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针对小儿炎症性肠病生物学治疗的治疗药物监测 (TDMpIBD)

2025年4月24日 更新者：Medical University Innsbruck

针对小儿炎症性肠病生物学治疗的治疗药物监测：一项前瞻性非中心研究

包括克罗恩病（CD），溃疡性结肠炎（UC）和未分类形式，称为不确定结肠炎的炎症性肠病（IBD）最常见于青春期和成年期。 在最近几十年中，在这个年龄组中观察到了IBD的越来越多。

从皮质类固醇到单克隆抗体的各种免疫调节剂现在可用于治疗IBD。 这些抗体，称为生物制剂，例如，例如肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α;例如英夫利昔单抗和阿达木单抗），整联蛋白α4β7（vedolizumab）或interleuukin-12/23（ustekinumab）。 虽然英夫利昔单抗和阿达木单抗在CD和UC中被批准用于儿科使用，但Vedolizumab仅批准了16岁的中度至重度UC，而Ustekinumab却未被批准用于小儿使用。 然而，在批准的治疗疗法的治疗失败的情况下，Vedolizumab和Ustekinumab经常被标签外使用，因为在成年IBD患者中已经证明了疗效，自2015年以来，越来越多的儿科文献在使用时出现了。

为了促进小儿临床实践中适当的剂量调整，可以通过测量药物槽水平来监测生物疗法。 当前的小儿指南已经建议将英夫利昔单抗和阿达木单抗的治疗药物监测（TDM）纳入CD和UC的管理。 到目前为止，对Vedolizumab和Ustekinumab的TDM进行的研究几乎完全是在成年IBD患者中进行的，在成年的IBD患者中，也已经证明了改善的治疗反应。

提出的研究是一项前瞻性的，非介入的观察性研究，涉及多个奥地利小儿胃肠病学中心的小儿IBD患者。 研究持续时间为五年。 目的是包括至少40名接受英夫利昔单抗或阿达木单抗诱导和维持治疗的患者，以及20例在两个治疗阶段接受维多利珠单抗或乌斯甲珠单抗治疗的患者。 主要目标是更好地了解这些生物制剂的药代动力学动力学以及小儿环境中相关的治疗反应。 数据将仅从常规临床评估中收集。 没有计划其他与学习有关的访问或干预措施。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Georg-Friedrich Vogel, Assoz. Prof. Dr. PhD
  • 电话号码：+43 (0)512/504-82184
  • 邮箱：georg.vogel@i-med.ac.at

学习地点

  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、6800
      • Graz、奥地利、8036
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Medical University of Innsbruck
        • 接触：
      • Klagenfurt、奥地利、9020
      • Linz、奥地利、4020
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • Paracelsus Medizinische Privatuniversität
        • 接触：
      • Villach、奥地利、9500
      • Wien、奥地利、1090
      • Wien、奥地利、1090
      • Wien、奥地利、1220

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

IBD 18岁以下的儿科患者（克罗恩病，溃疡性结肠炎和IBD未分类）在诱导或维持阶段进行治疗。

描述

纳入标准：

  • 患有炎症性肠病（克罗恩病，溃疡性结肠炎和IBD未分类）的儿科患者年龄在18岁以下
  • 在诱导或维护阶段，用英夫利昔单抗，阿达木单抗，吠陀珠单抗或乌斯基诺单抗治疗

排除标准：

- 原发性（先天性）免疫缺陷的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
英夫利昔单抗组
那些接受英夫利昔单抗的人
Adalimumab组
那些接受adalimumab的人
Vedolizumab组
那些接受vedolizumab的人
Ustekinumab组
那些接受uStekinumab的人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆生物疗法水平的药代动力学评估
大体时间：血浆水平将在基线和第2、6、14、22、30、38、46和54周在常规随访期间进行评估。由于研究的非差异性质，实际时机可能会略有不同。
在常规随访期间，将评估英夫利昔单抗，阿达木单抗，维多利珠单抗和乌斯甲基的血浆水平。 水平以µg/mL测量。
血浆水平将在基线和第2、6、14、22、30、38、46和54周在常规随访期间进行评估。由于研究的非差异性质，实际时机可能会略有不同。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动的时间过程（临床评估）
大体时间：在常规随访期间，将在基线和第2、6、14、22、30、38、46和54周时评估临床结果评分。由于研究的非间接性，实际时机可能会略有不同
使用经过验证的临床评分系统评估疾病活动。 在克罗恩病的患者中，使用加权的小儿克罗恩病活动指数（WPCDAI），范围从0到125分。较高的分数表明疾病活动增加。 对于溃疡性结肠炎患者，使用小儿溃疡性结肠炎活性指数（PUCAI），评分范围为0至85点，较高的值反映了较高的疾病严重程度。
在常规随访期间，将在基线和第2、6、14、22、30、38、46和54周时评估临床结果评分。由于研究的非间接性，实际时机可能会略有不同
疾病活动的时间课程（实验室评估）
大体时间：在基线和第2、6、14、22、30、38、46和54周期间，将在基线时评估钙卫蛋白，并在常规随访期间进行评估。由于研究的非间接性，实际时机可能会略有不同
通过测量粪便钙染素水平来评估疾病活性，这是一种生物标志物，指示肠炎。 升高水平与疾病活动增加相关。 钙骨蛋白用µg/g的粪便进行量化，其值低于20.0 µg/g。 使用常规临床实验室中的标准化测定法进行测量。
在基线和第2、6、14、22、30、38、46和54周期间，将在基线时评估钙卫蛋白，并在常规随访期间进行评估。由于研究的非间接性，实际时机可能会略有不同
生物疗法期间抗药物抗体的发展
大体时间：在常规随访期间，将在基线和第2、6、14、22、30、38、46和54周时评估抗药物抗体水平。由于研究的非差异性质，实际时机可能会略有不同。
每次测量英夫利昔单抗，阿达木单抗，vedylizumab或ustekinumab的血浆水平时，同一实验室还会评估抗药物抗体的存在。 如果可检测到，这些抗体将在Ng/mL中进行量化并报告。 抗药物抗体水平升高的存在与治疗疗效降低和治疗衰竭风险增加有关。 产生抗药物抗体的可能性相对较低。因此，评估了多个时间点，以确保在治疗过程中准确检测和监测。
在常规随访期间，将在基线和第2、6、14、22、30、38、46和54周时评估抗药物抗体水平。由于研究的非差异性质，实际时机可能会略有不同。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University Innsbruck

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月17日

初级完成 (估计的)

2030年2月17日

研究完成 (估计的)

2030年2月17日

研究注册日期

首次提交

2025年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月24日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TDMpIBD (1126/2024)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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