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Monitoraggio terapeutico dei farmaci per la terapia biologica nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica (TDMpIBD)

24 aprile 2025 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Monitoraggio terapeutico dei farmaci per la terapia biologica nella malattia infiammatoria dell'intestino infiammatorio: uno studio multicentrico non intervenzionale

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), che includono la malattia di Crohn (CD), la colite ulcerosa (UC) e la forma non classificata denominata colite indeterminata, sono più comunemente diagnosticate durante l'adolescenza e la prima età adulta. Negli ultimi decenni, in questa fascia di età è stata osservata una crescente incidenza di IBD.

Una vasta gamma di agenti immunomodulanti, dai corticosteroidi agli anticorpi monoclonali, sono ora disponibili per il trattamento dell'IBD. Questi anticorpi, noti come biologici, bersaglio, ad esempio, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α; ad esempio, infliximab e adalimumab), integrina α4β7 (VEdolizumab) o interleukin-12/23 (ustekinumab). Mentre infliximab e adalimumab sono approvati per uso pediatrico in CD e UC, VEdolizumab è approvato solo per UC da moderato a grave dall'età di 16 anni e Ustekinumab non è approvato per uso pediatrico. Tuttavia, VEdolizumab e Ustekinumab sono spesso usati off-label in caso di fallimento del trattamento con terapie approvate, poiché è stata dimostrata l'efficacia nei pazienti con IBD adulti e dal 2015 è emersa una crescente letteratura pediatrica.

Per facilitare un'adeguata regolazione della dose nella pratica clinica pediatrica, le terapie biologiche possono essere monitorate attraverso la misurazione dei livelli di depressione farmacologica. Le attuali linee guida pediatriche raccomandano già di incorporare il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) di infliximab e adalimumab nella gestione di CD e UC. Finora sono stati condotti studi su TDM per VEdolizumab e Ustekinumab quasi esclusivamente nei pazienti con IBD adulti, dove sono state dimostrate anche migliori risposte al trattamento.

La ricerca presentata è uno studio osservazionale prospettico e non intervenzionale che coinvolge pazienti pediatrici IBD in più centri di gastroenterologia pediatrica austriaca. La durata dello studio è di cinque anni. L'obiettivo è quello di includere almeno 40 pazienti che ricevono terapia di induzione e mantenimento con infliximab o adalimumab e 20 pazienti trattati con VEdolizumab o ustekinumab durante entrambe le fasi di trattamento. L'obiettivo principale è ottenere una migliore comprensione delle dinamiche farmacocinetiche di questi biologici e della risposta al trattamento associata in contesti pediatrici. I dati saranno raccolti esclusivamente da valutazioni cliniche di routine. Non sono previste ulteriori visite o interventi relativi allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Georg-Friedrich Vogel, Assoz. Prof. Dr. PhD
  • Numero di telefono: +43 (0)512/504-82184
  • Email: georg.vogel@i-med.ac.at

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contatto:
          • Georg-Friedrich Vogel, Assoz. Prof. Dr. PhD
          • Numero di telefono: +43 (0)512/504-82184
          • Email: georg.vogel@i-med.ac.at
      • Klagenfurt, Austria, 9020
      • Linz, Austria, 4020
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Paracelsus Medizinische Privatuniversität
        • Contatto:
      • Villach, Austria, 9500
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1220

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con IBD di età inferiore ai 18 anni (malattia di Crohn, colite ulcerosa e IBD-non classificata) con trattamento all'interno di Fliximab, adalimumab, VEdolizumab o ustekinumab durante la fase di induzione o mantenimento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti pediatrici con una malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa e non classificata IBD) hanno meno di 18 anni
  • Trattamento con infliximab, adalimumab, vedolizumab o ustekinumab durante la fase di induzione o mantenimento

Criteri di esclusione:

- pazienti con immunodeficienza primaria (congenita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo infliximab
Coloro che ricevono infliximab
Gruppo Adalimumab
Coloro che ricevono adalimumab
Gruppo VEdolizumab
Coloro che ricevono VEdolizumab
Gruppo Ustekinumab
Coloro che ricevono Ustekinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica del livello plasmatico della terapia biologica
Lasso di tempo: I livelli plasmatici saranno valutati al basale e approssimativamente alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 54 durante le visite di follow-up di routine. Il tempismo effettivo può variare leggermente a causa della natura non intervenzionale dello studio.
I livelli plasmatici di infliximab, adalimumab, VEdolizumab e ustekinumab saranno valutati durante le visite di follow-up di routine, a condizione che tali misurazioni siano clinicamente indicate, in conformità con la natura non intervenzionale della progettazione dello studio. I livelli sono misurati in µg/mL.
I livelli plasmatici saranno valutati al basale e approssimativamente alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 54 durante le visite di follow-up di routine. Il tempismo effettivo può variare leggermente a causa della natura non intervenzionale dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CORSO TEMPO DI ATTIVITÀ DEAMICA (valutazioni cliniche)
Lasso di tempo: I punteggi dei risultati clinici saranno valutati al basale e approssimativamente alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 54 durante le visite di follow-up di routine. Il tempismo effettivo può variare leggermente a causa della natura non intervenzionale dello studio
L'attività della malattia viene valutata utilizzando sistemi di punteggio clinico validato. Nei pazienti con malattia di Crohn, viene applicato l'indice di attività della malattia pediatrica ponderata (WPCDAI), che varia da 0 a 125 punti; Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Per i pazienti con colite ulcerosa, viene utilizzato l'indice di attività di colite ulcerosa pediatrica (PUCAI), con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 85 punti, i valori più alti riflettono una maggiore gravità della malattia.
I punteggi dei risultati clinici saranno valutati al basale e approssimativamente alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 54 durante le visite di follow-up di routine. Il tempismo effettivo può variare leggermente a causa della natura non intervenzionale dello studio
CORSO TEMPO DI ATTIVITÀ DEAMICA (Valutazioni di laboratorio)
Lasso di tempo: La calprotectina sarà valutata al basale e approssimativamente alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 54 durante le visite di follow-up di routine. Il tempismo effettivo può variare leggermente a causa della natura non intervenzionale dello studio
L'attività della malattia viene valutata misurando i livelli di calprotectina fecale, un biomarker che indica l'infiammazione intestinale. Livelli elevati sono correlati all'aumento dell'attività della malattia. La calprotectina è quantificata in µg/g di feci, con valori inferiori a 20,0 µg/g considerati all'interno dell'intervallo normale. Le misurazioni vengono eseguite utilizzando un test standardizzato nel laboratorio clinico di routine.
La calprotectina sarà valutata al basale e approssimativamente alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 54 durante le visite di follow-up di routine. Il tempismo effettivo può variare leggermente a causa della natura non intervenzionale dello studio
Sviluppo di anticorpi antidroga durante la terapia biologica
Lasso di tempo: I livelli di anticorpi anti-farmaco saranno valutati al basale e approssimativamente alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 54 durante le visite di follow-up di routine. Il tempismo effettivo può variare leggermente a causa della natura non intervenzionale dello studio.
Ogni volta che i livelli plasmatici di infliximab, adalimumab, vedolizumab o ustekinumab vengono misurati, lo stesso laboratorio valuta anche la presenza di anticorpi antidroga. Se rilevabili, questi anticorpi saranno quantificati e riportati in NG/mL. La presenza di elevati livelli di anticorpi anticorpi anticorpi è stata collegata a una ridotta efficacia del trattamento e ad un aumentato rischio di insufficienza terapeutica. La probabilità di sviluppare anticorpi anti-farmaco è relativamente bassa; Pertanto, vengono valutati più punti temporali per garantire un rilevamento e un monitoraggio accurati nel corso del trattamento.
I livelli di anticorpi anti-farmaco saranno valutati al basale e approssimativamente alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 54 durante le visite di follow-up di routine. Il tempismo effettivo può variare leggermente a causa della natura non intervenzionale dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

17 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDMpIBD (1126/2024)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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