小児炎症性腸疾患における生物療法のための治療薬モニタリング (TDMpIBD)
小児炎症性腸疾患における生物療法のための治療薬モニタリング：前向きではない多中心研究
クローン病（CD）、潰瘍性大腸炎（UC）、および不確定性大腸炎と呼ばれる分類されていない形態を含む炎症性腸疾患（IBD）は、思春期および初期の成人期に最も一般的に診断されます。 ここ数十年で、この年齢層でIBDの発生率の増加が観察されています。
コルチコステロイドからモノクローナル抗体まで、幅広い免疫調節剤がIBDの治療に利用できるようになりました。 生物学、標的として知られるこれらの抗体、たとえば、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α;たとえば、インフリキシマブおよびアダリムマブ）、インテグリンα4β7（ヴェドリズマブ）、またはインターロイキン-12/23（ウステキヌマブ）。 インフリキシマブとアダリムマブはCDおよびUCでの小児使用のために承認されていますが、Vedolizumabは16歳から中程度から重度のUCに対してのみ承認されており、Ustekinumabは小児使用のためにまったく承認されていません。 それにもかかわらず、成人IBD患者で有効性が実証されているため、承認された治療による治療不全の場合、ヴェドリズマブとウステキヌマブは頻繁に使用されます。2015年以降、その使用に関して小児文献の増加が出現しています。
小児臨床診療における適切な用量調整を容易にするために、薬物トラフレベルの測定を通じて生物学的療法を監視できます。 現在の小児ガイドラインは、CDおよびUCの管理にインフリキシマブとアダリムマブの治療薬監視（TDM）を組み込むことをすでに推奨しています。 ヴェドリズマブとウステキヌマブのTDMに関する研究は、これまでのところ、成人のIBD患者でほぼ独占的に実施されており、治療反応の改善も実証されています。
提示された研究は、複数のオーストリア小児胃腸科センターの小児IBD患者を含む前向きではない非介入観察研究です。 調査期間は5年です。 目的は、インフリキシマブまたはアダリムマブによる誘導および維持療法を受けている少なくとも40人の患者、および両方の治療段階でヴェドリズマブまたはウステキヌマブで治療された20人の患者を含めることです。 主な目的は、これらの生物学の薬物動態のダイナミクスと、小児の環境における関連する治療反応をよりよく理解することです。 データは、日常的な臨床評価からのみ収集されます。 追加の研究関連の訪問や介入は計画されていません。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Georg-Friedrich Vogel, Assoz. Prof. Dr. PhD
- 電話番号：+43 (0)512/504-82184
- メール：georg.vogel@i-med.ac.at
研究場所
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Feldkirch、オーストリア、6800
- 募集
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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コンタクト：
- Doris Hanfstingl-Sinz
- メール：doris.hanfstingl@lkhf.at
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Universitätsklinikum Graz / Medizinische Universität Graz
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コンタクト：
- Benno Kohlmaier, PD DDr.
- メール：Sebastian.bauchinger@medunigraz.at
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University of Innsbruck
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コンタクト：
- Georg-Friedrich Vogel, Assoz. Prof. Dr. PhD
- 電話番号：+43 (0)512/504-82184
- メール：georg.vogel@i-med.ac.at
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- まだ募集していません
- Klinikum Klagenfurt
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コンタクト：
- Helga Stenzel, Dr.
- メール：Helga.stenzel@kabeg.at
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Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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コンタクト：
- Elke Minichmayr, Dr.in
- メール：Elke.Minichmayr@kepleruniklinikum.at
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Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
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コンタクト：
- Anna-Maria Schneider,, Dr.in
- メール：an.schneider@salk.at
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Villach、オーストリア、9500
- 募集
- Landeskrankenhaus Villach
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コンタクト：
- Robert Birnbacher, Univ.-Prof. Dr.
- メール：robert.birnbacher@kabeg.at
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Wien、オーストリア、1090
- 募集
- St. Anna Kinderspital
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コンタクト：
- Hubert Kogler, Dr.
- メール：hubert.kogler@stanna.at
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Wien、オーストリア、1090
- まだ募集していません
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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コンタクト：
- Judith Pichler, Doz. Dr.
- メール：judith.pichler@meduniwien.ac.at
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Wien、オーストリア、1220
- まだ募集していません
- Klinik Donaustadt
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コンタクト：
- Christa Kuderna, Dr.
- メール：christa.kuderna@gesundheitsverbund.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳未満の炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、IBD不分類）の小児患者
- 誘導または維持段階でのインフリキシマブ、アダリムマブ、ヴェドリズマブ、またはウステキヌマブによる治療
除外基準：
- 原発性（先天性）免疫不全患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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インフリキシマブグループ
インフリキシマブを受け取る人
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アダリムマブグループ
アダリムマブを受け取った人
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ヴェドリズマブグループ
ヴェドリズマブを受け取る人
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Ustekinumabグループ
ustekinumabを受け取った人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物療法の血漿レベルの薬物動態評価
時間枠：プラズマレベルは、ベースラインで評価され、定期的なフォローアップ訪問中に2、6、14、22、30、38、38、46、および54週目に評価されます。実際のタイミングは、研究の非介在性の性質によりわずかに異なる場合があります。
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インフリキシマブ、アダリムマブ、ヴェドリズマブ、およびウステキヌマブの血漿レベルは、研究デザインの非介在性の性質に従って、そのような測定が臨床的に示されている場合、定期的な追跡訪問中に評価されます。
レベルはµg/mLで測定されます。
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プラズマレベルは、ベースラインで評価され、定期的なフォローアップ訪問中に2、6、14、22、30、38、38、46、および54週目に評価されます。実際のタイミングは、研究の非介在性の性質によりわずかに異なる場合があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性の時間経過（臨床評価）
時間枠：臨床結果スコアは、ベースラインで評価され、日常のフォローアップ訪問中に2、6、14、22、30、38、46、および54週目に評価されます。実際のタイミングは、研究の非介在性の性質によりわずかに異なる場合があります
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疾患活動性は、検証済みの臨床スコアリングシステムを使用して評価されます。
クローン病患者では、加重小児疾患活動性指数（WPCDAI）が適用され、0〜125ポイントの範囲です。スコアが高いほど、疾患活動性の増加を示しています。
潰瘍性大腸炎の患者の場合、小児潰瘍性大腸炎活性指数（PUCAI）が使用され、スコアリング範囲は0〜85ポイントです。
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臨床結果スコアは、ベースラインで評価され、日常のフォローアップ訪問中に2、6、14、22、30、38、46、および54週目に評価されます。実際のタイミングは、研究の非介在性の性質によりわずかに異なる場合があります
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疾患活動性の時間経過（実験室の評価）
時間枠：カルプロテクチンは、日常的なフォローアップ訪問中にベースラインで、2、6、14、22、30、38、46、54週目に評価されます。実際のタイミングは、研究の非介在性の性質によりわずかに異なる場合があります
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疾患活動性は、腸の炎症を示すバイオマーカーである糞便カルプロテクチンレベルを測定することにより評価されます。
レベルの上昇は、疾患活動性の増加と相関しています。
カルプロテクチンはµg/gの便で定量化され、値は正常範囲内で20.0 µg/g未満であると考慮されます。
測定は、日常の臨床検査室で標準化されたアッセイを使用して実行されます。
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カルプロテクチンは、日常的なフォローアップ訪問中にベースラインで、2、6、14、22、30、38、46、54週目に評価されます。実際のタイミングは、研究の非介在性の性質によりわずかに異なる場合があります
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生物療法中の抗薬物抗体の開発
時間枠：抗薬物抗体レベルは、日常の追跡訪問中にベースライン、2、6、14、22、30、38、46、および54週に評価されます。実際のタイミングは、研究の非介在性の性質によりわずかに異なる場合があります。
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インフリキシマブ、アダリムマブ、ヴェドリズマブ、またはウステキンマブの血漿レベルが測定されるたびに、同じ実験室は抗薬物抗体の存在も評価します。
検出可能な場合、これらの抗体は定量化され、ng/mlで報告されます。
抗薬物抗体レベルの上昇の存在は、治療効果の低下と治療不全のリスクの増加に関連しています。
抗薬物抗体を発症する確率は比較的低いです。したがって、治療の過程で正確な検出と監視を確保するために、複数の時点が評価されます。
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抗薬物抗体レベルは、日常の追跡訪問中にベースライン、2、6、14、22、30、38、46、および54週に評価されます。実際のタイミングは、研究の非介在性の性質によりわずかに異なる場合があります。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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