Un estudio piloto aleatorizado, doble ficticia, controlado con placebo para evaluar los efectos beneficiosos de un suplemento nutricional oral basado en Leonurus cardiaca para mejorar el estado de ánimo y la ansiedad (LEONORUS)
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del extracto de Leonurus cardiaca para reducir los síntomas de ansiedad en adultos con trastorno de ansiedad generalizada (GAD).
Sesenta participantes libres de drogas de 20 a 50 años con un diagnóstico de GAD serán asignados al azar para recibir extracto de Leonurus cardiaca o placebo durante 30 días.
El resultado primario es la reducción de los síntomas de ansiedad evaluados por la escala SCAG.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la calidad de vida (SF-12), el estrés percibido (PSQ), la gravedad de la ansiedad (HAM-A) y las medidas antropométricas.
La seguridad se evaluará a través de pruebas de función de hígado, riñón y tiroides.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, el día 14 y el día 30.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariangela Rondanelli
- Número de teléfono: +39 0382381749
- Correo electrónico: mariangela.rondanelli@unipv.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas de 18 a 50 años
- Diagnóstico de síndrome premenstrual (PMS) o trastorno disfórico premenstrual (PMDD) de acuerdo con los criterios DSM-5
- Ciclos menstruales regulares (25-35 días) en los últimos 6 meses
- Presencia de síntomas de PMS durante al menos 6 meses, confirmado a través de un diario de síntomas prospectivos
- No hay tratamiento hormonal en los 3 meses anteriores
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, o las que están embarazadas o amamantando
- Uso de anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses
- Diagnóstico actual de trastornos psiquiátricos principales (por ejemplo, trastorno depresivo mayor, trastornos de ansiedad severa, esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Trastornos endocrinos conocidos (por ejemplo, hipotiroidismo, hipertiroidismo, diabetes)
- Uso de medicamentos que podrían afectar el estado de ánimo o el ciclo menstrual (por ejemplo, ISRS, ansiolítico, antipsicóticos)
- Deterioro hepático o renal severo
- Cualquier otra condición médica grave o inestable que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán un placebo idéntico en apariencia al suplemento activo, tomados una vez al día por la mañana durante 30 días.
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Los participantes recibirán una cápsula placebo idéntica en apariencia al suplemento activo, administrado dos veces al día durante 30 días consecutivos.
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Experimental: Leonurus 250 mg
Los participantes en este brazo recibirán un suplemento oral estandarizado que contiene 250 mg de Leonurus cardiaca formulado en fosfolípidos, tomado una vez al día por la mañana durante 30 días.
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Los participantes recibirán un suplemento dietético que contenga 250 mg de extracto de Leonurus cardiaca formulado en fosfolípidos.
El suplemento se administra como una sola cápsula oral, una vez al día de la mañana, durante 30 días consecutivos.
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Experimental: Leonurus 500 mg
Los participantes en este brazo recibirán un suplemento oral estandarizado que contiene 500 mg de Leonurus cardiaca formulado en fosfolípidos, tomado una vez al día por la mañana durante 30 días.
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Los participantes recibirán un suplemento dietético que contiene 500 mg de extracto de Leonurus cardiaca formulado en fosfolípidos.
El suplemento se administra como una sola cápsula oral, una vez al día de la mañana, durante 30 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación SCAG (Sandoz Clinical Evalsment-Geriatric)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 4
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La ansiedad y los síntomas neurovegetativos se evaluarán utilizando la escala SCAG al inicio, 14 días y 30 días.
El SCAG incluye elementos puntuados de 0 (ausentes) a 4 (muy severo), proporcionando una medida compuesta de estado de ánimo, ansiedad, dolor de cabeza y calidad del sueño.
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Línea de base, semana 1 y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario de estrés percibido (PSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 4
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La percepción del estrés se evaluará en cuatro dominios (preocupaciones, tensión, alegría y demandas) utilizando el PSQ (cuestionario de estrés percibido), una encuesta de 14 ítems.
El puntaje total varía de un mínimo de 0 a un máximo de 56.
Los puntajes más altos en la escala indican un mayor estrés percibido y generalmente reflejan un peor resultado en términos de bienestar relacionado con el estrés.
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Línea de base, semana 1 y semana 4
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Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 4
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La gravedad de los síntomas de ansiedad se evaluará utilizando la escala Ham-A, que consta de 14 ítems cada uno anotado de 0 a 4. El puntaje total varía de 0 (sin ansiedad) a 56 (ansiedad severa).
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Línea de base, semana 1 y semana 4
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Cambio en la puntuación de la encuesta de salud SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 4
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La encuesta de salud de forma corta (SF-12) se utilizará para evaluar el bienestar físico y mental.
Se analizarán dos puntajes resumidos (componente físico y mental).
Mide el estado de salud a través de puntajes de resumen para los componentes físicos (PCS-12) y mentales (MCS-12).
Las puntuaciones de resumen de PCS-12 y MCS-12 están estandarizadas para tener media 50 y desviación estándar 10 en la población general de EE. UU.
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Línea de base, semana 1 y semana 4
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El peso corporal (kg) se medirá al inicio y en el día 30.
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Línea de base y semana 4
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El IMC (kg/m²) se calculará a partir del peso y la altura medidos al inicio y después de 30 días.
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Línea de base y semana 4
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Cambio en las pruebas de función hepática (AST, ALT, GAMMA-GT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Los análisis de sangre se realizarán al inicio y después de 30 días para monitorear la seguridad del hígado a través de los niveles de AST, ALT y GGT (U/L).
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Línea de base y semana 4
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Cambio en los niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La creatinina sérica se medirá al inicio y al día 30 para evaluar la función renal.
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Línea de base y semana 4
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Cambio en los niveles de hormona estimulante de tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) se evaluarán a través de muestras de sangre recolectadas al inicio y después de 30 días para evaluar el efecto de la intervención en la actividad del eje de la diroida pituitaria.
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Línea de base y semana 4
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Cambio en los niveles de triiodotironina libre (FT3)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Los niveles libres de triiodotironina (FT3) se evaluarán a través de muestras de sangre recolectadas al inicio y después de 30 días para evaluar la actividad hormona de la tiroides periféricas.
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Línea de base y semana 4
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Cambio en niveles de tiroxina libre (FT4)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Los niveles libres de tiroxina (FT4) se evaluarán a partir de muestras de sangre tomadas al inicio y después de 30 días para monitorear la función de la glándula tiroides.
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Línea de base y semana 4
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Cambio en los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 4
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Evaluación de cortisol salival: 3 pruebas de evaluación en el día x 3 veces (primera visita = línea de base, después de 7 días, después de 28 días)
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Línea de base, semana 1 y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2312/01092024
- Leonurus (Otro identificador: University of Pavia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .