Terapeutyczne monitorowanie leczenia biologicznego w pediatrycznej chorobie zapalnej jelit (TDMpIBD)
Terapeutyczne monitorowanie leczenia biologicznego w pediatrycznej chorobie zapalnej jelit: prospektywne nieinterwencjonalne badanie wieloośrodkowe
Choroby zapalne jelit (IBD), które obejmują chorobę Crohna (CD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i niesklasyfikowaną formę określaną jako nieokreślone zapalenie jelita grubego, są najczęściej diagnozowane w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości. W ostatnich dziesięcioleciach w tej grupie wiekowej zaobserwowano rosnącą częstość występowania IBD.
Szeroki zakres środków immunomodulujących, od kortykosteroidów po przeciwciała monoklonalne, jest teraz dostępna do leczenia IBD. Te przeciwciała, znane jako biologiczne, na przykład, na przykład czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF-α; np. Infliksymab i adalimumab), integryna α4β7 (wedolizumab) lub interleukina-12/23 (Ustekinumab). Podczas gdy infliksymab i adalimumab są zatwierdzone do stosowania pediatrycznego w CD i UC, weedolizumab jest zatwierdzony wyłącznie do UC od umiarkowanego do ciężkiego od 16 roku życia, a ustekinumab w ogóle nie jest zatwierdzony do stosowania pediatrycznego. Niemniej jednak weedolizumab i ustekinumab są często stosowane poza znakiem w przypadku niewydolności leczenia zatwierdzonymi terapiami, ponieważ skuteczność wykazano u dorosłych pacjentów z IBD, a od 2015 r. Pojawiła się zwiększenie literatury pediatrycznej przy ich stosowaniu.
Aby ułatwić odpowiednią regulację dawki w praktyce klinicznej pediatrycznej, terapie biologiczne można monitorować poprzez pomiar poziomu koryta leku. Obecne wytyczne pediatryczne zalecają już włączenie terapeutycznego monitorowania leków (TDM) infliksymabu i adalimumabu do zarządzania CD i UC. Badania na temat TDM dla weedolizumabu i ustekinumab były dotychczas przeprowadzone prawie wyłącznie u dorosłych pacjentów z IBD, gdzie wykazano również lepsze odpowiedzi leczenia.
Prezentowane badania to prospektywne, nieinterwencjonalne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów pediatrycznych IBD w wielu austriackich ośrodkach żołądka żołądka dziecięcego. Czas trwania badania wynosi pięć lat. Celem jest obejmowanie co najmniej 40 pacjentów otrzymujących terapię indukcyjną i podtrzymującą infliksymabem lub adalimumabem, a 20 pacjentów leczonych wedolizumabem lub ustekinumabem podczas obu faz leczenia. Głównym celem jest lepsze zrozumienie dynamiki farmakokinetycznej tych biologicznych i powiązanej odpowiedzi leczenia w ustawieniach pediatrycznych. Dane zostaną zebrane wyłącznie z rutynowych ocen klinicznych. Nie planowane są dodatkowe wizyty ani interwencje.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georg-Friedrich Vogel, Assoz. Prof. Dr. PhD
- Numer telefonu: +43 (0)512/504-82184
- E-mail: georg.vogel@i-med.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6800
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Kontakt:
- Doris Hanfstingl-Sinz
- E-mail: doris.hanfstingl@lkhf.at
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Graz / Medizinische Universität Graz
-
Kontakt:
- Benno Kohlmaier, PD DDr.
- E-mail: Sebastian.bauchinger@medunigraz.at
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Georg-Friedrich Vogel, Assoz. Prof. Dr. PhD
- Numer telefonu: +43 (0)512/504-82184
- E-mail: georg.vogel@i-med.ac.at
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Klagenfurt
-
Kontakt:
- Helga Stenzel, Dr.
- E-mail: Helga.stenzel@kabeg.at
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Kontakt:
- Elke Minichmayr, Dr.in
- E-mail: Elke.Minichmayr@kepleruniklinikum.at
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
-
Kontakt:
- Anna-Maria Schneider,, Dr.in
- E-mail: an.schneider@salk.at
-
Villach, Austria, 9500
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus Villach
-
Kontakt:
- Robert Birnbacher, Univ.-Prof. Dr.
- E-mail: robert.birnbacher@kabeg.at
-
Wien, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- St. Anna Kinderspital
-
Kontakt:
- Hubert Kogler, Dr.
- E-mail: hubert.kogler@stanna.at
-
Wien, Austria, 1090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Kontakt:
- Judith Pichler, Doz. Dr.
- E-mail: judith.pichler@meduniwien.ac.at
-
Wien, Austria, 1220
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinik Donaustadt
-
Kontakt:
- Christa Kuderna, Dr.
- E-mail: christa.kuderna@gesundheitsverbund.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni z zapalną chorobą jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i IBD-UNCLASLASIFILATION) mają mniej niż 18 lat
- Leczenie infliksymabem, adalimumabem, weedolizumabem lub ustekinumabem podczas fazy indukcji lub podtrzymywania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z pierwotnym (wrodzonym) niedoborem odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa infliksymabu
Ci, którzy otrzymują infliksymab
|
|
Grupa adalimumabu
Ci, którzy otrzymują adalimumab
|
|
Grupa Vedolizumab
Ci, którzy otrzymują Vedolizumab
|
|
Grupa Ustekinumab
Ci, którzy otrzymują Ustekinumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyczna poziomu terapii biologicznej w osoczu
Ramy czasowe: Poziomy w osoczu będą oceniane na początku i w przybliżeniu w tygodniach 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 54 podczas rutynowych wizyt obserwacyjnych. Rzeczywisty czas może się nieznacznie zmieniać z powodu nieinterwencjonalnego charakteru badania.
|
Poziomy infliksymabu w osoczu, adalimumabu, weedolizumabu i ustekinumab zostaną ocenione podczas rutynowych wizyt kontrolnych, pod warunkiem, że takie pomiary są klinicznie wskazane, zgodnie z nieinterwencjonalnym charakterem projektu badania.
Poziomy mierzono w µg/ml.
|
Poziomy w osoczu będą oceniane na początku i w przybliżeniu w tygodniach 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 54 podczas rutynowych wizyt obserwacyjnych. Rzeczywisty czas może się nieznacznie zmieniać z powodu nieinterwencjonalnego charakteru badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg aktywności choroby (oceny kliniczne)
Ramy czasowe: Wyniki kliniczne zostaną ocenione na początku i w przybliżeniu w tygodniach 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 54 podczas rutynowych wizyt obserwacyjnych. Rzeczywisty czas może się nieznacznie różnić z powodu nieinterwencjonalnego charakteru badania
|
Aktywność choroby ocenia się za pomocą zatwierdzonych systemów punktacji klinicznej.
U pacjentów z chorobą Crohna stosuje się ważony wskaźnik aktywności choroby Crohna (WPCDAI), który wynosi od 0 do 125 punktów; Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby.
W przypadku pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego stosuje się wrzodowe wrzodziejące wrzodziejące zapalenie zapalenia jelita grubego (Pucai), z zakresem punktacji od 0 do 85 punktów, wyższe wartości odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
|
Wyniki kliniczne zostaną ocenione na początku i w przybliżeniu w tygodniach 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 54 podczas rutynowych wizyt obserwacyjnych. Rzeczywisty czas może się nieznacznie różnić z powodu nieinterwencjonalnego charakteru badania
|
|
Przebieg aktywności choroby (oceny laboratoryjne)
Ramy czasowe: Kalprotektyna będzie oceniana na początku i w przybliżeniu w tygodniach 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 54 podczas rutynowych wizyt obserwacyjnych. Rzeczywisty czas może się nieznacznie różnić z powodu nieinterwencjonalnego charakteru badania
|
Aktywność choroby ocenia się przez pomiar poziomów kalprotektyny kału, biomarker wskazujący na zapalenie jelit.
Podwyższone poziomy korelują ze zwiększoną aktywnością choroby.
Kalprotektyna jest określana ilościowa w µg/g stolca, przy wartości poniżej 20,0 µg/g rozważanych w zakresie normalnym.
Pomiary przeprowadza się przy użyciu znormalizowanego testu w rutynowym laboratorium klinicznym.
|
Kalprotektyna będzie oceniana na początku i w przybliżeniu w tygodniach 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 54 podczas rutynowych wizyt obserwacyjnych. Rzeczywisty czas może się nieznacznie różnić z powodu nieinterwencjonalnego charakteru badania
|
|
Rozwój przeciwciał przeciw leczeniu podczas terapii biologicznej
Ramy czasowe: Poziomy przeciwciał anty-drrugowych będą oceniane na początku i w przybliżeniu w tygodniach 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 54 podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Rzeczywisty czas może się nieznacznie zmieniać z powodu nieinterwencjonalnego charakteru badania.
|
Za każdym razem mierzone są poziomy infliksymabu w osoczu, adalimumabu, weedolizumabu lub stekinumabu, to samo laboratorium ocenia również obecność przeciwciał anty-leżących.
W przypadku wykrycia przeciwciała te zostaną określone ilościowo i zgłoszone w NG/ML.
Obecność podwyższonego poziomu przeciwciał anty-anty-leżących została powiązana ze zmniejszoną skutecznością leczenia i zwiększonym ryzykiem niewydolności terapeutycznej.
Prawdopodobieństwo opracowania przeciwciał anty-leżących jest stosunkowo niskie; Dlatego ocenia się wiele punktów czasowych, aby zapewnić dokładne wykrywanie i monitorowanie w trakcie leczenia.
|
Poziomy przeciwciał anty-drrugowych będą oceniane na początku i w przybliżeniu w tygodniach 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 54 podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Rzeczywisty czas może się nieznacznie zmieniać z powodu nieinterwencjonalnego charakteru badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDMpIBD (1126/2024)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .