Рандомизированное, двойное фиктивное плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки полезных эффектов пищевой добавки полости рта на основе Leonurus cardiaca для улучшения настроения и тревоги (LEONORUS)
23 ноября 2025 г. обновлено: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности экстракта Leonurus cardiaca в снижении симптомов тревоги у взрослых с генерализованным тревожным расстройством (GAD).
Шестьдесят участников без наркотиков в возрасте 20-50 лет с диагнозом GAD будут случайным образом распределены для получения либо экстракта Leonurus Cardiaca, либо плацебо в течение 30 дней.
Основным результатом является снижение симптомов тревоги, оцениваемых по шкале SCAG.
Вторичные результаты включают изменения в качество жизни (SF-12), воспринимаемый стресс (PSQ), тяжесть тревоги (HAM-A) и антропометрические меры.
Безопасность будет оцениваться с помощью тестов на печень, почки и щитовидную железу.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, день 14 и 30 -й день.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariangela Rondanelli
- Номер телефона: +39 0382381749
- Электронная почта: mariangela.rondanelli@unipv.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники женщин в возрасте от 18 до 50 лет
- Диагностика предменструального синдрома (PMS) или предменструального дисфорического расстройства (PMDD) в соответствии с критериями DSM-5
- Обычные менструальные циклы (25-35 дней) за последние 6 месяцев
- Наличие симптомов ПМС в течение не менее 6 месяцев, подтвержденное в проспективном дневнике симптомов
- Нет гормонального лечения в предыдущие 3 месяца
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Женщины по встменопаузе или те, кто беременна или кормит грудью
- Использование гормональных контрацептивов за последние 3 месяца
- Текущий диагноз основных психических расстройств (например, основное депрессивное расстройство, тяжелые тревожные расстройства, шизофрения, биполярное расстройство)
- Известные эндокринные расстройства (например, гипотиреоз, гипертиреоз, диабет)
- Использование лекарств, которые могут повлиять на настроение или менструальный цикл (например, СИОЗС, анксиолитики, антипсихотики)
- Тяжелые печеночные или почечные нарушения
- Любое другое серьезное или нестабильное заболевание, которое, по решению следователя, может мешать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой руки получат плацебо, идентичный по внешнему виду на активную добавку, принимаемую один раз ежедневно утром в течение 30 дней.
|
Участники получат плацебо -капсулу, идентичную по внешнему виду, в активную добавку, вводимую два раза в день в течение 30 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Леонурус 250 мг
Участники этой руки получат стандартизированную пероральную добавку, содержащую 250 мг Leonurus cardiaca, разработанной в фосфолипидах, которые принимаются один раз в день утром в течение 30 дней.
|
Участники получат пищевую добавку, содержащую 250 мг экстракта Leonurus cardiaca, составленного в фосфолипидах.
Дополнение вводится в виде одной пероральной капсулы, один раз утром, в течение 30 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Леонурус 500 мг
Участники этой руки получат стандартизированную пероральную добавку, содержащую 500 мг Leonurus cardiaca, разработанного в фосфолипидах, которые принимаются один раз в день утром в течение 30 дней.
|
Участники получат пищевую добавку, содержащую 500 мг экстракта Leonurus cardiaca, составленного в фосфолипидах.
Дополнение вводится в виде одной пероральной капсулы, один раз утром, в течение 30 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в SCAG (Сандос-клиническая оценка-Жержаящая) оценка
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1 и неделя 4
|
Симптомы тревоги и нейровегетации будут оцениваться с использованием шкалы SCAG на исходном уровне, 14 дней и 30 дней.
SCAG включает в себя элементы, набравшие от 0 (отсутствующие) до 4 (очень тяжелые), обеспечивая составную меру настроения, беспокойства, головной боли и качества сна.
|
Базовая линия, неделя 1 и неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в воспринимаемой анкету стресса (PSQ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1 и неделя 4
|
Восприятие стресса будет оцениваться в четырех областях (беспокойство, напряжение, радость и требования) с использованием PSQ (вопросник по воспринимаемому стрессу), обследование из 14 пунктов.
Общий балл варьируется от минимум от 0 до максимум 56.
Более высокие оценки по шкале указывают на более высокий воспринимаемый стресс и, как правило, отражают худший результат с точки зрения связанного с стрессом благополучия.
|
Базовая линия, неделя 1 и неделя 4
|
|
Изменение оценки оценки рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1 и неделя 4
|
Тяжесть симптомов тревоги будет оценена с использованием шкалы HAM-A, которая состоит из 14 пунктов, каждый из которых набрал от 0 до 4. Общий балл колеблется от 0 (без тревоги) до 56 (тяжелая тревога).
|
Базовая линия, неделя 1 и неделя 4
|
|
Изменения в оценке SF-12 Shiald Survey
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1 и неделя 4
|
Короткое обследование здоровья (SF-12) будет использоваться для оценки физического и умственного благополучия.
Будут проанализированы два резюме (физический и ментальный компонент).
Он измеряет состояние здоровья посредством сводных баллов для физических (PCS-12) и умственных (MCS-12) компонентов.
Сводные баллы PCS-12 и MCS-12 стандартизированы, чтобы иметь среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в общей популяции США
|
Базовая линия, неделя 1 и неделя 4
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
Вес тела (кг) будет измерена на исходном уровне и на 30 -й день.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
ИМТ (кг/м²) будет рассчитываться по измеренному весу и высоте на исходном уровне и через 30 дней.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Изменение тестов функции печени (AST, ALT, Gamma-GT)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
Анализы крови будут выполняться на исходном уровне и через 30 дней для мониторинга безопасности печени через уровни AST, ALT и GGT (U/L).
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Изменение уровней креатинина
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
Сывороточный креатинин будет измерен на исходном уровне и 30 -й день для оценки функции почек.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Изменение уровней щитовидной железы, стимулирующей гормона (TSH)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
Уровни, стимулирующие щитовидную железу (TSH), будут оцениваться с помощью образцов крови, собранных на исходном уровне, и через 30 дней для оценки влияния вмешательства на активность оси гипофиза и оборудования.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Изменение уровней свободного триоидотиронина (FT3)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
Уровни свободного триоидотиронина (FT3) будут оцениваться с помощью образцов крови, собранных на исходном уровне и через 30 дней для оценки активности периферической гормонов щитовидной железы.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Изменение уровней свободного тироксина (FT4)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
Бесплатные уровни тироксина (FT4) будут оцениваться по образцам крови, взятыми на исходном уровне и через 30 дней, чтобы контролировать функцию щитовидной железы.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Изменение уровня кортизола
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1 и неделя 4
|
Оценка кортизола слюны: 3 испытания на оценку в день x 3 раза (первое посещение = базовый уровень, через 7 дней, через 28 дней)
|
Базовая линия, неделя 1 и неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2312/01092024
- Leonurus (Другой идентификатор: University of Pavia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .