- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06954324
Undersøkelse av effekten av erektor spinae-planblokk på systemisk immun-inflammatorisk indeks
Undersøkelse av effekten av erektor spinae-planblokk på systemisk immun-inflammatorisk indeks i brystkreftkirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Erektor Spinae Plane Block (ESPB) er en ny interfascial blokk -teknikk som først ble beskrevet av Forero i 2016. Det er rapportert å være effektivt i forskjellige kliniske indikasjoner. I ESPB injiseres lokalbedøvelse mellom den dype fascia av erektoren spinae -muskelen og den tverrgående prosessen til ryggvirvelen, noe som tillater cephalocaudal spredning langs erektoren spinae -muskelen. Målet med injeksjonen er å tilveiebringe sensorisk blokade ved å påvirke den fremre rami av ryggmargsnervene i regionen.
ESPB har blitt brukt under bryst- og aksillære lymfeknuteoperasjoner for å håndtere postoperative smerter. I tillegg til tumorceller, bidrar immun- og inflammatoriske celler som nøytrofiler, blodplater og lymfocytter til formidling og invasjon av tumorceller til perifer sirkulasjon. Ikke -invasive biomarkører som betennelsesmarkører i serum blir stadig mer verdsatt for sin enkelhet og prediktive potensial. Blodplater har vist seg å lette epitel-mesenkymal overgang av tumorceller; Neutrofiler støtter tumoradhesjon via vekstfaktorer som VEGF og proteaser; Lymfocytter spiller en rolle i å modulere vertsimmunresponsen mot malignitet.
Den systemiske immuninflammatoriske indeksen (SII), beregnet som (blodplatetall × neutrofiltall) / lymfocyttantall, er en relativt ny komposittmarkør som gjenspeiler immun- og inflammatoriske responser. Det har blitt evaluert som en prognostisk biomarkør i flere kreftrelaterte studier.
Postoperativ smerte og kirurgisk stress aktiverer systemiske inflammatoriske responser. ESPB utføres som en del av postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi under generell anestesi, basert på frivillig deltakelse. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ESPB på postoperative SII -nivåer sammenlignet med andre analgesi -modaliteter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tekirdağ, Tyrkia, 59020
- Namik Kemal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status I-II
- Gjennomgår ensidig brystkreftkirurgi under generell anestesi
- Frivillig til å delta i studien og signerte informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Allergi eller kontraindikasjon for lokalbedøvelse
- Koagulopati eller på antikoagulantbehandling
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Historie med kronisk smerte eller opioidbruk
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser som påvirker smerteoppfatning
- Nektet å få regional anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erector spinae planblokk
Preoperativt thoraxnivå 4 ESP -blokk ble brukt
|
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av erektorspinae-planblokk (ESPB) og systemisk tramadolbruk som postoperative analgesi-metoder på den systemiske immuninflammatoriske indeksen (SII) hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe med analgesi levert av Contromal (IM) uten blokade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk immuninflammasjonsindeks (SII)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Systemisk immuninflammasjonsindeks (SII) vil bli beregnet ved å bruke formelen: SII = (blodplatetall × neutrofiltelling) / lymfocyttantall. Denne indeksen vil bli brukt til å evaluere effekten av erektor -spinae -planblokk (ESPB) på postoperativ systemisk betennelse hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi. |
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertepoeng
Tidsramme: Ved 0, 2, 4 og 6 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
Smertepoeng vil bli registrert i ro og under bevegelse på forhåndsdefinerte tidspunkter for å evaluere den smertestillende effektiviteten til erektor spinae planblokk (ESPB).
|
Ved 0, 2, 4 og 6 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- He W, Wu Z, Zu L, Sun H, Yang X. Application of erector spinae plane block guided by ultrasound for postoperative analgesia in breast cancer surgery: A randomized controlled trial. Cancer Commun (Lond). 2020 Mar;40(2-3):122-125. doi: 10.1002/cac2.12013. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Liu J, Shi Z, Bai Y, Liu L, Cheng K. Prognostic significance of systemic immune-inflammation index in triple-negative breast cancer. Cancer Manag Res. 2019 May 14;11:4471-4480. doi: 10.2147/CMAR.S197623. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NamikKU-AGultekin-Ezgi2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .