소아 염증성 장 질환에서 생물학적 요법에 대한 치료 약물 모니터링 (TDMpIBD)
소아 염증성 장 질환에서 생물학적 요법에 대한 치료 약물 모니터링 : 전향 적 비교 전통적 다중 중심 연구
크론 병 (CD), 궤양 성 대장염 (UC) 및 불확실한 대장염으로 지칭되는 분해되지 않은 형태를 포함하는 염증성 장 질환 (IBD)은 청소년기 및 초기 성인기 동안 가장 일반적으로 진단됩니다. 최근 수십 년 동안이 연령 그룹에서 IBD의 발생률이 증가하고 있습니다.
코르티코 스테로이드에서 모노클로 날 항체에 이르기까지 광범위한 면역 조절제가 이제 IBD의 치료를 위해 이용 가능하다. 생물 제제로 알려진 이들 항체는 예를 들어, 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α; 예를 들어, 인플 릭시 맙 및 아 달리 무맙), 인테그린 α4β7 (베돌리 주맙) 또는 인터루킨 -12/23 (우스 테키 누맙)을 표적으로한다. 인플 릭시 맙과 아 달리 무맙은 CD 및 UC에서 소아 용도로 승인되었지만, Vedolizumab은 16 세의 중등도에서 중등도 UC에 대해서만 승인되며, Ustekinumab은 소아 용도로 전혀 승인되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, Vedolizumab 및 Ustekinumab은 성인 IBD 환자에서 효능이 입증되었으며, 2015 년 이래로 소아과의 사용이 증가함에 따라 승인 된 요법으로 치료 실패의 경우에 종종 라벨을 사용합니다.
소아 임상 실습에서 적절한 용량 조정을 촉진하기 위해, 약물 트로프 수준의 측정을 통해 생물학적 요법을 모니터링 할 수있다. 현재 소아 지침은 이미 CD 및 UC의 관리에 인플 릭시 맙 및 아 달리 무맙의 치료 약물 모니터링 (TDM)을 통합하는 것이 좋습니다. Vedolizumab 및 Ustekinumab에 대한 TDM에 대한 연구는 지금까지 성인 IBD 환자에서 거의 독점적으로 수행되었으며, 여기서 개선 된 치료 반응도 입증되었습니다.
제시된 연구는 여러 오스트리아 소아과 센터 센터에서 소아 IBD 환자와 관련된 전향 적 비교 전통적 관찰 연구입니다. 학습 기간은 5 년입니다. 목표는 인플 릭시 맙 또는 아 달리 무맙으로 유도 및 유지 요법을받는 40 명 이상의 환자를 포함하고, 두 치료 단계 동안 vedolizumab 또는 Ustekinumab로 치료 한 20 명의 환자를 포함하는 것입니다. 주요 목표는 이들 생물학적 인의 약동학 적 역학과 소아 환경에서의 관련 치료 반응을 더 잘 이해하는 것입니다. 데이터는 일상적인 임상 평가에서 독점적으로 수집됩니다. 추가 연구 관련 방문 또는 중재는 계획되지 않습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Georg-Friedrich Vogel, Assoz. Prof. Dr. PhD
- 전화번호: +43 (0)512/504-82184
- 이메일: georg.vogel@i-med.ac.at
연구 장소
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
- 모병
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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연락하다:
- Doris Hanfstingl-Sinz
- 이메일: doris.hanfstingl@lkhf.at
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Universitätsklinikum Graz / Medizinische Universität Graz
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연락하다:
- Benno Kohlmaier, PD DDr.
- 이메일: Sebastian.bauchinger@medunigraz.at
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University of Innsbruck
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연락하다:
- Georg-Friedrich Vogel, Assoz. Prof. Dr. PhD
- 전화번호: +43 (0)512/504-82184
- 이메일: georg.vogel@i-med.ac.at
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Klagenfurt
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연락하다:
- Helga Stenzel, Dr.
- 이메일: Helga.stenzel@kabeg.at
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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연락하다:
- Elke Minichmayr, Dr.in
- 이메일: Elke.Minichmayr@kepleruniklinikum.at
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
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연락하다:
- Anna-Maria Schneider,, Dr.in
- 이메일: an.schneider@salk.at
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Villach, 오스트리아, 9500
- 모병
- Landeskrankenhaus Villach
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연락하다:
- Robert Birnbacher, Univ.-Prof. Dr.
- 이메일: robert.birnbacher@kabeg.at
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Wien, 오스트리아, 1090
- 모병
- St. Anna Kinderspital
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연락하다:
- Hubert Kogler, Dr.
- 이메일: hubert.kogler@stanna.at
-
Wien, 오스트리아, 1090
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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연락하다:
- Judith Pichler, Doz. Dr.
- 이메일: judith.pichler@meduniwien.ac.at
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Wien, 오스트리아, 1220
- 아직 모집하지 않음
- Klinik Donaustadt
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연락하다:
- Christa Kuderna, Dr.
- 이메일: christa.kuderna@gesundheitsverbund.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 염증성 장 질환 (크론 병, 궤양 성 대장염 및 IBD 분류)이있는 소아 환자) 18 세 미만
- 유도 또는 유지 보수 단계에서 인플 릭시 맙, 아 달리 무맙, 베돌리 주맙 또는 우스 테키 누맙으로의 치료
제외 기준 :
- 1 차 (선천성) 면역 결핍 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인플 릭시 맙 그룹
인플 릭시 맙을받는 사람들
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Adalimumab 그룹
Adalimumab을받는 사람들
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Vedolizumab 그룹
Vedolizumab을받는 사람들
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Ustekinumab 그룹
Ustekinumab을받는 사람들
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 요법의 혈장 수준의 약동학 적 평가
기간: 혈장 수준은 일상적인 후속 방문 동안 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 및 54 주 기준선에서 평가 될 것입니다. 실제 타이밍은 연구의 중재적이지 않은 특성으로 인해 약간 달라질 수 있습니다.
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인플 릭시 맙, 아 달리 무맙, vedolizumab 및 ustekinumab의 혈장 수준은 연구 설계의 비교적 특성에 따라 그러한 측정이 임상 적으로 표시되는 경우 일상적인 후속 방문 동안 평가 될 것이다.
수준은 µg/ml로 측정됩니다.
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혈장 수준은 일상적인 후속 방문 동안 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 및 54 주 기준선에서 평가 될 것입니다. 실제 타이밍은 연구의 중재적이지 않은 특성으로 인해 약간 달라질 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동의 시간 과정 (임상 평가)
기간: 임상 결과 점수는 일상적인 후속 방문 동안 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 및 54 주 기준선에서 평가됩니다. 실제 타이밍은 연구의 중재적이지 않은 특성으로 인해 약간 다를 수 있습니다.
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질병 활동은 검증 된 임상 스코어링 시스템을 사용하여 평가됩니다.
크론 병 환자의 경우 가중 소아 크론 병 활동 지수 (WPCDAI)가 적용되는데, 이는 0에서 125 점 범위입니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 증가 함을 나타냅니다.
궤양 성 대장염 환자의 경우, 소아 궤양 성 대장염 활동 지수 (PUCAI)가 사용되며, 점수 범위는 0 ~ 85 포인트에 이르며, 더 높은 값은 더 큰 질병 심각성을 반영합니다.
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임상 결과 점수는 일상적인 후속 방문 동안 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 및 54 주 기준선에서 평가됩니다. 실제 타이밍은 연구의 중재적이지 않은 특성으로 인해 약간 다를 수 있습니다.
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질병 활동의 시간 과정 (실험실 평가)
기간: Calprotectin은 일상적인 후속 방문 동안 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 및 54 주 기준선에서 평가 될 것입니다. 실제 타이밍은 연구의 중재적이지 않은 특성으로 인해 약간 다를 수 있습니다.
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질병 활성은 장 염증을 나타내는 바이오 마커 인 분변 칼 프로 테틴 수준을 측정함으로써 평가된다.
높은 수준은 질병 활동 증가와 관련이 있습니다.
Calprotectin은 대변의 µg/g에서 정량화되며, 정상 범위 내에서 20.0 µg/g 미만의 값이 있습니다.
측정은 일상적인 임상 실험실에서 표준화 된 분석법을 사용하여 수행됩니다.
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Calprotectin은 일상적인 후속 방문 동안 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 및 54 주 기준선에서 평가 될 것입니다. 실제 타이밍은 연구의 중재적이지 않은 특성으로 인해 약간 다를 수 있습니다.
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생물학적 요법 동안 항 마약 항체의 발달
기간: 항 마약 항체 수준은 일상적인 후속 방문 동안 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 및 54 주 기준선에서 평가 될 것이다. 실제 타이밍은 연구의 중재적이지 않은 특성으로 인해 약간 달라질 수 있습니다.
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인플 릭시 맙, 아 달리 무맙, 베돌리 주맙 또는 우 스테 키누맙의 혈장 수준이 측정 될 때마다, 동일한 실험실은 또한 항 약물 항체의 존재를 평가한다.
검출 가능한 경우, 이들 항체는 정량화되어 NG/ML로보고 될 것이다.
상승 된 항 약물 항체 수준의 존재는 감소 된 치료 효능 및 치료 적 실패의 위험 증가와 관련이있다.
항 마약 항체가 발생할 확률은 비교적 낮다; 따라서 치료 과정에서 정확한 탐지 및 모니터링을 보장하기 위해 여러 시점이 평가됩니다.
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항 마약 항체 수준은 일상적인 후속 방문 동안 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 및 54 주 기준선에서 평가 될 것이다. 실제 타이밍은 연구의 중재적이지 않은 특성으로 인해 약간 달라질 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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