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Eine randomisierte, doppelte Dummy, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der vorteilhaften Auswirkungen einer oralen Nahrungsergänzungsmittel auf der Grundlage von Leonurus kardiaca zur Verbesserung von Stimmung und Angst (LEONORUS)

23. November 2025 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Leonurus -Cardiaca -Extrakts bei der Reduzierung von Angstsymptomen bei Erwachsenen mit generalisierter Angststörung (GAD) zu bewerten. 60 medikamentenfreie Teilnehmer im Alter von 20 bis 50 Jahren mit einer GAD-Diagnose werden nach dem Zufallsprinzip für 30 Tage lang entweder Leonurus Cardiaca-Extrakt oder Placebo erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Angstsymptome, die durch die SCAG -Skala bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen in der Lebensqualität (SF-12), wahrgenommener Stress (PSQ), Schweregrad der Angst (HAM-A) und anthropometrische Maßnahmen. Die Sicherheit wird durch Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktionstests bewertet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 30 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Diagnose des vorläufigen Syndroms (PMS) oder der vorläufigen Dysphor-Störung (PMDD) gemäß den DSM-5-Kriterien
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (25-35 Tage) in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandensein von PMS -Symptomen für mindestens 6 Monate, bestätigt durch prospektives Symptom -Tagebuch
  • Keine hormonelle Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause oder jene, die schwanger oder stillen sind
  • Verwendung hormoneller Kontrazeptiva in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle Diagnose schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Hauptdepressivstörung, schwere Angststörungen, Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Bekannte endokrine Störungen (z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose, Diabetes)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Stimmung oder den Menstruationszyklus beeinflussen könnten (z. B. SSRIS, Anxiolytik, Antipsychotika)
  • Schwere Leber- oder Nierenbeeinträchtigung
  • Jede andere schwerwiegende oder instabile Krankheit, die nach dem Urteil des Ermittlers die Teilnahme der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein Placebo, das in der aktiven Ergänzung identisch ist und 30 Tage lang einmal täglich eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo -Kapsel, die im Erscheinungsbild der aktiven Ergänzung identisch ist und 30 Tage zweimal täglich verabreicht wird.
Experimental: Leonurus 250 mg
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine standardisierte orale Ergänzung, die 250 mg Leonurus kardiaca enthält, die in Phospholipiden formuliert sind und 30 Tage lang einmal täglich eingenommen wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Leonurus Cardiaca Extrakt 250 mg
Die Teilnehmer erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel mit 250 mg Leonurus kardiaca -Extrakt, das in Phospholipiden formuliert ist. Die Ergänzung wird als einzelne Mundkapsel einmal täglich morgens für 30 Tage aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Experimental: Leonurus 500 mg
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine standardisierte orale Ergänzung mit 500 mg Leonurus kardiaca, die in Phospholipiden formuliert und 30 Tage lang einmal täglich eingenommen wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Leonurus Cardiaca Extrakt 500 mg
Die Teilnehmer erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel mit 500 mg Leonurus kardiaca -Extrakt, das in Phospholipiden formuliert ist. Die Ergänzung wird als einzelne Mundkapsel einmal täglich morgens für 30 Tage aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SCAG (Sandoz Clinical Assessment-Geriatric) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Angst- und neurovegetative Symptome werden anhand der SCAG -Skala zu Studienbeginn, 14 Tagen und 30 Tagen bewertet. Die SCAG enthält Gegenstände, die von 0 (abwesend) bis 4 (sehr schwer) bewertet wurden und ein zusammengesetztes Maß für Stimmung, Angstzustände, Kopfschmerzen und Schlafqualität bieten.
Grundlinie, Woche 1 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wahrgenommenen Stressfragebogens (PSQ) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Die Stresswahrnehmung wird anhand des PSQ (wahrgenommener Stressfragebogen), einer 14-Punkte-Umfrage, in vier Domänen (Sorgen, Spannung, Freude und Anforderungen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 56. Höhere Werte auf der Skala weisen auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin und spiegeln im Allgemeinen ein schlechteres Ergebnis in Bezug auf stressbedingtes Wohlbefinden wider.
Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Veränderung der HAM-A-Bewertung der Hamilton Anxiety-Bewertung (HAM-A)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Die Schwere der Angstsymptome werden unter Verwendung der HAM-A-Skala bewertet, die aus 14 Punkten besteht, die jeweils von 0 bis 4. Gesamtpunktzahl von 0 (ohne Angst) bis 56 (schwere Angst) erzielt werden.
Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Änderung des SF-12-Gesundheitsumfrage Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Die Short Form Health Survey (SF-12) wird verwendet, um das körperliche und geistige Wohlbefinden zu bewerten. Es werden zwei zusammenfassende Bewertungen (physische und mentale Komponente) analysiert. Es misst den Gesundheitszustand durch Zusammenfassungswerte für die physischen (PCS-12) und mentalen (MCS-12) -Komponenten. PCS-12- und MCS-12-Zusammenfassungswerte sind standardisiert, um mittlere 50 und Standardabweichung 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung zu haben
Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Das Körpergewicht (kg) wird zu Studienbeginn und am Tag 30 gemessen.
Baseline und Woche 4
Änderung des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
BMI (kg/m²) wird zu Studienbeginn und nach 30 Tagen aus gemessenem Gewicht und Größe berechnet.
Baseline und Woche 4
Änderung der Leberfunktionstests (AST, ALT, Gamma-GT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Blutuntersuchungen werden zu Studienbeginn und nach 30 Tagen durchgeführt, um die Lebersicherheit über AST-, ALT- und GGT -Spiegel (U/L) zu überwachen.
Baseline und Woche 4
Veränderung der Kreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serumkreatinin wird zu Studienbeginn und Tag 30 gemessen, um die Nierenfunktion zu bewerten.
Baseline und Woche 4
Änderung der Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegel (TSH)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) wird durch Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 30 Tagen gesammelt wurden, und nach 30 Tagen bewertet werden, um die Wirkung der Intervention auf die Aktivität von Hypophysen-Thyroid-Achsen zu bewerten.
Baseline und Woche 4
Änderung der freien Triiodothyronin (FT3) -Pegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der freie Triiodothyronin (FT3) werden durch zu Studienbeginn gesammelte Blutproben und nach 30 Tagen zur Bewertung der peripheren Schilddrüsenhormonaktivität bewertet.
Baseline und Woche 4
Änderung der freien Thyroxin (FT4) -Pegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der freie Thyroxin (FT4) werden aus Blutproben bewertet, die zu Studienbeginn und nach 30 Tagen entnommen wurden, um die Funktion der Schilddrüsenverdünnung zu überwachen.
Baseline und Woche 4
Änderung der Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Speichel -Cortisol -Bewertung: 3 Bewertungstests am Tag x 3 -mal (erster Besuch = Basislinie nach 7 Tagen nach 28 Tagen)
Grundlinie, Woche 1 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2312/01092024
  • Leonurus (Andere Kennung: University of Pavia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allgemeine Angststörung

Klinische Studien zur Leonurus Cardiaca Extrakt 250 mg

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