Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbelt dummy, placebokontrolleret pilotundersøgelse for at evaluere de fordelagtige virkninger af et oralt ernæringstilskud baseret på Leonurus Cardiaca til forbedring af humør og angst (LEONORUS)

23. november 2025 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Leonurus Cardiaca -ekstrakt til reduktion af angstsymptomer hos voksne med generaliseret angstlidelse (GAD). 60 narkotikafri deltagere i alderen 20-50 år med en diagnose af GAD vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten Leonurus Cardiaca Extract eller placebo i 30 dage. Det primære resultat er reduktionen i angstsymptomer, der vurderes ved SCAG -skalaen. Sekundære resultater inkluderer ændringer i livskvalitet (SF-12), opfattet stress (PSQ), angstens sværhedsgrad (HAM-A) og antropometriske mål. Sikkerhed vurderes gennem lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktionstest. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, dag 14 og dag 30.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen 18 til 50 år
  • Diagnose af premenstruelt syndrom (PMS) eller premenstrual dysforisk lidelse (PMDD) i henhold til DSM-5-kriterier
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dage) i de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af PMS -symptomer i mindst 6 måneder, bekræftet gennem potentiel symptomdagbog
  • Ingen hormonbehandling i de foregående 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder eller dem, der er gravide eller ammer
  • Brug af hormonelle prævention i de sidste 3 måneder
  • Aktuel diagnose af større psykiatriske lidelser (f.eks. Major depressiv lidelse, alvorlige angstlidelser, skizofreni, bipolar lidelse)
  • Kendte endokrine lidelser (f.eks. Hypothyreoidisme, hyperthyreoidisme, diabetes)
  • Brug af medicin, der kan påvirke humøret eller menstruationscyklussen (f.eks. SSRI, angstdæmpende, antipsykotika)
  • Alvorlig leverfunktion eller nyre nedsat
  • Enhver anden alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der i efterforskerens dom kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo, der er identisk i udseende til det aktive supplement, taget en gang dagligt om morgenen i 30 dage.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo -kapsel, der er identisk i udseende til det aktive supplement, administreret to gange dagligt i 30 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Leonurus 250 mg
Deltagere i denne arm vil modtage et standardiseret oralt supplement, der indeholder 250 mg Leonurus Cardiaca formuleret i phospholipider, taget en gang dagligt om morgenen i 30 dage.
Kosttilskud: Leonurus Cardiaca Extract 250 mg
Deltagerne vil modtage et kosttilskud, der indeholder 250 mg Leonurus Cardiaca -ekstrakt formuleret i phospholipider. Tilskuddet administreres som en enkelt oral kapsel, en gang dagligt om morgenen, i 30 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Leonurus 500 mg
Deltagere i denne arm vil modtage et standardiseret oralt supplement, der indeholder 500 mg Leonurus Cardiaca formuleret i phospholipider, taget en gang dagligt om morgenen i 30 dage.
Kosttilskud: Leonurus Cardiaca Extract 500 mg
Deltagerne vil modtage et kosttilskud, der indeholder 500 mg Leonurus Cardiaca -ekstrakt formuleret i phospholipider. Tilskuddet administreres som en enkelt oral kapsel, en gang dagligt om morgenen, i 30 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SCAG (Sandoz Clinical Assessment-Geriatric) score
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 4
Angst og neurovegetative symptomer vurderes ved hjælp af SCAG -skalaen ved baseline, 14 dage og 30 dage. SCAG inkluderer genstande, der er scoret fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig), hvilket giver et sammensat mål for humør, angst, hovedpine og søvnkvalitet.
Baseline, uge 1 og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Perceived Stress Spørgeskema (PSQ) score
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 4
Stressopfattelse vil blive vurderet på tværs af fire domæner (bekymringer, spændinger, glæde og krav) ved hjælp af PSQ (opfattet stressspørgeskema), en undersøgelse fra 14 punkter. Den samlede score spænder fra mindst 0 til maksimalt 56. Højere score på skalaen indikerer højere opfattet stress og afspejler generelt et værre resultat med hensyn til stressrelateret velvære.
Baseline, uge 1 og uge 4
Ændring i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) score
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 4
Alvorligheden af angstsymptomer vil blive evalueret ved hjælp af HAM-A-skalaen, der består af 14 poster, der hver scores fra 0 til 4. samlet score varierer fra 0 (ingen angst) til 56 (alvorlig angst).
Baseline, uge 1 og uge 4
Ændring i SF-12 Health Survey Score
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 4
Den korte form for sundhedsundersøgelse (SF-12) vil blive brugt til at evaluere fysisk og mental velvære. To oversigtsresultater (fysisk og mental komponent) vil blive analyseret. Det måler sundhedsstatus gennem resuméresultater for de fysiske (PCS-12) og mentale (MCS-12) komponenter. PCS-12 og MCS-12-resume af score er standardiserede for at have gennemsnitligt 50 og standardafvigelse 10 i den generelle amerikanske befolkning
Baseline, uge 1 og uge 4
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 4
Kropsvægt (kg) måles ved baseline og på dag 30.
Baseline og uge 4
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og uge 4
BMI (kg/m²) beregnes ud fra målt vægt og højde ved baseline og efter 30 dage.
Baseline og uge 4
Ændring i leverfunktionstest (AST, ALT, Gamma-GT)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Blodprøver udføres ved baseline og efter 30 dage for at overvåge leversikkerhed gennem AST-, ALT- og GGT -niveauer (U/L).
Baseline og uge 4
Ændring i kreatininniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serumkreatinin måles ved baseline og dag 30 for at vurdere nyrefunktion.
Baseline og uge 4
Ændring i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) niveauer vil blive evalueret gennem blodprøver indsamlet ved baseline og efter 30 dage for at vurdere effekten af interventionen på hypofyse-thyroidea-akseaktivitet.
Baseline og uge 4
Ændring i frie triiodothyronin (FT3) niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Gratis triiodothyronin (FT3) niveauer vurderes gennem blodprøver indsamlet ved baseline og efter 30 dage for at evaluere perifere skjoldbruskkirtelhormonaktivitet.
Baseline og uge 4
Ændring i frie thyroxin (FT4) niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Gratis thyroxin (FT4) niveauer vurderes fra blodprøver taget ved baseline og efter 30 dage for at overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen.
Baseline og uge 4
Ændring i cortisolniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 4
Spyt Cortisol Assessment: 3 Evalueringstest på dagen X 3 gange (første besøg = baseline, efter 7 dage, efter 28 dage)
Baseline, uge 1 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2312/01092024
  • Leonurus (Anden identifikator: University of Pavia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel angstlidelse

Kliniske forsøg med Leonurus Cardiaca Extract 250 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner