékelése a szorongásos tünetek csökkentésében az általános szorongásos rendellenességben szenvedő felnőtteknél.
A GAD diagnosztizálásával rendelkező 20-50 éves korú, hatvan, drogmentes résztvevőt véletlenszerűen osztják ki, hogy 30 napig megkapják a Leonurus cardiaca kivonatot vagy a placebót.
Az elsődleges eredmény a szorongásos tünetek csökkentése, amelyet a SCAG skála értékel.
A másodlagos eredmények között szerepel az életminőség (SF-12), az észlelt stressz (PSQ), a szorongás súlyosságának (HAM-A) és az antropometrikus mérések változásai.
A biztonságot máj-, vese- és pajzsmirigyfunkciós tesztek révén értékelik.
Az értékeléseket a kiindulási, a 14. és a 30. napon végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariangela Rondanelli
- Telefonszám: +39 0382381749
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-50 éves női résztvevők
- A premenstruációs szindróma (PMS) vagy a premenstruációs diszforikus rendellenesség (PMDD) diagnosztizálása a DSM-5 kritériumok szerint
- Rendszeres menstruációs ciklusok (25-35 nap) az elmúlt 6 hónapban
- A PMS -tünetek jelenléte legalább 6 hónapig, a leendő tünetek naplóján keresztül megerősítették
- Nincs hormonális kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Írásbeli tájékozott hozzájárulás megszerezte
Kizárási kritériumok:
- Postmenopauzális nők, vagy azok, akik terhesek vagy szoptatnak
- Hormonális fogamzásgátlók használata az elmúlt 3 hónapban
- A fő pszichiátriai rendellenességek jelenlegi diagnosztizálása (például súlyos depressziós rendellenesség, súlyos szorongásos rendellenességek, skizofrénia, bipoláris rendellenesség)
- Ismert endokrin rendellenességek (például hypothyreosis, hyperthyreosis, cukorbetegség)
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a hangulatot vagy a menstruációs ciklust (például SSRI, szorongáscsillapító, antipszichotikumok)
- Súlyos máj- vagy vesebárosodás
- Bármely más komoly vagy instabil egészségügyi állapot, amely a nyomozó megítélése során zavarhatja a tanulmányi részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A karban résztvevők olyan placebót kapnak, amely megegyezik az aktív kiegészítővel, amelyet naponta egyszer vesznek fel 30 napig.
|
A résztvevők olyan placebo -kapszulát kapnak, amely megegyezik az aktív kiegészítővel, amelyet naponta kétszer két egymást követő napon adnak be.
|
|
Kísérleti: Leonurus 250 mg
A karban résztvevők egy standardizált orális kiegészítőt kapnak, amely 250 mg Leonurus cardiaca -t tartalmaz, foszfolipidekben, amelyeket naponta egyszer vesznek fel reggel 30 napig.
|
A résztvevők a foszfolipidekben elkészített 250 mg -os Leonurus cardiaca kivonatot tartalmazó étrend -kiegészítőt kapnak.
A kiegészítőt egyetlen orális kapszulaként adják be, napi egyszer reggel, 30 egymást követő napig.
|
|
Kísérleti: Leonurus 500 mg
A karban résztvevők egy standardizált orális kiegészítőt kapnak, amely 500 mg Leonurus cardiaca -t tartalmaz, foszfolipidekben, naponta egyszer, 30 napig reggel.
|
A résztvevők a foszfolipidekben elkészített 500 mg 500 mg Leonurus cardiaca kivonatot tartalmazó étrend -kiegészítőt kapnak.
A kiegészítőt egyetlen orális kapszulaként adják be, napi egyszer reggel, 30 egymást követő napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a SCAG-ban (Sandoz klinikai értékelési-geriatrikus) pontszám
Időkeret: Alapvonal, 1. és 4. hét
|
A szorongást és a neuroveget -tüneteket a SCAG skála felhasználásával kell megvizsgálni a kiindulási, 14 napos és 30 napon.
A SCAG tartalmazza a 0 -tól 4 -től 4 -ig (nagyon súlyos) pontszámot, amely összetett hangulatot, szorongást, fejfájást és alvásminőséget biztosít.
|
Alapvonal, 1. és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt stressz kérdőív (PSQ) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 1. és 4. hét
|
A stresszérzékelést négy területen (aggodalom, feszültség, öröm és igények) fogják értékelni a PSQ (észlelt stressz kérdőív), egy 14 elemből álló felmérés segítségével.
A teljes pontszám legalább 0 -tól 56 -ig terjed.
A skála magasabb pontszáma a magasabb észlelt stresszre utal, és általában a stressz okozta jólét szempontjából rosszabb eredményt tükröz.
|
Alapvonal, 1. és 4. hét
|
|
Változás a Hamilton szorongásos besorolási skálán (HAM-A) pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 1. és 4. hét
|
A szorongásos tünetek súlyosságát a HAM-A skála segítségével értékelik, amely 14 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjed. A teljes pontszám 0 (szorongás nélkül) 56-ig (súlyos szorongás).
|
Alapvonal, 1. és 4. hét
|
|
Változás az SF-12 egészségügyi felmérés pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 1. és 4. hét
|
A rövid formájú egészségügyi felmérést (SF-12) a fizikai és mentális jólét értékelésére fogják használni.
Két összefoglaló pontszámot (fizikai és mentális komponens) elemezünk.
Az egészségi állapotot a fizikai (PCS-12) és a mentális (MCS-12) komponensek összefoglaló pontszámain keresztül méri.
A PCS-12 és az MCS-12 összefoglaló pontszámokat szabványosították, hogy átlagosan 50 és szórásuk legyen az Egyesült Államok általános populációjában
|
Alapvonal, 1. és 4. hét
|
|
Változás a testtömegben
Időkeret: A kiindulási és a 4. hét
|
A testtömeg (kg) a kiindulási és a 30. napon mérhető.
|
A kiindulási és a 4. hét
|
|
A testtömeg -index (BMI) változása
Időkeret: A kiindulási és a 4. hét
|
A BMI -t (kg/m²) kiszámítják a mért súlyból és magasságból a kiindulási állapotban és 30 nap után.
|
A kiindulási és a 4. hét
|
|
Változás a májfunkciós tesztekben (AST, ALT, GAMMA-GT)
Időkeret: A kiindulási és a 4. hét
|
A vérvizsgálatokat a kiindulási állapotban és 30 nap elteltével végezzük a májbiztonság megfigyelésére az AST, ALT és GGT szinteken (U/L).
|
A kiindulási és a 4. hét
|
|
Változás a kreatininszintekben
Időkeret: A kiindulási és a 4. hét
|
A szérum kreatinint a kiindulási és a 30. napon mérik a vesefunkció felmérése érdekében.
|
A kiindulási és a 4. hét
|
|
Változás a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintekben
Időkeret: A kiindulási és a 4. hét
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szinteket a kiindulási állapotban és 30 nap elteltével összegyűjtött vérmintákon keresztül kell értékelni, hogy felmérjük az intervenciónak az agyalapi mirigy tengely tengely aktivitására gyakorolt hatását.
|
A kiindulási és a 4. hét
|
|
Változás a szabad triiodotironin (FT3) szintekben
Időkeret: A kiindulási és a 4. hét
|
A szabad triiodotironin (FT3) szintet a kiindulási állapotban és 30 nap elteltével összegyűjtött vérmintákon keresztül értékelik a perifériás pajzsmirigyhormon aktivitásának értékelésére.
|
A kiindulási és a 4. hét
|
|
Változás a szabad tiroxin (FT4) szintekben
Időkeret: A kiindulási és a 4. hét
|
A szabad tiroxin (FT4) szinteket a kiindulási és 30 nap elteltével vett vérmintákból kell megvizsgálni a pajzsmirigy funkciójának megfigyelése érdekében.
|
A kiindulási és a 4. hét
|
|
A kortizolszintek változása
Időkeret: Alapvonal, 1. és 4. hét
|
Nyálkortizol értékelése: 3 értékelési teszt az x napi napon (első látogatás = alapvonal, 7 nap után, 28 nap után)
|
Alapvonal, 1. és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2312/01092024
- Leonurus (Egyéb azonosító: University of Pavia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .