Um estudo piloto randomizado e duplo e controlado por placebo para avaliar os efeitos benéficos de um suplemento nutricional oral baseado em Leonurus cardiaca para a melhoria do humor e da ansiedade (LEONORUS)
23 de novembro de 2025 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do extrato de Leonurus cardiaca na redução dos sintomas de ansiedade em adultos com transtorno de ansiedade generalizada (GAD).
Sessenta participantes livres de medicamentos de 20 a 50 anos com um diagnóstico de GAD serão designados aleatoriamente para receber o extrato de Leonurus cardiaca ou placebo por 30 dias.
O desfecho primário é a redução nos sintomas de ansiedade avaliados pela escala SCAG.
Os resultados secundários incluem alterações na qualidade de vida (SF-12), estresse percebido (PSQ), gravidade da ansiedade (HAM-A) e medidas antropométricas.
A segurança será avaliada através dos testes de função do fígado, rim e tireóide.
As avaliações serão realizadas na linha de base, dia 14 e dia 30.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariangela Rondanelli
- Número de telefone: +39 0382381749
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idades entre 18 e 50 anos
- Diagnóstico de síndrome pré-menstrual (PMS) ou transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD) de acordo com os critérios DSM-5
- Ciclos menstruais regulares (25-35 dias) nos últimos 6 meses
- Presença de sintomas da PMS por pelo menos 6 meses, confirmados por meio do diário de sintomas prospectivos
- Sem tratamento hormonal nos 3 meses anteriores
- Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de exclusão:
- Mulheres na pós -menopausa, ou aquelas que estão grávidas ou amamentando
- Uso de contraceptivos hormonais nos últimos 3 meses
- Diagnóstico atual dos principais distúrbios psiquiátricos (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade graves, esquizofrenia, transtorno bipolar)
- Distúrbios endócrinos conhecidos (por exemplo, hipotireoidismo, hipertireoidismo, diabetes)
- Uso de medicamentos que podem afetar o humor ou o ciclo menstrual (por exemplo, ISRS, ansiolíticos, antipsicóticos)
- Deficiência hepática ou renal grave
- Qualquer outra condição médica séria ou instável que, no julgamento do investigador, poderia interferir na participação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste braço receberão um placebo de aparência idêntica ao suplemento ativo, tomado uma vez ao dia pela manhã por 30 dias.
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Os participantes receberão uma cápsula placebo idêntica à aparência do suplemento ativo, administrado duas vezes ao dia por 30 dias consecutivos.
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Experimental: Leonurus 250 mg
Os participantes deste braço receberão um suplemento oral padronizado contendo 250 mg de Leonurus cardiaca formulado em fosfolipídios, tomados uma vez ao dia pela manhã por 30 dias.
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Os participantes receberão um suplemento alimentar contendo 250 mg de extrato de Leonurus cardiaca formulado em fosfolipídios.
O suplemento é administrado como uma cápsula oral única, uma vez ao dia de manhã, por 30 dias consecutivos.
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Experimental: Leonurus 500 mg
Os participantes deste braço receberão um suplemento oral padronizado contendo 500 mg de Leonurus cardiaca formulado em fosfolipídios, tomados uma vez ao dia pela manhã por 30 dias.
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Os participantes receberão um suplemento dietético contendo 500 mg de extrato de Leonurus cardiaca formulado em fosfolipídios.
O suplemento é administrado como uma cápsula oral única, uma vez ao dia de manhã, por 30 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do SCAG (Sandoz Clinical Avalment-Agiatric)
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 4
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A ansiedade e os sintomas neurovegetativos serão avaliados usando a escala SCAG na linha de base, 14 dias e 30 dias.
O SCAG inclui itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave), fornecendo uma medida composta de humor, ansiedade, dor de cabeça e qualidade do sono.
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Linha de base, semana 1 e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do questionário de estresse percebido (PSQ)
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 4
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A percepção do estresse será avaliada em quatro domínios (preocupações, tensão, alegria e demandas) usando o PSQ (Pergunta de Estresse Percebido), uma pesquisa de 14 itens.
A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 56.
Pontuações mais altas na escala indicam maior tensão percebida e geralmente refletem um resultado pior em termos de bem-estar relacionado ao estresse.
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Linha de base, semana 1 e semana 4
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Mudança na escala de classificação de ansiedade Hamilton (HAM-A) Pontuação
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 4
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A gravidade dos sintomas de ansiedade será avaliada usando a escala HAM-A, que consiste em 14 itens pontuados de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 (sem ansiedade) a 56 (ansiedade grave).
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Linha de base, semana 1 e semana 4
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Mudança na pontuação da pesquisa de saúde SF-12
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 4
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A Pesquisa de Saúde de Formulários curtos (SF-12) será usada para avaliar o bem-estar físico e mental.
Dois escores de resumo (componente físico e mental) serão analisados.
Ele mede o status de saúde por meio de pontuações de resumo para os componentes físicos (PCS-12) e mental (MCS-12).
As pontuações de resumo PCS-12 e MCS-12 são padronizadas para ter 50 e desvio padrão 10 na população geral dos EUA
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Linha de base, semana 1 e semana 4
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Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base e semana 4
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O peso corporal (kg) será medido na linha de base e no dia 30.
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Linha de base e semana 4
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e semana 4
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O IMC (kg/m²) será calculado a partir do peso e da altura medidos na linha de base e após 30 dias.
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Linha de base e semana 4
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Mudança nos testes de função hepática (AST, ALT, GAMMA-GT)
Prazo: Linha de base e semana 4
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Os exames de sangue serão realizados na linha de base e após 30 dias para monitorar a segurança do fígado através dos níveis de AST, ALT e GGT (U/L).
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Linha de base e semana 4
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Mudança nos níveis de creatinina
Prazo: Linha de base e semana 4
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A creatinina sérica será medida na linha de base e no dia 30 para avaliar a função renal.
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Linha de base e semana 4
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Mudança nos níveis de hormônio estimulante da tireóide (TSH)
Prazo: Linha de base e semana 4
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Os níveis de hormônio estimulante da tireóide (TSH) serão avaliados através de amostras de sangue coletadas na linha de base e após 30 dias para avaliar o efeito da intervenção na atividade da hipófise-tireoidiana.
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Linha de base e semana 4
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Mudança nos níveis de triiodotironina livre (FT3)
Prazo: Linha de base e semana 4
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Os níveis livres de triiodotironina (FT3) serão avaliados através de amostras de sangue coletadas na linha de base e após 30 dias para avaliar a atividade do hormônio tireoidiano periférico.
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Linha de base e semana 4
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Mudança nos níveis livres de tiroxina (FT4)
Prazo: Linha de base e semana 4
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Os níveis livres de tiroxina (FT4) serão avaliados a partir de amostras de sangue coletadas na linha de base e após 30 dias para monitorar a função da glândula tireóide.
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Linha de base e semana 4
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Mudança nos níveis de cortisol
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 4
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Avaliação de cortisol salivar: 3 testes de avaliação no dia x 3 vezes (primeira visita = linha de base, após 7 dias, após 28 dias)
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Linha de base, semana 1 e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2312/01092024
- Leonurus (Outro identificador: University of Pavia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .