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全身免疫炎症性指数に対するエレクター脊椎面ブロックの効果の調査

2025年5月2日 更新者:Ahmet Gültekin、Namik Kemal University

乳がん手術における全身免疫炎症性指数に対するエレクター脊椎面ブロックの効果の調査:前向き無作為化対照研究

エレクタースピナ平面ブロック(ESPB)は、2016年にForeroによって最初に記述された新しいインターファシアルブロック技術です。 さまざまな臨床適応症で効果的であると報告されています。 ESPBでは、エレクター脊椎筋の深い筋膜と椎骨の横方向のプロセスの間に局所麻酔薬が注入され、エレクターの脊髄筋に沿って頭部caudの広がりを可能にします。 注入の目標は、領域の脊髄神経の前腹部に影響を与えることにより、感覚遮断を提供することです。

ESPBは、乳房およびx窩リンパ節の手術中に術後の痛みを管理するために使用されています。 腫瘍細胞に加えて、好中球、血小板、リンパ球などの免疫細胞および炎症性細胞は、腫瘍細胞の末梢循環への浸透と浸潤に寄与します。 血清炎症マーカーなどの非侵襲的バイオマーカーは、その単純さと予測可能性についてますます評価されています。 血小板は、腫瘍細胞の上皮間葉系移行を促進することが示されています。好中球は、VEGFやプロテアーゼなどの成長因子を介した腫瘍の接着をサポートします。リンパ球は、悪性腫瘍に対する宿主の免疫応答の調節に役割を果たします。

(血小板数×好中球数) /リンパ球数として計算された全身性免疫炎症性指数(SII)は、免疫および炎症反応を反映する比較的新しい複合マーカーです。 いくつかの癌関連の研究では、予後バイオマーカーとして評価されています。

術後の痛みと外科的ストレスは、全身性炎症反応を活性化します。 ESPBは、自発的参加に基づいて、全身麻酔下で乳がん手術を受けている患者の術後鎮痛の一部として実施されます。 この研究の目的は、他の鎮痛モダリティと比較して、術後SIIレベルに対するESPBの影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tekirdağ、七面鳥、59020
        • Namik Kemal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜75歳の女性患者
  • ASA(アメリカ麻酔科医学会)身体状態I-II
  • 全身麻酔下で片側乳がん手術を受けています
  • 調査に参加することを志願し、インフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは禁忌
  • 凝固障害または抗凝固療法
  • 注射部位での感染
  • 慢性疼痛またはオピオイドの使用の歴史
  • 痛みの知覚に影響を与える神経学的または精神障害
  • 局所麻酔を受けることの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エレクタースピナプレーンブロック
術前胸部レベル4 ESPブロックが適用されました
この研究の目的は、乳がん手術を受けている患者における全身性免疫炎症性指数(SII)の術後鎮痛方法として、エレクター脊髄平面ブロック(ESPB)と全身性トラマドールの使用の影響を比較することです。
介入なし:コントロール
封鎖なしで抗議(IM)によって提供される鎮痛を伴うグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身免疫炎症指数(SII)
時間枠:術後6時間

全身免疫炎症指数(SII)は、式を使用して計算されます。

Sii =(血小板数×好中球数) /リンパ球数。 このインデックスは、乳がん手術を受けている患者の術後全身性炎症に対するエレクタースピナ平面ブロック(ESPB)の効果を評価するために使用されます。

術後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みスコア
時間枠:術後0、2、4、および6時間
術後の痛みは、0(痛みなし)から10(最悪の想像可能な痛み)の範囲の視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。 痛みのスコアは、安静時および事前定義された時点での移動中に記録され、エレクタースピナ平面ブロック(ESPB)の鎮痛効果を評価します。
術後0、2、4、および6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシーと機密性の懸念により、個々の参加者データ(IPD)は他の研究者が利用できるようにはなりません。 データは、制度的および規制上のガイドラインに従って、機密のままです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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