Een gerandomiseerde, dubbele dummy, placebo-gecontroleerde pilotstudie om de gunstige effecten van een orale voedingssupplement te evalueren op basis van Leonurus cardiaca voor de verbetering van stemming en angst (LEONORUS)
23 november 2025 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van Leonurus cardiaca -extract te evalueren bij het verminderen van angstsymptomen bij volwassenen met gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Zestig medicijnvrije deelnemers van 20-50 jaar met een diagnose van GAD worden willekeurig toegewezen om Leonurus Cardiaca-extract of placebo gedurende 30 dagen te ontvangen.
Het primaire resultaat is de vermindering van angstsymptomen die worden beoordeeld door de SCAG -schaal.
Secundaire resultaten omvatten veranderingen in kwaliteit van leven (SF-12), waargenomen stress (PSQ), ernst van angst (HAM-A) en antropometrische maatregelen.
Veiligheid wordt beoordeeld door middel van lever-, nier- en schildklierfunctietests.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, dag 14 en dag 30.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mariangela Rondanelli
- Telefoonnummer: +39 0382381749
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18 tot 50 jaar
- Diagnose van premenstrueel syndroom (PMS) of premenstruele dysforische stoornis (PMDD) volgens DSM-5-criteria
- Regelmatige menstruatiecycli (25-35 dagen) in de afgelopen 6 maanden
- De aanwezigheid van PMS -symptomen gedurende ten minste 6 maanden, bevestigd door potentiële symptoomdagboek
- Geen hormonale behandeling in de afgelopen 3 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale vrouwen, of degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden
- Huidige diagnose van belangrijke psychiatrische stoornissen (bijv. Major depressieve stoornis, ernstige angststoornissen, schizofrenie, bipolaire stoornis)
- Bekende endocriene aandoeningen (bijv. Hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, diabetes)
- Gebruik van medicijnen die de stemming of de menstruatiecyclus kunnen beïnvloeden (bijv. SSRI's, Anxiolytics, Antipsychotics)
- Ernstige lever- of nierstoornis
- Elke andere ernstige of onstabiele medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker zou kunnen interfereren met de deelname van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebo die identiek is in het uiterlijk van het actieve supplement, eenmaal daags 's ochtends gedurende 30 dagen genomen.
|
Deelnemers ontvangen een placebo -capsule die identiek is in het uiterlijk van het actieve supplement, tweemaal daags gedurende 30 opeenvolgende dagen toegediend.
|
|
Experimenteel: Leonurus 250 mg
Deelnemers aan deze arm ontvangen een gestandaardiseerd orale supplement met 250 mg Leonurus -cardiaca geformuleerd in fosfolipiden, eenmaal daags in de ochtend gedurende 30 dagen.
|
Deelnemers ontvangen een voedingssupplement met 250 mg Leonurus cardiaca -extract geformuleerd in fosfolipiden.
Het supplement wordt toegediend als een enkele orale capsule, eenmaal daags in de ochtend, gedurende 30 opeenvolgende dagen.
|
|
Experimenteel: Leonurus 500 mg
Deelnemers aan deze arm ontvangen een gestandaardiseerd orale supplement met 500 mg Leonurus -cardiaca geformuleerd in fosfolipiden, eenmaal daags in de ochtend gedurende 30 dagen.
|
Deelnemers ontvangen een voedingssupplement met 500 mg Leonurus cardiaca -extract geformuleerd in fosfolipiden.
Het supplement wordt toegediend als een enkele orale capsule, eenmaal daags in de ochtend, gedurende 30 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scag (Sandoz Clinical Assessment-Geriatric) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 4
|
Angst en neurovegetatieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de SCAG -schaal bij aanvang, 14 dagen en 30 dagen.
De SCAG omvat items die worden gescoord van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig), wat een samengestelde maatstaf voor stemming, angst, hoofdpijn en slaapkwaliteit biedt.
|
Basislijn, week 1 en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de waargenomen stressvragenlijst (PSQ) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 4
|
Stressperceptie zal worden beoordeeld over vier domeinen (zorgen, spanning, vreugde en eisen) met behulp van de PSQ (waargenomen stressvragenlijst), een enquête van 14 items.
De totale score varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 56.
Hogere scores op de schaal duiden op hogere waargenomen stress en weerspiegelen over het algemeen een slechtere uitkomst in termen van stressgerelateerd welzijn.
|
Basislijn, week 1 en week 4
|
|
Verander in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 4
|
De ernst van angstsymptomen zal worden geëvalueerd met behulp van de HAM-A-schaal, die bestaat uit 14 items die elk scoorden van 0 tot 4. Totale score varieert van 0 (geen angst) tot 56 (ernstige angst).
|
Basislijn, week 1 en week 4
|
|
Verandering in SF-12 Health Survey Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 4
|
De Short Form Health Survey (SF-12) zal worden gebruikt om fysiek en mentaal welzijn te evalueren.
Twee samenvattende scores (fysieke en mentale component) zullen worden geanalyseerd.
Het meet de gezondheidstoestand door samenvattende scores voor de fysieke (PCS-12) en mentale (MCS-12) componenten.
PCS-12- en MCS-12-samenvattende scores zijn gestandaardiseerd met gemiddelde 50 en standaardafwijking 10 in de algemene Amerikaanse bevolking
|
Basislijn, week 1 en week 4
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten bij aanvang en op dag 30.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
BMI (kg/m²) wordt berekend uit gemeten gewicht en hoogte bij aanvang en na 30 dagen.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering in leverfunctietests (AST, ALT, GAMMA-GT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Bloedtests worden uitgevoerd bij aanvang en na 30 dagen om de leverveiligheid te controleren via AST-, ALT- en GGT -niveaus (U/L).
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering in creatininegehalte
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Serumcreatinine wordt gemeten bij aanvang en dag 30 om de nierfunctie te beoordelen.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering in schildklierstimulerend hormoon (TSH) -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Schildklierstimulerende hormoon (TSH) niveaus worden geëvalueerd door bloedmonsters verzameld bij aanvang en na 30 dagen om het effect van de interventie op de activiteit van de hypofyse-schildklieras te beoordelen.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verander in vrije triiodothyronine (FT3) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Vrije triiodothyronine (FT3) niveaus worden beoordeeld door bloedmonsters verzameld bij aanvang en na 30 dagen om perifere schildklierhormoonactiviteit te evalueren.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verander in vrije thyroxine (FT4) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Vrije thyroxine (FT4) niveaus worden beoordeeld uit bloedmonsters die bij aanvang en na 30 dagen worden genomen om de functie van de schildklier te controleren.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering in cortisolniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 4
|
Speeksel Cortisol Beoordeling: 3 evaluatietests op de dag x 3 keer (eerste bezoek = basislijn, na 7 dagen, na 28 dagen)
|
Basislijn, week 1 en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2312/01092024
- Leonurus (Andere identificatie: University of Pavia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .