一项随机，双假，安慰剂对照的试点研究，以评估基于Leonurus cardiaca的口服营养补充剂的有益作用，以改善情绪和焦虑 (LEONORUS)
2025年11月23日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
这项研究旨在评估Leonurus cardiaca提取物在减少普遍焦虑症（GAD）的焦虑症状方面的疗效和安全性。
20至50岁的60名无药物的参与者将随机分配接受GAD的诊断，以接受leonurus cardiaca提取物或安慰剂30天。
主要结果是通过SCAG量表评估的焦虑症状减少。
次要结果包括生活质量的变化（SF-12），感知压力（PSQ），焦虑严重程度（HAM-A）和人体测量指标。
安全将通过肝，肾脏和甲状腺功能测试评估。
评估将在基线，第14天和第30天进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariangela Rondanelli
- 电话号码：+39 0382381749
- 邮箱：mariangela.rondanelli@unipv.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至50岁的女性参与者
- 根据DSM-5标准，诊断出经前综合征（PMS）或经前烦躁不安（PMDD）
- 在过去6个月中的常规月经周期（25-35天）
- 通过前瞻性症状日记证实，至少有6个月的PMS症状存在
- 在过去的三个月中没有激素治疗
- 获得的书面知情同意
排除标准：
- 绝经后妇女或怀孕或母乳喂养的妇女
- 在过去三个月中使用激素避孕药
- 目前的主要精神疾病诊断（例如，严重抑郁症，严重焦虑症，精神分裂症，躁郁症）
- 已知的内分泌疾病（例如甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进，糖尿病）
- 使用可能影响情绪或月经周期的药物（例如SSRI，抗焦虑药，抗精神病药）
- 严重的肝或肾功能不全
- 根据调查人员的判断，任何其他严重或不稳定的医疗状况都可能干扰研究参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
该手臂的参与者将获得与主动补充剂相同的安慰剂，每天早上一次服用30天。
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参与者的外观与主动补充剂相同，每天两次连续30天给予安慰剂胶囊。
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实验性的：Leonurus 250 mg
该臂的参与者将获得标准化的口服补充剂，其中包含在磷脂中配制的250毫克leonurus cardiaca，每天早上一次服用30天。
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参与者将获得饮食补充剂，其中含有250毫克的心darccardiaca提取物。
该补充剂连续30天每天每天每天每天每天用作单个口腔胶囊。
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实验性的：Leonurus 500毫克
该臂的参与者将获得标准化的口服补充剂，其中包含500毫克的磷脂中配制的Leonurus cardiaca，每天早晨一次服用30天。
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参与者将获得饮食补充剂，其中含有500毫克的心脏地提取物，该提取物在磷脂中配制。
该补充剂连续30天每天每天每天每天每天用作单个口腔胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCAG的变化（Sandoz临床评估 - 毛病）得分
大体时间：基线，第1周和第4周
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将使用基线，14天和30天的SCAG量表评估焦虑和神经疗法症状。
SCAG包括从0（缺席）到4（非常严重）的项目，提供了情绪，焦虑，头痛和睡眠质量的综合度量。
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基线，第1周和第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改感知压力问卷（PSQ）得分
大体时间：基线，第1周和第4周
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将使用PSQ（感知到的压力问卷）进行14个项目的调查，对四个领域（担心，紧张，欢乐和需求）进行跨四个领域（担忧，紧张，欢乐和需求）进行评估。
总分数范围从最小0到最大56。
量表上较高的分数表明较高的感知压力，并且通常反映出与压力相关的幸福感方面的结果较差。
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基线，第1周和第4周
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汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）得分的变化
大体时间：基线，第1周和第4周
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焦虑症状的严重程度将使用HAM-A量表评估，该量表由14个项目组成，每个量表从0到4。总分从0（无焦虑）到56（严重的焦虑）。
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基线，第1周和第4周
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SF-12健康调查分数的变化
大体时间：基线，第1周和第4周
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简短的健康调查（SF-12）将用于评估身心健康。
将分析两个摘要分数（身体和心理成分）。
它通过物理（PCS-12）和心理（MCS-12）组件的摘要得分来衡量健康状况。
PCS-12和MCS-12摘要得分标准化为美国总体中的平均50和标准偏差10
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基线，第1周和第4周
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体重变化
大体时间：基线和第4周
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体重（kg）将在基线和第30天进行测量。
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基线和第4周
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体重指数（BMI）的变化
大体时间：基线和第4周
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BMI（kg/m²）将根据基线和30天后的测量重量和高度计算。
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基线和第4周
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更改肝功能测试（AST，ALT，GAMMA-GT）
大体时间：基线和第4周
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血液检查将在基线和30天后通过AST，ALT和GGT水平（U/L）进行监测。
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基线和第4周
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改变肌酐水平
大体时间：基线和第4周
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血清肌酐将在基线和第30天测量以评估肾功能。
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基线和第4周
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变化甲状腺刺激激素（TSH）水平
大体时间：基线和第4周
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甲状腺刺激激素（TSH）水平将通过基线和30天后收集的血液样本进行评估，以评估干预对垂体 - 甲状腺轴活动的影响。
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基线和第4周
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更改游离三碘甲醇（FT3）水平
大体时间：基线和第4周
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游离三碘甲醇（FT3）水平将通过基线时和30天后收集的血液样本进行评估，以评估外周甲状腺激素活性。
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基线和第4周
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更改游离甲状腺素（FT4）水平
大体时间：基线和第4周
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为了监测甲状腺功能，将从基线和30天后采集的血液样本中评估游离甲状腺素（FT4）水平。
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基线和第4周
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皮质醇水平的变化
大体时间：基线，第1周和第4周
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唾液皮质醇评估：x x的3次评估测试（首次访问=基线，7天后，28天后）
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基线，第1周和第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年7月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2025年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月24日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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