Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lægemiddelovervågning til biologisk terapi i pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom (TDMpIBD)

24. april 2025 opdateret af: Medical University Innsbruck

Terapeutisk lægemiddelovervågning til biologisk terapi i pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom: En potentiel ikke-interventionel multicentrisk undersøgelse

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), der inkluderer Crohns sygdom (CD), ulcerøs colitis (UC) og den uklassificerede form, der kaldes ubestemt colitis, diagnosticeres oftest i ungdomsårs og tidlige voksenliv. I de seneste årtier er der observeret en stigende forekomst af IBD i denne aldersgruppe.

En bred vifte af immunmodulerende midler, fra kortikosteroider til monoklonale antistoffer, er nu tilgængelige til behandling af IBD. Disse antistoffer, kendt som biologi, mål, for eksempel tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a; f.eks. Infliximab og adalimumab), integrin α4β7 (vedolizumab) eller interleukin-12/23 (usteekinumab). Mens infliximab og adalimumab er godkendt til pædiatrisk brug i CD og UC, er vedolizumab kun godkendt til moderat til svær UC fra 16-årsalderen, og ustekinumab er overhovedet ikke godkendt til pædiatrisk brug. Ikke desto mindre anvendes vedolizumab og ustekinumab ofte off-label i tilfælde af behandlingssvigt med godkendte terapier, da effektiviteten er blevet påvist hos voksne IBD-patienter, og siden 2015 er der opstået stigende pædiatrisk litteratur ved deres anvendelse.

For at lette passende dosisjustering i pædiatrisk klinisk praksis kan biologiske terapier overvåges gennem måling af lægemiddeltrugniveauer. Aktuelle pædiatriske retningslinjer anbefaler allerede at inkorporere terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) af infliximab og adalimumab i styringen af ​​CD og UC. Undersøgelser af TDM for vedolizumab og ustekinumab er hidtil blevet udført næsten udelukkende hos voksne IBD -patienter, hvor der også er påvist forbedrede behandlingsresponser.

Den præsenterede forskning er en potentiel, ikke-interventionel observationsundersøgelse, der involverer pædiatriske IBD-patienter ved flere østrigske pædiatriske gastroenterologicentre. Undersøgelsesvarigheden er fem år. Målet er at inkludere mindst 40 patienter, der får induktions- og vedligeholdelsesbehandling med infliximab eller adalimumab, og 20 patienter behandlet med vedolizumab eller ustekinumab i begge behandlingsfaser. Det primære mål er at få en bedre forståelse af den farmakokinetiske dynamik i disse biologiske og den tilhørende behandlingsrespons i pædiatriske omgivelser. Data indsamles udelukkende fra rutinemæssige kliniske vurderinger. Der er ikke planlagt nogen yderligere studie-relaterede besøg eller interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Georg-Friedrich Vogel, Assoz. Prof. Dr. PhD
  • Telefonnummer: +43 (0)512/504-82184
  • E-mail: georg.vogel@i-med.ac.at

Studiesteder

  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6800
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
      • Linz, Østrig, 4020
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Paracelsus Medizinische Privatuniversität
        • Kontakt:
      • Villach, Østrig, 9500
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1220

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med IBD under 18 år (Crohns sygdom, ulcerøs colitis og IBD-uklassificeret) med behandling inden for fliximab, adalimumab, vedolizumab eller ustekinumab i induktion eller vedligeholdelsesfase.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter med en inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcerøs colitis og IBD-uklassificeret) er under 18 år
  • Behandling med infliximab, adalimumab, vedolizumab eller ustekinumab under induktions- eller vedligeholdelsesfasen

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med primær (medfødt) immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Infliximab -gruppe
dem, der modtager infliximab
Adalimumab -gruppe
dem, der modtager adalimumab
Vedolizumab -gruppe
dem, der modtager vedolizumab
Ustekinumab -gruppe
dem, der modtager ustekinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering af plasmaniveau af biologisk terapi
Tidsramme: Plasmaniveauer vurderes ved baseline og cirka i uge 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 54 under rutinemæssige opfølgningsbesøg. Faktisk timing kan variere lidt på grund af undersøgelsens ikke-interventionelle karakter.
Plasmaniveauer af infliximab, adalimumab, vedolizumab og ustekinumab vil blive vurderet under rutinemæssige opfølgningsbesøg, forudsat at sådanne målinger klinisk er angivet i overensstemmelse med undersøgelsesdesignens ikke-interventionelle karakter. Niveauerne måles i µg/ml.
Plasmaniveauer vurderes ved baseline og cirka i uge 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 54 under rutinemæssige opfølgningsbesøg. Faktisk timing kan variere lidt på grund af undersøgelsens ikke-interventionelle karakter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for sygdomsaktivitet (kliniske vurderinger)
Tidsramme: Klinisk resultatresultater vurderes ved baseline og cirka i uge 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 54 under rutinemæssige opfølgningsbesøg. Faktisk timing kan variere lidt på grund af undersøgelsens ikke-interventionelle karakter
Sygdomsaktivitet vurderes ved hjælp af validerede kliniske scoringssystemer. Hos patienter med Crohns sygdom anvendes den vægtede pædiatriske Crohns sygdomsaktivitetsindeks (WPCDAI), der spænder fra 0 til 125 point; Højere score indikerer øget sygdomsaktivitet. For patienter med ulcerøs colitis bruges den pædiatriske ulcerøs colitis-aktivitetsindeks (PUCAI) med et scoringsinterval fra 0 til 85 point-igen, højere værdier afspejler større sygdomsgrad.
Klinisk resultatresultater vurderes ved baseline og cirka i uge 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 54 under rutinemæssige opfølgningsbesøg. Faktisk timing kan variere lidt på grund af undersøgelsens ikke-interventionelle karakter
Tidsforløb for sygdomsaktivitet (laboratorievurderinger)
Tidsramme: Calprotectin vurderes ved baseline og cirka i uge 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 54 under rutinemæssige opfølgningsbesøg. Faktisk timing kan variere lidt på grund af undersøgelsens ikke-interventionelle karakter
Sygdomsaktivitet vurderes ved at måle fækale calprotectin -niveauer, en biomarkør, der indikerer tarmbetændelse. Forhøjede niveauer korrelerer med øget sygdomsaktivitet. Calprotectin kvantificeres i µg/g afføring, med værdier under 20,0 ug/g overvejet inden for det normale interval. Målinger udføres ved hjælp af et standardiseret assay i det rutinemæssige kliniske laboratorium.
Calprotectin vurderes ved baseline og cirka i uge 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 54 under rutinemæssige opfølgningsbesøg. Faktisk timing kan variere lidt på grund af undersøgelsens ikke-interventionelle karakter
Udvikling af anti-narkotikamodi under biologisk terapi
Tidsramme: Anti-lægemiddelantistofniveauer vurderes ved baseline og cirka i uge 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 54 under rutinemæssige opfølgningsbesøg. Faktisk timing kan variere lidt på grund af undersøgelsens ikke-interventionelle karakter.
Hver gang plasmaniveauer af infliximab, adalimumab, vedolizumab eller ustekinumab måles, vurderer det samme laboratorium også tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddelantistoffer. Hvis detekteres, kvantificeres og rapporteres disse antistoffer i NG/ml. Tilstedeværelsen af ​​forhøjede anti-lægemiddelantistofniveauer er blevet knyttet til reduceret behandlingseffektivitet og en øget risiko for terapeutisk svigt. Sandsynligheden for at udvikle anti-lægemiddelantistoffer er relativt lav; Derfor vurderes flere tidspunkter for at sikre nøjagtig detektion og overvågning i løbet af behandlingen.
Anti-lægemiddelantistofniveauer vurderes ved baseline og cirka i uge 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 54 under rutinemæssige opfølgningsbesøg. Faktisk timing kan variere lidt på grund af undersøgelsens ikke-interventionelle karakter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

17. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDMpIBD (1126/2024)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner