Мониторинг терапевтического лекарственного средства для биологической терапии при педиатрическом воспалительном заболевании кишечника (TDMpIBD)
Мониторинг терапевтического лекарственного средства для биологической терапии при педиатрическом воспалительном заболевании кишечника: проспективное нетрадиционное многоцентровое исследование
Воспалительные заболевания кишечника (IBD), которые включают болезнь Крона (CD), язвенной колит (UC) и неклассифицированную форму, называемую неопределенным колитом, чаще всего диагностируются в подростковом и раннем взрослом возрасте. В последние десятилетия в этой возрастной группе наблюдалась растущая частота ВЗК.
Широкий спектр иммуномодулирующих агентов, от кортикостероидов до моноклональных антител, теперь доступен для лечения ВЗК. Эти антитела, известные как биологические данные, например, фактор некроза опухоли (TNF-α; например, инфликсимаб и адалимумаб), интегрин α4β7 (vedolizumab) или интерлейкин-12/23 (ustekinumab). В то время как Infliximab и Adalimumab утверждены для педиатрического использования в CD и UC, ведолизумаб одобрен только для средней до тяжелой степени UC с 16 лет, а Ustekinumab вообще не одобрен для педиатрического использования. Тем не менее, Ведолизумаб и Устекинумаб часто используются за пределами случаев неудачи лечения при одобренных методах лечения, поскольку эффективность у взрослых пациентов с ВЗК, и с 2015 года увеличивалась педиатрическая литература.
Чтобы облегчить соответствующую корректировку дозы в педиатрической клинической практике, биологическая терапия может контролироваться посредством измерения уровней препарата. Текущие педиатрические руководящие принципы уже рекомендуют включать мониторинг терапевтического лекарственного средства (TDM) инфликсимаба и адалимумаба в лечение CD и UC. Исследования TDM для ведолизумаба и Ustekinumab до сих пор проводились почти исключительно у взрослых пациентов с ВЗК, где также были продемонстрированы улучшенные ответы на лечение.
Представленное исследование представляет собой проспективное, нетрадиционное обсервационное исследование с участием педиатрических пациентов с ВЗК в нескольких австрийских педиатрических гастроэнтерологических центрах. Продолжительность исследования составляет пять лет. Цель состоит в том, чтобы включить по меньшей мере 40 пациентов, получающих индукцию и поддерживающую терапию инфликсимабом или адалимумабом, и 20 пациентов, получавших ведолизумаб или устекинумаб на обеих фазах лечения. Основная цель состоит в том, чтобы лучше понять фармакокинетическую динамику этих биологических веществ и соответствующий ответ на лечение в детских условиях. Данные будут собираться исключительно из обычных клинических оценок. Никаких дополнительных посещений, связанных с исследованиями, или вмешательств не планируется.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Georg-Friedrich Vogel, Assoz. Prof. Dr. PhD
- Номер телефона: +43 (0)512/504-82184
- Электронная почта: georg.vogel@i-med.ac.at
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- Рекрутинг
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Контакт:
- Doris Hanfstingl-Sinz
- Электронная почта: doris.hanfstingl@lkhf.at
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Graz / Medizinische Universität Graz
-
Контакт:
- Benno Kohlmaier, PD DDr.
- Электронная почта: Sebastian.bauchinger@medunigraz.at
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medical University of Innsbruck
-
Контакт:
- Georg-Friedrich Vogel, Assoz. Prof. Dr. PhD
- Номер телефона: +43 (0)512/504-82184
- Электронная почта: georg.vogel@i-med.ac.at
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Еще не набирают
- Klinikum Klagenfurt
-
Контакт:
- Helga Stenzel, Dr.
- Электронная почта: Helga.stenzel@kabeg.at
-
Linz, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Контакт:
- Elke Minichmayr, Dr.in
- Электронная почта: Elke.Minichmayr@kepleruniklinikum.at
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
-
Контакт:
- Anna-Maria Schneider,, Dr.in
- Электронная почта: an.schneider@salk.at
-
Villach, Австрия, 9500
- Рекрутинг
- Landeskrankenhaus Villach
-
Контакт:
- Robert Birnbacher, Univ.-Prof. Dr.
- Электронная почта: robert.birnbacher@kabeg.at
-
Wien, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- St. Anna Kinderspital
-
Контакт:
- Hubert Kogler, Dr.
- Электронная почта: hubert.kogler@stanna.at
-
Wien, Австрия, 1090
- Еще не набирают
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Контакт:
- Judith Pichler, Doz. Dr.
- Электронная почта: judith.pichler@meduniwien.ac.at
-
Wien, Австрия, 1220
- Еще не набирают
- Klinik Donaustadt
-
Контакт:
- Christa Kuderna, Dr.
- Электронная почта: christa.kuderna@gesundheitsverbund.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона, язвенное количество колита и оцепения IBD) в возрасте до 18 лет
- Лечение инфликсимабом, адалимумабом, ведолизумабом или Ustekinumab во время индукции или фазы обслуживания
Критерии исключения:
- пациенты с первичным (врожденным) иммунодефицитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа Infliximab
Те, кто получает инфликсимаб
|
|
Адалимумабская группа
Те, кто получает адалимумаб
|
|
Ведолизумаба Группа
Те, кто получает Ведолизумаб
|
|
Ustekinumab Group
те, кто получает ustekinumab
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая оценка уровня биологической терапии в плазме
Временное ограничение: Уровни в плазме будут оцениваться на исходном уровне и приблизительно на 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 54 во время обычных последующих посещений. Фактическое время может немного варьироваться из-за нетрадиционного характера исследования.
|
Уровни инфликсимаба, адалимумаба, ведолизумаба и ustekinumab будут оцениваться во время обычных последующих посещений, при условии, что такие измерения клинически указываются в соответствии с неинтеренсионным характером дизайна исследования.
Уровни измеряются в мкг/мл.
|
Уровни в плазме будут оцениваться на исходном уровне и приблизительно на 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 54 во время обычных последующих посещений. Фактическое время может немного варьироваться из-за нетрадиционного характера исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временное ход активности заболевания (клинические оценки)
Временное ограничение: Клинические результаты будут оцениваться на исходном уровне и приблизительно на 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 54 во время обычных последующих посещений. Фактическое время может немного варьироваться из-за нетрадиционного характера исследования
|
Активность заболевания оценивается с использованием проверенных клинических систем оценки.
У пациентов с болезнью Крона применяется взвешенный индекс активности болезни Крона (WPCDAI), который варьируется от 0 до 125 точек; Более высокие оценки указывают на повышенную активность заболевания.
Для пациентов с язвенным колитом используется индекс активности язвенного колита педиатрия (PUCAI), с диапазоном оценки от 0 до 85 точек свыше, более высокие значения отражают большую тяжесть заболевания.
|
Клинические результаты будут оцениваться на исходном уровне и приблизительно на 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 54 во время обычных последующих посещений. Фактическое время может немного варьироваться из-за нетрадиционного характера исследования
|
|
Временное ход активности заболевания (лабораторные оценки)
Временное ограничение: Кальпротектин будет оцениваться на исходном уровне и приблизительно на 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 54 во время обычных последующих посещений. Фактическое время может немного варьироваться из-за нетрадиционного характера исследования
|
Активность заболевания оценивается путем измерения уровня фекального кальпротектина, биомаркера, указывающего на воспаление кишечника.
Повышенные уровни коррелируют с повышенной активностью заболевания.
Кальпротектин количественно определяется в мкг/г стула, причем значения ниже 20,0 мкг/г рассматриваются в нормальном диапазоне.
Измерения выполняются с использованием стандартизированного анализа в обычной клинической лаборатории.
|
Кальпротектин будет оцениваться на исходном уровне и приблизительно на 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 54 во время обычных последующих посещений. Фактическое время может немного варьироваться из-за нетрадиционного характера исследования
|
|
Развитие антител против наркотиков во время биологической терапии
Временное ограничение: Уровни антител против наркотиков будут оцениваться на исходном уровне и приблизительно на 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 54 во время обычных последующих посещений. Фактическое время может немного варьироваться из-за нетрадиционного характера исследования.
|
Каждый раз, когда измеряются уровни инфликсимаба инфликсимаба, адалимумаба, ведолизумаба или ustekinumab, в одной и той же лаборатории также оценивается наличие антител против употребления.
В случае обнаружения эти антитела будут количественно определены и сообщаются в NG/мл.
Наличие повышенных уровней антител против наркотиков было связано с снижением эффективности лечения и повышенным риском терапевтической недостаточности.
Вероятность развития антител против наркотиков относительно низкая; Следовательно, несколько временных моментов оцениваются для обеспечения точного обнаружения и мониторинга в течение лечения.
|
Уровни антител против наркотиков будут оцениваться на исходном уровне и приблизительно на 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 54 во время обычных последующих посещений. Фактическое время может немного варьироваться из-за нетрадиционного характера исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDMpIBD (1126/2024)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .