En randomisert, dobbel dummy, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere de gunstige effektene av et oralt ernæringstilskudd basert på Leonurus hjerte for forbedring av humør og angst (LEONORUS)
23. november 2025 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til Leonurus hjerteekstrakt for å redusere angstsymptomer hos voksne med generalisert angstlidelse (GAD).
Seksti medikamentfrie deltakere i alderen 20-50 år med en diagnose av GAD vil bli tilfeldig tildelt å motta enten Leonurus Cardiaca-ekstrakt eller placebo i 30 dager.
Det primære utfallet er reduksjonen i angstsymptomer vurdert av SCAG -skalaen.
Sekundære utfall inkluderer endringer i livskvalitet (SF-12), opplevd stress (PSQ), angst alvorlighetsgrad (HAM-A) og antropometriske tiltak.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom tester av lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjonstester.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, dag 14 og dag 30.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mariangela Rondanelli
- Telefonnummer: +39 0382381749
- E-post: mariangela.rondanelli@unipv.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere i alderen 18 til 50 år
- Diagnostisering av premenstruelt syndrom (PMS) eller premenstrual dysforisk lidelse (PMDD) i henhold til DSM-5-kriterier
- Vanlige menstruasjonssykluser (25-35 dager) de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av PMS -symptomer i minst 6 måneder, bekreftet gjennom potensiell symptomdagbok
- Ingen hormonell behandling de foregående tre månedene
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner, eller de som er gravide eller ammer
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler de siste tre månedene
- Gjeldende diagnose av store psykiatriske lidelser (f.eks. Major depressiv lidelse, alvorlige angstlidelser, schizofreni, bipolar lidelse)
- Kjente endokrine lidelser (f.eks. Hypotyreose, hypertyreose, diabetes)
- Bruk av medisiner som kan påvirke humøret eller menstruasjonssyklusen (f.eks. SSRI, angstdemping, antipsykotika)
- Alvorlig lever- eller nyrefunksjon
- Enhver annen alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som etter etterforskerens dom kan forstyrre studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta en placebo som er identisk i utseende med det aktive tilskuddet, tatt en gang daglig om morgenen i 30 dager.
|
Deltakerne vil motta en placebo -kapsel som er identisk i utseende med det aktive tilskuddet, administrert to ganger daglig i 30 dager på rad.
|
|
Eksperimentell: Leonurus 250 mg
Deltakere i denne armen vil motta et standardisert oralt supplement som inneholder 250 mg Leonurus Cardiaca formulert i fosfolipider, tatt en gang daglig om morgenen i 30 dager.
|
Deltakerne vil motta et kosttilskudd som inneholder 250 mg Leonurus Cardiaca -ekstrakt formulert i fosfolipider.
Tillegget administreres som en enkelt oral kapsel, en gang daglig på morgenen, i 30 dager på rad.
|
|
Eksperimentell: Leonurus 500 mg
Deltakere i denne armen vil motta et standardisert oralt supplement som inneholder 500 mg Leonurus Cardiaca formulert i fosfolipider, tatt en gang daglig om morgenen i 30 dager.
|
Deltakerne vil motta et kosttilskudd som inneholder 500 mg Leonurus Cardiaca -ekstrakt formulert i fosfolipider.
Tillegget administreres som en enkelt oral kapsel, en gang daglig på morgenen, i 30 dager på rad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SCAG (Sandoz Clinical Assessment-Geriatric) score
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 4
|
Angst- og neurovegetative symptomer vil bli vurdert ved bruk av SCAG -skalaen ved baseline, 14 dager og 30 dager.
SCAG inkluderer gjenstander som er scoret fra 0 (fraværende) til 4 (veldig alvorlig), og gir et sammensatt mål på humør, angst, hodepine og søvnkvalitet.
|
Baseline, uke 1 og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Perceived Stress Questionnaire (PSQ) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 4
|
Stressoppfatning vil bli vurdert på tvers av fire domener (bekymringer, spenning, glede og krav) ved bruk av PSQ (opplevd stress-spørreskjema), en undersøkelse på 14 elementer.
Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 56.
Høyere score på skalaen indikerer høyere opplevd stress og gjenspeiler generelt et dårligere utfall når det gjelder stressrelatert velvære.
|
Baseline, uke 1 og uke 4
|
|
Endring i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) score
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 4
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer vil bli evaluert ved bruk av HAM-A-skalaen, som består av 14 elementer som hver scoret fra 0 til 4. total score varierer fra 0 (ingen angst) til 56 (alvorlig angst).
|
Baseline, uke 1 og uke 4
|
|
Endring i SF-12 Health Survey Score
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 4
|
Short Form Health Survey (SF-12) vil bli brukt til å evaluere fysisk og mental velvære.
To sammendragspoeng (fysisk og mental komponent) vil bli analysert.
Den måler helsetilstand gjennom sammendragspoeng for de fysiske (PCS-12) og mentale (MCS-12) komponentene.
PCS-12 og MCS-12 sammendragspoeng er standardisert for å ha gjennomsnittlig 50 og standardavvik 10 i den generelle amerikanske befolkningen
|
Baseline, uke 1 og uke 4
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Kroppsvekt (kg) vil bli målt ved baseline og på dag 30.
|
Baseline og uke 4
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
BMI (kg/m²) vil bli beregnet ut fra målt vekt og høyde ved baseline og etter 30 dager.
|
Baseline og uke 4
|
|
Endring i leverfunksjonstester (AST, ALT, Gamma-GT)
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Blodprøver vil bli utført ved baseline og etter 30 dager for å overvåke leversikkerhet gjennom AST-, ALT- og GGT -nivåer (U/L).
|
Baseline og uke 4
|
|
Endring i kreatininnivåer
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Serumkreatinin vil bli målt ved baseline og dag 30 for å vurdere nyrefunksjon.
|
Baseline og uke 4
|
|
Endring i skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH) nivåer
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH) nivåer vil bli evaluert gjennom blodprøver samlet ved baseline og etter 30 dager for å vurdere effekten av intervensjonen på hypofyse-skjoldbruskkjertelen.
|
Baseline og uke 4
|
|
Endring i gratis triiodothyronin (FT3) nivåer
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Gratis triiodothyronin (FT3) nivåer vil bli vurdert gjennom blodprøver samlet ved baseline og etter 30 dager for å evaluere perifer skjoldbruskhormonaktivitet.
|
Baseline og uke 4
|
|
Endring i frie tyroksinnivåer (FT4)
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Gratis tyroksin (FT4) nivåer vil bli vurdert fra blodprøver tatt ved baseline og etter 30 dager for å overvåke funksjonen i skjoldbruskkjertelen.
|
Baseline og uke 4
|
|
Endring i kortisolnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 4
|
Spyttkortisolvurdering: 3 Evalueringstester på dagen x 3 ganger (første besøk = baseline, etter 7 dager, etter 28 dager)
|
Baseline, uke 1 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2312/01092024
- Leonurus (Annen identifikator: University of Pavia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .