En randomiserad, dubbel dummy, placebokontrollerad pilotstudie för att utvärdera de gynnsamma effekterna av ett oralt näringstillskott baserat på Leonurus Cardiaca för förbättring av humör och ångest (LEONORUS)
23 november 2025 uppdaterad av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Leonurus Cardiaca -extrakt för att minska ångestsymtom hos vuxna med generaliserad ångeststörning (GAD).
Sextio läkemedelsfria deltagare i åldern 20-50 år med en diagnos av GAD kommer slumpmässigt att tilldelas att få antingen Leonurus Cardiaca-extrakt eller placebo i 30 dagar.
Det primära resultatet är minskningen av ångestsymtom som bedöms av SCAG -skalan.
Sekundära resultat inkluderar förändringar i livskvalitet (SF-12), upplevd stress (PSQ), ångestens svårighetsgrad (HAM-A) och antropometriska åtgärder.
Säkerhet kommer att bedömas genom lever-, njur- och sköldkörtelfunktionstester.
Bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen, dag 14 och dag 30.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mariangela Rondanelli
- Telefonnummer: +39 0382381749
- E-post: mariangela.rondanelli@unipv.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 50 år
- Diagnos av premenstrualt syndrom (PMS) eller premenstrual dysforisk störning (PMDD) enligt DSM-5-kriterier
- Regelbundna menstruationscykler (25-35 dagar) under de senaste 6 månaderna
- Närvaro av PMS -symtom i minst 6 månader, bekräftat genom prospektiv symptomdagbok
- Ingen hormonell behandling under de senaste tre månaderna
- Skriftligt informerat samtycke erhållet
Uteslutningskriterier:
- Postmenopausala kvinnor eller de som är gravida eller ammar
- Användning av hormonella preventivmedel under de senaste tre månaderna
- Aktuell diagnos av stora psykiatriska störningar (t.ex. större depressiv störning, allvarliga ångeststörningar, schizofreni, bipolär störning)
- Kända endokrina störningar (t.ex. hypotyreos, hypertyreos, diabetes)
- Användning av mediciner som kan påverka humör eller menstruationscykeln (t.ex. SSRI, ångestdikt, antipsykotika)
- Allvarlig lever- eller njurnedsättning
- Alla andra allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få en placebo identisk i utseende till det aktiva tillskottet, taget en gång dagligen på morgonen i 30 dagar.
|
Deltagarna kommer att få en placebokapsel identisk i utseende till det aktiva tillskottet, administrerat två gånger dagligen i 30 dagar i rad.
|
|
Experimentell: Leonurus 250 mg
Deltagare i denna arm kommer att få ett standardiserat oralt tillskott som innehåller 250 mg leonurus cardiaca formulerad i fosfolipider, tagna en gång dagligen på morgonen i 30 dagar.
|
Deltagarna kommer att få ett kosttillskott som innehåller 250 mg Leonurus CardiaCA -extrakt som är formulerat i fosfolipider.
Tillskottet administreras som en enda oral kapsel, en gång dagligen på morgonen, i 30 dagar i rad.
|
|
Experimentell: Leonurus 500 mg
Deltagare i denna arm kommer att få ett standardiserat oralt tillskott som innehåller 500 mg leonurus cardiaca formulerad i fosfolipider, tagna en gång dagligen på morgonen i 30 dagar.
|
Deltagarna kommer att få ett kosttillskott som innehåller 500 mg Leonurus CardiaCA -extrakt som är formulerat i fosfolipider.
Tillskottet administreras som en enda oral kapsel, en gång dagligen på morgonen, i 30 dagar i rad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SCAG (Sandoz Clinical Assessment-Geriatric) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 4
|
Ångest och neurovegetativa symtom kommer att bedömas med SCAG -skalan vid baslinjen, 14 dagar och 30 dagar.
SCAG innehåller föremål som görs från 0 (frånvarande) till 4 (mycket allvarliga), vilket ger ett sammansatt mått på humör, ångest, huvudvärk och sömnkvalitet.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd stressfrågeformulär (PSQ) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 4
|
Stressuppfattning kommer att bedömas över fyra domäner (bekymmer, spänning, glädje och krav) med hjälp av PSQ (upplevd stressfrågeformulär), en undersökning med 14 artiklar.
Den totala poängen sträcker sig från minst 0 till högst 56.
Högre poäng på skalan indikerar högre upplevd stress och återspeglar i allmänhet ett sämre resultat när det gäller stressrelaterat välbefinnande.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 4
|
|
Förändring i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 4
|
Svårighetsgraden av ångestsymtom kommer att utvärderas med hjälp av HAM-A-skalan, som består av 14 artiklar som vardera poäng från 0 till 4. Totalt poäng sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 56 (svår ångest).
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 4
|
|
Förändring i SF-12 Health Survey Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 4
|
Hälsoundersökningen (SF-12) kommer att användas för att utvärdera fysiskt och mentalt välbefinnande.
Två sammanfattande poäng (fysisk och mental komponent) kommer att analyseras.
Den mäter hälsostatus genom sammanfattande poäng för komponenterna för fysiska (PCS-12) och mentala (MCS-12).
PCS-12 och MCS-12 sammanfattande poäng är standardiserade för att ha medelvärde 50 och standardavvikelse 10 i den allmänna amerikanska befolkningen
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 4
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Kroppsvikt (kg) mäts vid baslinjen och på dag 30.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
BMI (kg/m²) kommer att beräknas utifrån uppmätt vikt och höjd vid baslinjen och efter 30 dagar.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring i leverfunktionstester (AST, ALT, GAMMA-GT)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Blodtester kommer att utföras vid baslinjen och efter 30 dagar för att övervaka leversäkerhet genom AST-, ALT- och GGT -nivåer (U/L).
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring i kreatininnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Serumkreatinin kommer att mätas vid baslinjen och dag 30 för att bedöma njurfunktionen.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring i sköldkörtelstimulerande hormonnivåer (TSH)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Sköldkörtelstimulerande hormonnivåer (TSH) kommer att utvärderas genom blodprover som samlas in vid baslinjen och efter 30 dagar för att bedöma effekten av interventionen på hypofys-sköldkörtelaktivitetsaktivitet.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring i gratis triiodotyronin (FT3) -nivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Gratis triiodotyroninnivåer (FT3) kommer att bedömas genom blodprover som samlas in vid baslinjen och efter 30 dagar för att utvärdera perifer sköldkörtelhormonaktivitet.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring i fria nivåer av tyroxin (FT4)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Gratis tyroxin (FT4) -nivåer kommer att utvärderas utifrån blodprover tagna vid baslinjen och efter 30 dagar för att övervaka sköldkörtelfunktionen.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring i kortisolnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 4
|
Salivar Cortisol Assessment: 3 utvärderingstester på dagen x 3 gånger (första besök = baslinje, efter 7 dagar, efter 28 dagar)
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Första postat (Faktisk)
1 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2312/01092024
- Leonurus (Annan identifierare: University of Pavia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .