Une étude pilote randomisée et double mannequin et contrôlée par placebo pour évaluer les effets bénéfiques d'un supplément nutritionnel oral basé sur Leonurus cardiaca pour l'amélioration de l'humeur et de l'anxiété (LEONORUS)
23 novembre 2025 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de Leonurus cardiaca dans la réduction des symptômes d'anxiété chez les adultes atteints de trouble d'anxiété généralisée (GAD).
Soixante participants sans médicament âgés de 20 à 50 ans avec un diagnostic de GAD seront affectés au hasard pour recevoir l'extrait de Leonurus cardiaca ou un placebo pendant 30 jours.
Le principal résultat est la réduction des symptômes d'anxiété évalués par l'échelle SCAG.
Les résultats secondaires comprennent des changements dans la qualité de vie (SF-12), le stress perçu (PSQ), la gravité de l'anxiété (HAM-A) et les mesures anthropométriques.
La sécurité sera évaluée par des tests de fonctions hépatiques, rénaux et thyroïdiens.
Des évaluations seront effectuées au départ, au jour 14 et au jour 30.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariangela Rondanelli
- Numéro de téléphone: +39 0382381749
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participes âgés de 18 à 50 ans
- Diagnostic du syndrome prémenstruel (PMS) ou du trouble dysphorique prémenstruel (PMDD) selon les critères DSM-5
- Cycles menstruels réguliers (25-35 jours) au cours des 6 derniers mois
- Présence de symptômes de PMS pendant au moins 6 mois, confirmés par le journal des symptômes prospectifs
- Pas de traitement hormonal au cours des 3 mois précédents
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critères d'exclusion:
- Les femmes ménopausées, ou celles qui sont enceintes ou qui allaitent
- Utilisation de contraceptifs hormonaux au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic actuel des principaux troubles psychiatriques (par exemple, trouble dépressif majeur, troubles anxieux graves, schizophrénie, trouble bipolaire)
- Troubles endocriniens connus (par exemple, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, diabète)
- Utilisation de médicaments qui pourraient affecter l'humeur ou le cycle menstruel (par exemple, ISRS, anxiolytique, antipsychotiques)
- Troubles hépatiques ou rénaux graves
- Toute autre condition médicale grave ou instable qui, dans le jugement de l'enquêteur, pourrait interférer avec la participation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras recevront un placebo en apparence identique au supplément actif, pris une fois par jour le matin pendant 30 jours.
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Les participants recevront une capsule placebo en apparence identique au supplément actif, administré deux fois par jour pendant 30 jours consécutifs.
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Expérimental: Leonurus 250 mg
Les participants à ce bras recevront un supplément oral standardisé contenant 250 mg de Leonurus cardiaca formulé dans les phospholipides, pris une fois par jour le matin pendant 30 jours.
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Les participants recevront un complément alimentaire contenant 250 mg d'extrait de Leonurus cardiaca formulé dans les phospholipides.
Le supplément est administré comme une seule capsule orale, une fois par jour le matin, pendant 30 jours consécutifs.
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Expérimental: Leonurus 500 mg
Les participants à ce bras recevront un supplément oral standardisé contenant 500 mg de Leonurus cardiaca formulé dans les phospholipides, pris une fois par jour le matin pendant 30 jours.
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Les participants recevront un complément alimentaire contenant 500 mg d'extrait de Leonurus cardiaca formulé dans les phospholipides.
Le supplément est administré comme une seule capsule orale, une fois par jour le matin, pendant 30 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score SCAG (Sandoz Clinical Assessment-Geriatric)
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 4
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L'anxiété et les symptômes neurovegétatifs seront évalués en utilisant l'échelle SCAG au départ, 14 jours et 30 jours.
Le SCAG comprend des articles notés de 0 (absents) à 4 (très graves), fournissant une mesure composite d'humeur, d'anxiété, de maux de tête et de qualité du sommeil.
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Baseline, semaine 1 et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire de stress perçu (PSQ)
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 4
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La perception du stress sera évaluée dans quatre domaines (inquiétude, tension, joie et exigences) en utilisant la PSQ (questionnaire sur le stress perçu), une enquête de 14 éléments.
Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 56.
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent un stress perçu plus élevé et reflètent généralement un résultat pire en termes de bien-être lié au stress.
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Baseline, semaine 1 et semaine 4
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Changement dans le score de l'échelle d'évaluation de Hamilton Anxiété (HAM-A)
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 4
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La gravité des symptômes d'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle HAM-A, qui se compose de 14 éléments chacun score de 0 à 4. Le score total varie de 0 (pas d'anxiété) à 56 (anxiété sévère).
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Baseline, semaine 1 et semaine 4
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Changement du score de l'enquête sur la santé SF-12
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 4
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L'enquête sur la santé à court format (SF-12) sera utilisée pour évaluer le bien-être physique et mental.
Deux scores de résumé (composante physique et mentale) seront analysés.
Il mesure l'état de santé grâce à des scores de résumé pour les composants physiques (PCS-12) et mentaux (MCS-12).
Les scores de résumé PCS-12 et MCS-12 sont standardisés pour avoir la moyenne de 50 et l'écart type 10 dans la population américaine générale
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Baseline, semaine 1 et semaine 4
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Changement de poids corporel
Délai: Base et semaine 4
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Le poids corporel (kg) sera mesuré au départ et au jour 30.
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Base et semaine 4
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base et semaine 4
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L'IMC (kg / m²) sera calculé à partir du poids et de la hauteur mesurés au départ et après 30 jours.
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Base et semaine 4
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Changement des tests de fonction hépatique (AST, Alt, Gamma-GT)
Délai: Base et semaine 4
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Les tests sanguins seront effectués au départ et après 30 jours pour surveiller la sécurité du foie par le biais des niveaux AST, ALT et GGT (U / L).
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Base et semaine 4
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Changement des niveaux de créatinine
Délai: Base et semaine 4
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La créatinine sérique sera mesurée au départ et au jour 30 pour évaluer la fonction rénale.
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Base et semaine 4
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Changement dans les niveaux d'hormones stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: Base et semaine 4
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Les niveaux d'hormones stimulant la thyroïde (TSH) seront évalués par des échantillons de sang prélevés au départ et après 30 jours pour évaluer l'effet de l'intervention sur l'activité de l'axe hypophysaire-thyroïdien.
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Base et semaine 4
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Changement des niveaux de triiodothyronine libre (FT3)
Délai: Base et semaine 4
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Les niveaux de triiodothyronine libre (FT3) seront évalués par des échantillons de sang prélevés au départ et après 30 jours pour évaluer l'activité hormonale thyroïdienne périphérique.
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Base et semaine 4
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Changement dans les niveaux de thyroxine libre (FT4)
Délai: Base et semaine 4
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Les niveaux de thyroxine libre (FT4) seront évalués à partir d'échantillons de sang prélevés au départ et après 30 jours afin de surveiller la fonction de la glande thyroïde.
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Base et semaine 4
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Changement des niveaux de cortisol
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 4
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Évaluation du cortisol salivaire: 3 tests d'évaluation le jour x 3 fois (première visite = ligne de base, après 7 jours, après 28 jours)
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Baseline, semaine 1 et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2312/01092024
- Leonurus (Autre identifiant: University of Pavia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .