- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06954324
Undersökning av effekten av erektor Spinae-planblock på systemiskt immuninflammatoriskt index
Undersökning av effekten av erektor Spinae-planblock på systemiskt immuninflammatoriskt index vid bröstcancerkirurgi: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Erector Spinae Plane Block (ESPB) är en ny interfascial blockteknik som först beskrivs av FORERO 2016. Det har rapporterats vara effektivt i olika kliniska indikationer. I ESPB injiceras lokalbedövning mellan den djupa fascia hos erektor spinae -muskeln och den tvärgående processen i ryggraden, vilket möjliggör cephalocaudal spridning längs erektor spinae muskel. Målet med injektionen är att tillhandahålla sensorisk blockad genom att påverka den främre rami i ryggraden i regionen.
ESPB har använts under bröst- och axillär lymfkörtlar för att hantera postoperativ smärta. Förutom tumörceller bidrar immun- och inflammatoriska celler såsom neutrofiler, blodplättar och lymfocyter till spridning och invasion av tumörceller i den perifera cirkulationen. Icke -invasiva biomarkörer som seruminflammatoriska markörer värderas alltmer för sin enkelhet och förutsägbara potential. Trombocyter har visat sig underlätta epitel-mesenkymal övergång av tumörceller; Neutrofiler stöder tumör vidhäftning via tillväxtfaktorer såsom VEGF och proteaser; Lymfocyter spelar en roll för att modulera värdens immunsvar mot malignitet.
Det systemiska immuninflammatoriska indexet (SII), beräknat som (trombocytantal × neutrofilantal) / lymfocytantal, är en relativt ny sammansatt markör som återspeglar immun och inflammatoriska svar. Det har utvärderats som en prognostisk biomarkör i flera cancerrelaterade studier.
Postoperativ smärta och kirurgisk stress aktiverar systemiska inflammatoriska svar. ESPB utförs som en del av postoperativ analgesi hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi under allmän anestesi, baserat på frivilligt deltagande. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ESPB på postoperativa SII -nivåer jämfört med andra smärtstillande medel.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tekirdağ, Kalkon, 59020
- Namik Kemal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18-75 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status I-II
- Genomgår ensidig bröstcancerkirurgi under allmän anestesi
- Frivilligt med att delta i studien och undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Allergi eller kontraindikation till lokalbedövningsmedel
- Koagulopati eller vid antikoagulantbehandling
- Infektion vid injektionsstället
- Historik om kronisk smärta eller opioidanvändning
- Neurologiska eller psykiatriska störningar som påverkar smärtuppfattning
- Vägran att få regional anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erector spinae planblock
Preoperativ thoraxnivå 4 ESP -block applicerades
|
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av erector spinae planblock (ESPB) och systemisk tramadolanvändning som postoperativa smärtstillande metoder på det systemiska immuninflammatoriska indexet (SII) hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp med smärtstillande medel som tillhandahålls av kontromal (IM) utan blockad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemic Immuninflammation Index (SII)
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
Systemic Immuninflammation Index (SII) kommer att beräknas med formeln: SII = (trombocytantal × neutrofilantal) / lymfocytantal. Detta index kommer att användas för att utvärdera effekten av erektor Spinae Plane Block (ESPB) på postoperativ systemisk inflammation hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi. |
6 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Vid 0, 2, 4 och 6 timmar postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Smärtresultat kommer att registreras i vila och under rörelse vid fördefinierade tidpunkter för att utvärdera den smärtstillande effektiviteten hos erektor Spinae Plane Block (ESPB).
|
Vid 0, 2, 4 och 6 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- He W, Wu Z, Zu L, Sun H, Yang X. Application of erector spinae plane block guided by ultrasound for postoperative analgesia in breast cancer surgery: A randomized controlled trial. Cancer Commun (Lond). 2020 Mar;40(2-3):122-125. doi: 10.1002/cac2.12013. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Liu J, Shi Z, Bai Y, Liu L, Cheng K. Prognostic significance of systemic immune-inflammation index in triple-negative breast cancer. Cancer Manag Res. 2019 May 14;11:4471-4480. doi: 10.2147/CMAR.S197623. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NamikKU-AGultekin-Ezgi2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .