Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójne manekin, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu oceny korzystnych skutków doustnego suplementu odżywczego w oparciu o Leonurus cardiaca w celu poprawy nastroju i lęku (LEONORUS)

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu Leonurus cardiaca w zmniejszaniu objawów lękowych u dorosłych z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD). Sześćdziesięciu wolnych od leków uczestników w wieku 20–50 lat z diagnozą GAD zostanie losowo przydzielonych do otrzymania ekstraktu Leonurus cardiaca lub placebo przez 30 dni. Pierwotnym rezultatem jest zmniejszenie objawów lękowych ocenianych w skali SCAG. Wtórne wyniki obejmują zmiany jakości życia (SF-12), postrzegane stres (PSQ), nasilenie lękowe (HAM-A) i pomiary antropometryczne. Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą testów funkcji wątroby, nerek i tarczycy. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, dzień 14 i 30.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 50 lat
  • Diagnoza zespołu przedmiesiączkowego (PMS) lub przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD) zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Regularne cykle menstruacyjne (25-35 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność objawów PMS przez co najmniej 6 miesięcy, potwierdzona przez prospektywny dziennik objawów
  • Brak leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uzyskana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety po menopauzie lub te, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecna diagnoza głównych zaburzeń psychicznych (np. Poważne zaburzenia depresyjne, silne zaburzenia lękowe, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  • Znane zaburzenia hormonalne (np. Niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, cukrzyca)
  • Zastosowanie leków, które mogą wpływać na nastrój lub cykl menstruacyjny (np. SSRI, AnghioLytics, leki przeciwpsychotyczne)
  • Ciężkie upośledzenie wątroby lub nerki
  • Wszelkie inne poważne lub niestabilne chorobowe stan, które według wyroku śledczego mogłyby zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają placebo identyczny w wyglądzie z aktywnym suplementem, przyjmowanym raz dziennie rano przez 30 dni.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy otrzymają kapsułkę placebo identyczną z aktywnym suplementem, podawanym dwa razy dziennie przez 30 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Leonurus 250 mg
Uczestnicy tego ramienia otrzymają znormalizowany suplement doustny zawierający 250 mg Leonurus cardiaca sformułowany w fosfolipidach, pobierany raz rano przez 30 dni.
Suplement diety: Wyciąg Leonurus cardiaca 250 mg
Uczestnicy otrzymają suplement diety zawierający 250 mg ekstraktu Leonurus cardiaca sformułowany w fosfolipidach. Suplement jest podawany jako pojedyncza doustna kapsułka, raz rano, przez 30 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Leonurus 500 mg
Uczestnicy tego ramienia otrzymają znormalizowany suplement doustny zawierający 500 mg Leonurus cardiaca sformułowany w fosfolipidach, pobierany raz rano przez 30 dni.
Suplement diety: Wyciąg Leonurus cardiaca 500 mg
Uczestnicy otrzymają suplement dietetyczny zawierający 500 mg ekstraktu z kardiaca Leonurus sformułowany w fosfolipidach. Suplement jest podawany jako pojedyncza doustna kapsułka, raz rano, przez 30 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny SCAG (Sandoz Clinical Assessment-Assessment
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Objawy lęku i neurovegetative zostaną ocenione za pomocą skali Scag na początku, 14 dni i 30 dni. SCAG zawiera elementy uzyskane od 0 (nieobecnych) do 4 (bardzo ciężkie), zapewniając złożoną miarę nastroju, lęku, bólu głowy i jakości snu.
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego kwestionariusza stresu (PSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Percepcja stresu zostanie oceniona w czterech domenach (zmartwienie, napięcie, radość i wymagania) za pomocą PSQ (postrzegany kwestionariusz stresowy), 14-elementowy badanie. Całkowity wynik waha się od minimum 0 do maksymalnie 56. Wyższe wyniki w skali wskazują na wyższe postrzegane naprężenie i ogólnie odzwierciedlają gorszy wynik pod względem samopoczucia związanego ze stresem.
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Zmiana w skali oceny lęku Hamilton (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Nasilenie objawów lękowych zostanie ocenione przy użyciu skali HAM-A, która składa się z 14 pozycji, każda uzyskana w wysokości od 0 do 4. Całkowity wynik od 0 (bez lęku) do 56 (silny lęk).
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Zmiana oceny SF-12 Health Survey
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-12) zostanie wykorzystane do oceny samopoczucia fizycznego i psychicznego. Przeanalizowane zostaną dwa wyniki podsumowujące (komponent fizyczny i psychiczny). Mierzy stan zdrowia poprzez wyniki podsumowujące dla komponentów fizycznych (PCS-12) i mentalnych (MCS-12). Wyniki podsumowujące PCS-12 i MCS-12 są znormalizowane jako średnie 50 i odchylenie standardowe 10 w ogólnej populacji USA
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Masa ciała (kg) będzie mierzona na początku i w dniu 30.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
BMI (kg/m²) zostanie obliczone na podstawie zmierzonej masy i wysokości na początku i po 30 dniach.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiana testów funkcji wątroby (AST, Alt, Gamma-GT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Badania krwi zostaną przeprowadzone na początku i po 30 dniach w celu monitorowania bezpieczeństwa wątroby poprzez poziomy AST, ALT i GGT (U/L).
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiana poziomów kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Kreatynina w surowicy będzie mierzona na początku, a dzień 30 w celu oceny czynności nerek.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiana poziomów hormonu stymulującego tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Poziomy hormonu stymulującego tarczycę (TSH) zostaną ocenione za pomocą próbek krwi pobieranych na początku i po 30 dniach w celu oceny wpływu interwencji na aktywność osi-tarczycy przysadki.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiana poziomów wolnych triodotyroniny (FT3)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Poziomy bezpłatnych trijodotyroniny (FT3) zostaną ocenione przez próbki krwi pobierane na początku i po 30 dniach w celu oceny aktywności hormonu tarczycy obwodowej.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiana poziomów bezpłatnych tyroksyny (FT4)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Bezpłatne poziomy tyroksyny (FT4) zostaną ocenione na podstawie próbek krwi pobranych na początku i po 30 dniach w celu monitorowania funkcji gruczołu tarczycy.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiana poziomów kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Ocena kortyzolu w ślinie: 3 testy oceny w dniu x 3 razy (pierwsza wizyta = linia podstawowa, po 7 dniach, po 28 dniach)
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2312/01092024
  • Leonurus (Inny identyfikator: University of Pavia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Wyciąg Leonurus cardiaca 250 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj