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Indagine sull'effetto del blocco piano Erector Spinae sull'indice immuno-infiammatorio sistemico

2 maggio 2025 aggiornato da: Ahmet Gültekin, Namik Kemal University

Studio dell'effetto del blocco piano Erector Spinae sull'indice immuno-infiammatorio sistemico nella chirurgia del carcinoma mammario: uno studio controllato randomizzato prospettico

Erector Spinae Plane Block (ESPB) è una nuova tecnica di blocco interfacciale descritto per la prima volta da Forero nel 2016. È stato segnalato per essere efficace in varie indicazioni cliniche. In ESPB, l'anestetico locale viene iniettato tra la fascia profonda del muscolo di spina erettore e il processo trasversale della vertebra, permettendo a cefalocaudale che si diffonde lungo il muscolo delle spine dell'erettore. L'obiettivo dell'iniezione è fornire un blocco sensoriale influenzando i rami anteriori dei nervi spinali nella regione.

ESPB è stato utilizzato durante gli interventi chirurgici del linfonodo al seno e ascellare per gestire il dolore postoperatorio. Oltre alle cellule tumorali, cellule immunitarie e infiammatorie come neutrofili, piastrine e linfociti contribuiscono alla diffusione e all'invasione delle cellule tumorali nella circolazione periferica. I biomarcatori non invasivi come i marcatori infiammatori sierici sono sempre più apprezzati per la loro semplicità e il loro potenziale predittivo. Le piastrine hanno dimostrato di facilitare la transizione epiteliale-mesenchimale delle cellule tumorali; I neutrofili supportano l'adesione del tumore attraverso fattori di crescita come VEGF e proteasi; I linfociti svolgono un ruolo nel modulare la risposta immunitaria dell'ospite alla malignità.

L'indice immuno-infiammatorio sistemico (SII), calcolato come (conta piastrinica × conta dei neutrofili) / conta dei linfociti, è un marcatore composito relativamente nuovo che riflette le risposte immunitarie e infiammatorie. È stato valutato come biomarcatore prognostico in diversi studi sul cancro.

Il dolore postoperatorio e lo stress chirurgico attivano risposte infiammatorie sistemiche. ESPB viene eseguito nell'ambito dell'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno in anestesia generale, in base alla partecipazione volontaria. Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto di ESPB sui livelli di SII postoperatoria rispetto ad altre modalità di analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Tekirdağ, Tacchino, 59020
        • Namik Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Stato fisico I-II
  • Sottoposti a chirurgia unilaterale per il cancro al seno in anestesia generale
  • Volontario per partecipare allo studio e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione agli anestetici locali
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Storia del dolore cronico o dell'uso di oppiacei
  • Disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la percezione del dolore
  • Rifiuto di ricevere l'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco aereo Erector Spinae
È stato applicato il blocco preoperatorio di livello toracico 4
Procedura: Blocco aereo Erector Spinae
Questo studio mira a confrontare gli effetti del blocco piano Erector Spinae (ESPB) e del tramadolo sistemico come metodi di analgesia postoperatoria sull'indice immunitario sistemico (SII) nei pazienti sottoposti a chirurgia del carcinoma mammario.
Nessun intervento: Controllare
Gruppo con analgesia fornita da Contromal (IM) senza blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di infiammazione immunitaria sistemica (SII)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento

L'indice sistemico immun-infiammazione (SII) sarà calcolato usando la formula:

Sii = (conta piastrinica × conta dei neutrofili) / conta dei linfociti. Questo indice verrà utilizzato per valutare l'effetto del blocco piano Erector Spinae (ESPB) sull'infiammazione sistemica postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia del carcinoma mammario.
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 0, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato usando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). I punteggi del dolore saranno registrati a riposo e durante il movimento in punti temporali predefiniti per valutare l'efficacia analgesica del blocco piano Erector Spinae (ESPB).
A 0, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Namik Kemal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NamikKU-AGultekin-Ezgi2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle preoccupazioni sulla privacy e sulla riservatezza, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno resi disponibili ad altri ricercatori. I dati rimarranno riservati, in conformità con le linee guida istituzionali e normative.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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