- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06954324
Investigação do efeito do bloco de planos eretor Spinae no índice imuno-inflamatório sistêmico
Investigação do efeito do bloco de planos eretor Spinae no índice imuno-inflamatório sistêmico em cirurgia de câncer de mama: um estudo prospectivo randomizado controlado
O Bloco Plano ERCERCTER SPINEE (ESPB) é uma nova técnica de bloco interfascial descrito pela primeira vez por Forero em 2016. Foi relatado que é eficaz em várias indicações clínicas. No ESPB, o anestésico local é injetado entre a fáscia profunda do músculo eretor Spinae e o processo transversal da vértebra, permitindo que o cefalocaudal se espalhe ao longo do músculo eretor espinha. O objetivo da injeção é fornecer bloqueio sensorial, afetando os rami anterior dos nervos espinhais da região.
O ESPB foi usado durante as cirurgias de linfonodos axilares e axilares para gerenciar a dor pós -operatória. Além das células tumorais, células imunes e inflamatórias, como neutrófilos, plaquetas e linfócitos, contribuem para a disseminação e invasão de células tumorais na circulação periférica. Biomarcadores não invasivos, como marcadores inflamatórios séricos, são cada vez mais valorizados por sua simplicidade e potencial preditivo. Demonstrou-se que as plaquetas facilitam a transição epitelial-mesenquimal das células tumorais; Os neutrófilos apóiam a adesão tumoral por meio de fatores de crescimento, como VEGF e proteases; Os linfócitos desempenham um papel na modulação da resposta imune do hospedeiro à malignidade.
O índice imune-inflamatório sistêmico (SII), calculado como (contagem de plaquetas × contagem de neutrófilos) / contagem de linfócitos, é um marcador composto relativamente novo que reflete respostas imunes e inflamatórias. Foi avaliado como um biomarcador prognóstico em vários estudos relacionados ao câncer.
A dor pós -operatória e o estresse cirúrgico ativam as respostas inflamatórias sistêmicas. O ESPB é realizado como parte da analgesia pós -operatória em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama sob anestesia geral, com base na participação voluntária. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ESPB nos níveis pós -operatórios de SII em comparação com outras modalidades de analgesia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tekirdağ, Peru, 59020
- Namik Kemal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 75 anos
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) status físico i-ii
- Passando por uma cirurgia unilateral de câncer de mama sob anestesia geral
- Se ofereceu para participar do estudo e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Alergia ou contra -indicação para anestesia local
- Coagulopatia ou terapia anticoagulante
- Infecção no local da injeção
- História de dor crônica ou uso de opióides
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetam a percepção da dor
- Recusa em receber anestesia regional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco de avião da Spinae eretor
O bloqueio de nível 4 do nível 4 pré -operatório foi aplicado
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Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do bloco de planos eretor Spinae (ESPB) e o uso sistêmico de tramadol como métodos de analgesia pós-operatória no índice imune-inflamatório sistêmico (SII) em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama.
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Sem intervenção: Controlar
Grupo com analgesia fornecida por Contromeal (IM) sem bloqueio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Sistêmico de Inflamação Imune (SII)
Prazo: 6 horas no pós -operatório
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O índice sistêmico de imune-inflamação (SII) será calculado usando a fórmula: SII = (contagem de plaquetas × contagem de neutrófilos) / contagem de linfócitos. Esse índice será usado para avaliar o efeito do bloco de planos eretor Spinae (ESPB) na inflamação sistêmica pós -operatória em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama. |
6 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor pós -operatória
Prazo: Às 0, 2, 4 e 6 horas no pós -operatório
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A dor pós -operatória será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os escores da dor serão registrados em repouso e durante o movimento em momentos predefinidos para avaliar a eficácia analgésica do bloco de planos eretor Spinae (ESPB).
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Às 0, 2, 4 e 6 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- He W, Wu Z, Zu L, Sun H, Yang X. Application of erector spinae plane block guided by ultrasound for postoperative analgesia in breast cancer surgery: A randomized controlled trial. Cancer Commun (Lond). 2020 Mar;40(2-3):122-125. doi: 10.1002/cac2.12013. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Liu J, Shi Z, Bai Y, Liu L, Cheng K. Prognostic significance of systemic immune-inflammation index in triple-negative breast cancer. Cancer Manag Res. 2019 May 14;11:4471-4480. doi: 10.2147/CMAR.S197623. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NamikKU-AGultekin-Ezgi2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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